Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2835219 i deltakere med kreft

13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av CYP3A-hemming av klaritromycin på farmakokinetikken til LY2835219 og dens metabolitter hos kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan kroppen håndterer Abemaciclib når det gis sammen med et annet legemiddel kalt klaritromycin. Studielegen vil måle mengden Abemaciclib som absorberes i blodstrømmen og tiden det tar å fjerne Abemaciclib fra kroppen. Sikkerheten og toleransen til disse legemidlene vil bli studert.

Hver deltaker vil gjennomføre 2 studieperioder i fast rekkefølge. Etter screening vil periode 1 vare ca. 8 dager og periode 2 vil vare ca. 15 dager. Deltakere som fullfører periode 2 kan fortsette å få Abemaciclib i 28-dagers sykluser inntil seponeringskriteriene er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på kreft (solide svulster) som er avansert og/eller metastatisk
  • Ha en ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib Alone Periode 1
50 mg enkelt oral dose av Abemaciclib ble administrert i periode 1 dag 1.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: Abemaciclib + Clarithromycin Periode 2
Klaritromycin 500 milligram (mg) oralt to ganger daglig i 12 dager. Enkel oral dose av Abemaciclib 50 mg på periode 2 dag 5. Klaritromycindosering fortsatte i 7 dager etter enkeltdosen av Abemaciclib.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Klaritromycin
Administreres oralt
Eksperimentell: Abemaciclib sikkerhetsforlengelse
Etter å ha fullført periode 2, fortsatte kvalifiserte deltakere å motta 200 mg Abemaciclib hver 12. time (Q12H) på en 28-dagers syklus i en sikkerhetsforlengelsesfase inntil seponeringskriteriene ble oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Abemaciclib
Tidsramme: Periode 1: Fordose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer, periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 timer etter dose
Periode 1: Fordose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer, periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abemaciclib
Tidsramme: Periode 1: Fordose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 timer, periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 184, 192, 216, 240 timer etter dose
Periode 1: Fordose; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 timer, periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 184, 192, 216, 240 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere