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Un estudio de LY2835219 en participantes con cáncer

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efectos de la inhibición de CYP3A por claritromicina sobre la farmacocinética de LY2835219 y sus metabolitos en pacientes con cáncer

El propósito de este estudio es evaluar cómo el cuerpo maneja Abemaciclib cuando se administra con otro medicamento llamado claritromicina. El médico del estudio medirá la cantidad de Abemaciclib que se absorbe en el torrente sanguíneo y el tiempo que lleva eliminar Abemaciclib del cuerpo. Se estudiará la seguridad y tolerabilidad de estos fármacos.

Cada participante completará 2 periodos de estudio en orden fijo. Después de la selección, el Período 1 durará aproximadamente 8 días y el Período 2 durará aproximadamente 15 días. Los participantes que completen el Período 2 pueden continuar recibiendo abemaciclib en ciclos de 28 días hasta que se cumplan los criterios de suspensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener evidencia histológica o citológica de cáncer (tumores sólidos) avanzado y/o metastásico
  • Tener un estado funcional de 0 a 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Sin malignidad o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib solo Período 1
Se administró una dosis oral única de 50 mg de Abemaciclib en el Día 1 del Período 1.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: Abemaciclib + Claritromicina Período 2
Claritromicina 500 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 12 días. Dosis oral única de Abemaciclib 50 mg en el Día 5 del Período 2. La dosificación de claritromicina continuó durante 7 días después de la dosis única de Abemaciclib.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Claritromicina
Administrado por vía oral
Experimental: Extensión de seguridad de abemaciclib
Después de completar el Período 2, los participantes elegibles continuaron recibiendo 200 mg de Abemaciclib cada 12 horas (Q12H) en un ciclo de 28 días en una fase de extensión de seguridad hasta que se cumplieron los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC[0-∞]) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 h Posdosis
Período 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 h Posdosis
PK: Concentración Máxima (Cmax) de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 horas, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 horas Posdosis
Período 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 horas, Período 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 horas Posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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