Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY2835219 chez des participants atteints de cancer

13 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effets de l'inhibition du CYP3A par la clarithromycine sur la pharmacocinétique de LY2835219 et de ses métabolites chez les patients cancéreux

Le but de cette étude est d'évaluer comment le corps gère l'abémaciclib lorsqu'il est administré avec un autre médicament appelé clarithromycine. Le médecin de l'étude mesurera la quantité d'Abemaciclib qui est absorbée dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut pour éliminer l'Abemaciclib du corps. L'innocuité et la tolérabilité de ces médicaments seront étudiées.

Chaque participant effectuera 2 périodes d'études dans un ordre fixe. Après le dépistage, la Période 1 durera environ 8 jours et la Période 2 durera environ 15 jours. Les participants qui terminent la période 2 peuvent continuer à recevoir Abemaciclib par cycles de 28 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des signes histologiques ou cytologiques de cancer (tumeurs solides) à un stade avancé et/ou métastatique
  • Avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critère d'exclusion:

  • Aucune malignité ou métastase symptomatique du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib Seul Période 1
Une dose orale unique de 50 mg d'abémaciclib a été administrée au cours de la période 1, jour 1.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Expérimental: Abemaciclib + Clarithromycine Période 2
Clarithromycine 500 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 12 jours. Dose orale unique d'Abemaciclib 50 mg le Jour 5 de la Période 2. Le dosage de la clarithromycine s'est poursuivi pendant 7 jours après la dose unique d'Abemaciclib.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Clarithromycine
Administré par voie orale
Expérimental: Extension de sécurité Abemaciclib
Après avoir terminé la période 2, les participants éligibles ont continué à recevoir 200 mg d'abémaciclib toutes les 12 heures (Q12H) sur un cycle de 28 jours dans une phase d'extension de sécurité jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de l'abémaciclib
Délai: Période 1 : Prédose ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168h, Période 2 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 heures après la dose
Période 1 : Prédose ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168h, Période 2 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 heures après la dose
PK : Concentration maximale (Cmax) de l'abémaciclib
Délai: Période 1 : Prédose ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures, Période 2 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 heures après la dose
Période 1 : Prédose ; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures, Période 2 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner