En studie av LY2835219 i deltagare med cancer
13 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekter av CYP3A-hämning av klaritromycin på farmakokinetiken för LY2835219 och dess metaboliter hos cancerpatienter
Syftet med denna studie är att bedöma hur kroppen hanterar Abemaciclib när det ges tillsammans med ett annat läkemedel som heter klaritromycin. Studieläkaren kommer att mäta mängden Abemaciclib som absorberas i blodomloppet och den tid det tar att ta bort Abemaciclib från kroppen. Säkerheten och tolerabiliteten för dessa läkemedel kommer att studeras.
Varje deltagare kommer att genomföra 2 studieperioder i fast ordning. Efter screening kommer period 1 att vara cirka 8 dagar och period 2 cirka 15 dagar. Deltagare som fullföljer period 2 kan fortsätta att få Abemaciclib i 28-dagarscykler tills kriterierna för avbrott uppfylls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiska eller cytologiska tecken på cancer (fasta tumörer) som är avancerad och/eller metastaserande
- Ha en prestationsstatus på 0 till 2 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Exklusions kriterier:
- Ingen symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abemaciclib Alone Period 1
50 mg oral engångsdos av Abemaciclib administrerades under period 1 dag 1.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Abemaciclib + Clarithromycin Period 2
Klaritromycin 500 milligram (mg) oralt två gånger dagligen i 12 dagar.
Engångsdos av Abemaciclib 50 mg på period 2 Dag 5. Klaritromycindoseringen fortsatte i 7 dagar efter engångsdosen av Abemaciclib.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Abemaciclib säkerhetsförlängning
Efter avslutad period 2 fortsatte kvalificerade deltagare att få 200 mg Abemaciclib var 12:e timme (Q12H) på en 28-dagarscykel i en säkerhetsförlängningsfas tills kriterierna för avbrott uppfylldes.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Abemaciclib
Tidsram: Period 1: Fördos; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar, Period 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 timmar efter dos
|
Period 1: Fördos; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar, Period 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 timmar efter dos
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av Abemaciclib
Tidsram: Period 1: Fördos; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 timmar, period 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 14, 192, 216, 240 timmar efter dos
|
Period 1: Fördos; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 timmar, period 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 14, 192, 216, 240 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15173
- I3Y-MC-JPBE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .