Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2835219 u účastníků s rakovinou

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky inhibice CYP3A klarithromycinem na farmakokinetiku LY2835219 a jeho metabolitů u pacientů s rakovinou

Účelem této studie je posoudit, jak tělo zachází s přípravkem Abemaciclib, když je podáván s jiným lékem nazývaným klarithromycin. Studijní lékař změří množství Abemaciclibu, které se vstřebá do krevního oběhu, a dobu, kterou trvá odstranění Abemaciclibu z těla. Bude studována bezpečnost a snášenlivost těchto léků.

Každý účastník absolvuje 2 studijní období v pevném pořadí. Po screeningu bude 1. období trvat přibližně 8 dní a 2. období přibližně 15 dní. Účastníci, kteří dokončí období 2, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Abemaciclib ve 28denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický nebo cytologický průkaz rakoviny (solidní nádory), která je pokročilá a/nebo metastatická
  • Mít výkonnostní stav od 0 do 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Žádné symptomatické malignity nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib osamocené období 1
Jedna perorální dávka 50 mg Abemaciclibu byla podána v období 1 den 1.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Abemaciclib + Clarithromycin Období 2
Clarithromycin 500 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 12 dnů. Jednorázová perorální dávka Abemaciklibu 50 mg v období 2 den 5. Dávkování klarithromycinu pokračovalo po dobu 7 dnů po jednotlivé dávce Abemaciklibu.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Clarithromycin
Podává se ústně
Experimentální: Bezpečnostní rozšíření Abemaciclib
Po dokončení 2. období způsobilí účastníci pokračovali v podávání 200 mg Abemaciclibu každých 12 hodin (Q12H) ve 28denním cyklu ve fázi bezpečnostního prodloužení, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod časovou křivkou koncentrace od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) Abemaciklibu
Časové okno: Období 1: Před dávkou; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin, Období 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 hodin Po dávce
Období 1: Před dávkou; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin, Období 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 hodin Po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) Abemaciclib
Časové okno: Období 1: Před dávkou; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168h, Období 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 4, 120, 14 192, 216, 240 hodin Po dávce
Období 1: Před dávkou; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168h, Období 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 4, 120, 14 192, 216, 240 hodin Po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit