LY2835219 在癌症参与者中的研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
克拉霉素抑制 CYP3A 对 LY2835219 及其代谢物在癌症患者体内药代动力学的影响
本研究的目的是评估当 Abemaciclib 与另一种称为克拉霉素的药物一起服用时，身体如何处理 Abemaciclib。 研究医生将测量吸收到血流中的 Abemaciclib 的量以及从体内清除 Abemaciclib 所需的时间。 将研究这些药物的安全性和耐受性。
每个参与者将按固定顺序完成 2 个学习期。 筛选后，第 1 阶段将持续约 8 天，第 2 阶段将持续约 15 天。 完成第 2 期的参与者可以在 28 天的周期内继续接受 Abemaciclib，直到满足停药标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有晚期和/或转移性癌症（实体瘤）的组织学或细胞学证据
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 至 2
排除标准：
- 无症状性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abemaciclib 单独第 1 期
在第 1 期第 1 天给予 50 mg 单次口服剂量的 Abemaciclib。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Abemaciclib + 克拉霉素第 2 期
克拉霉素 500 毫克 (mg)，口服，每天两次，持续 12 天。
在第 2 期第 5 天单次口服剂量的 Abemaciclib 50 mg。在单次剂量的 Abemaciclib 后克拉霉素给药持续 7 天。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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实验性的：Abemaciclib 安全扩展
完成第 2 期后，符合条件的参与者在安全扩展阶段以 28 天为周期，继续每 12 小时 (Q12H) 接受 200 mg Abemaciclib，直至达到停药标准。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 期：给药前； 1、2、4、6、8、10、24、48、72、96、120、144、168 小时，周期 2：1、2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 , 144, 168, 192, 216, 240hr 给药后
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第 1 期：给药前； 1、2、4、6、8、10、24、48、72、96、120、144、168 小时，周期 2：1、2、4、6、8、10、24、48、72、96、120 , 144, 168, 192, 216, 240hr 给药后
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PK：Abemaciclib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期：给药前； 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 小时，周期 2：1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168,给药后 192、216、240 小时
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第 1 期：给药前； 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 小时，周期 2：1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168,给药后 192、216、240 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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