Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2835219:stä syöpää sairastavilla osallistujilla

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Klaritromysiinin CYP3A:n estämisen vaikutukset LY2835219:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka elimistö käsittelee Abemaciclibiä, kun sitä annetaan toisen klaritromysiini-nimisen lääkkeen kanssa. Tutkimuslääkäri mittaa verenkiertoon imeytyneen Abemaciclibin määrän ja ajan, joka kuluu Abemaciclibin poistamiseen elimistöstä. Näiden lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan.

Jokainen osallistuja suorittaa 2 opintojaksoa kiinteässä järjestyksessä. Seulonnan jälkeen jakso 1 kestää noin 8 päivää ja jakso 2 noin 15 päivää. Jakson 2 suorittaneet osallistujat voivat jatkaa Abemaciclib-hoitoa 28 päivän sykleissä, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita syövästä (kiinteitä kasvaimia), joka on edennyt ja/tai metastaattinen
  • Suorituskykysi on 0–2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei oireista keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuutta tai etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemaciclib Alone -jakso 1
Abemasiklibiä annettiin 50 mg:n kerta-annos suun kautta 1. vuorokauden 1 aikana.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Abemasiklib + klaritromysiini kausi 2
Klaritromysiini 500 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 12 päivän ajan. Abemaciclib 50 mg:n kerta-annos suun kautta 2. päivänä 5. Klaritromysiinin annostelua jatkettiin 7 päivän ajan Abemaciclib-kerta-annoksen jälkeen.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Klaritromysiini
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Abemaciclib-turvalaajennus
Jakson 2 päätyttyä kelvolliset osallistujat jatkoivat 200 mg Abemaciclibiä 12 tunnin välein (Q12H) 28 päivän jaksossa turvallisuutta lisäävässä vaiheessa, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia, jakso 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Ennakkoannostus; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia, jakso 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 tuntia annoksen jälkeen
PK: Abemaciclibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 tuntia, jakso 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 14, 18, 192, 216, 240 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 1: Ennakkoannostus; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 tuntia, jakso 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 14, 18, 192, 216, 240 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa