Een studie van LY2835219 bij deelnemers met kanker
13 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Effecten van CYP3A-remming door claritromycine op de farmacokinetiek van LY2835219 en zijn metabolieten bij kankerpatiënten
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe het lichaam omgaat met Abemaciclib wanneer het samen met een ander geneesmiddel, claritromycine genaamd, wordt toegediend. De onderzoeksarts meet de hoeveelheid Abemaciclib die in de bloedbaan wordt opgenomen en de tijd die nodig is om Abemaciclib uit het lichaam te verwijderen. De veiligheid en verdraagbaarheid van deze medicijnen zullen worden bestudeerd.
Elke deelnemer doorloopt 2 studieperiodes in vaste volgorde. Na screening duurt periode 1 ongeveer 8 dagen en periode 2 ongeveer 15 dagen. Deelnemers die Periode 2 voltooien, kunnen Abemaciclib blijven ontvangen in cycli van 28 dagen totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewijs hebben van kanker (vaste tumoren) die gevorderd en/of uitgezaaid is
- Een prestatiestatus hebben van 0 tot 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Uitsluitingscriteria:
- Geen symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abemaciclib Alleen Periode 1
Een enkele orale dosis van 50 mg Abemaciclib werd toegediend in Periode 1 Dag 1.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Abemaciclib + claritromycine Periode 2
Claritromycine 500 milligram (mg) oraal tweemaal daags gedurende 12 dagen.
Eenmalige orale dosis Abemaciclib 50 mg op periode 2 dag 5. De dosering van claritromycine werd voortgezet gedurende 7 dagen na de enkelvoudige dosis Abemaciclib.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Abemaciclib veiligheidsuitbreiding
Na voltooiing van periode 2 bleven in aanmerking komende deelnemers elke 12 uur (Q12H) 200 mg Abemaciclib krijgen in een cyclus van 28 dagen in een veiligheidsverlengingsfase totdat aan de criteria voor stopzetting was voldaan.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Periode 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 uur Na dosis
|
Periode 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 uur Na dosis
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Periode 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 uur, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 uur Na dosis
|
Periode 1: Predosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 uur, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 uur Na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15173
- I3Y-MC-JPBE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .