Um estudo de LY2835219 em participantes com câncer
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos da inibição do CYP3A pela claritromicina na farmacocinética do LY2835219 e seus metabólitos em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo é avaliar como o corpo lida com o Abemaciclibe quando administrado com outro medicamento chamado claritromicina. O médico do estudo medirá a quantidade de Abemaciclibe que é absorvida na corrente sanguínea e o tempo que leva para remover o Abemaciclibe do corpo. A segurança e tolerabilidade dessas drogas serão estudadas.
Cada participante completará 2 períodos de estudo em ordem fixa. Após a triagem, o Período 1 durará aproximadamente 8 dias e o Período 2 durará aproximadamente 15 dias. Os participantes que concluírem o Período 2 podem continuar recebendo Abemaciclibe em ciclos de 28 dias até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter evidência histológica ou citológica de câncer (tumores sólidos) avançado e/ou metastático
- Ter um status de desempenho de 0 a 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critério de exclusão:
- Sem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abemaciclibe sozinho Período 1
Uma dose oral única de 50 mg de Abemaciclibe foi administrada no Período 1 Dia 1.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Abemaciclibe + Claritromicina Período 2
Claritromicina 500 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia por 12 dias.
Dose oral única de Abemaciclibe 50 mg no Período 2 Dia 5. A dosagem de claritromicina continuou por 7 dias após a dose única de Abemaciclibe.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: Extensão de Segurança de Abemaciclibe
Após completar o Período 2, os participantes elegíveis continuaram a receber 200 mg de Abemaciclibe a cada 12 horas (Q12H) em um ciclo de 28 dias em uma fase de extensão de segurança até que os critérios de descontinuação fossem atendidos.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Abemaciclibe
Prazo: Período 1: Pré-dose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168h, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240h após a dose
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Período 1: Pré-dose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168h, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240h após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe
Prazo: Período 1: Pré-dose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 horas, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 horas após a dose
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Período 1: Pré-dose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 horas, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 15173
- I3Y-MC-JPBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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