Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2835219 u uczestników chorych na raka

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ hamowania CYP3A przez klarytromycynę na farmakokinetykę LY2835219 i jego metabolitów u pacjentów z rakiem

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób organizm radzi sobie z Abemacyklibem, gdy jest on podawany z innym lekiem zwanym klarytromycyną. Lekarz prowadzący badanie zmierzy ilość Abemacyklibu wchłoniętą do krwioobiegu oraz czas potrzebny do usunięcia Abemacyklibu z organizmu. Zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja tych leków.

Każdy uczestnik ukończy 2 okresy nauki w ustalonej kolejności. Po badaniu przesiewowym okres 1 będzie trwał około 8 dni, a okres 2 około 15 dni. Uczestnicy, którzy ukończyli Okres 2, mogą nadal otrzymywać Abemacyklib w 28-dniowych cyklach, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologiczne lub cytologiczne dowody raka (guzy lite), który jest zaawansowany i/lub przerzutowy
  • Mieć stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak objawowego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib w monoterapii Okres 1
Pojedynczą dawkę doustną 50 mg abemacyklibu podano w okresie 1. dnia 1.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Abemacyklib + Klarytromycyna Okres 2
Klarytromycyna 500 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez 12 dni. Pojedyncza doustna dawka abemacyklibu 50 mg w okresie 2. dnia 5. Podawanie klarytromycyny kontynuowano przez 7 dni po podaniu pojedynczej dawki abemacyklibu.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Klarytromycyna
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa Abemacyklibu
Po zakończeniu okresu 2 kwalifikujący się uczestnicy nadal otrzymywali 200 mg abemacyklibu co 12 godzin (Q12H) w 28-dniowym cyklu w fazie przedłużenia bezpieczeństwa, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) abemacyklibu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godz., Okres 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 godz. Po podaniu
Okres 1: przed podaniem; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godz., Okres 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 godz. Po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 godz. Okres 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 godzin po dawce
Okres 1: przed podaniem; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 godz. Okres 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj