Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2835219 у участников с раком

13 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние ингибирования CYP3A кларитромицином на фармакокинетику LY2835219 и его метаболитов у онкологических больных

Цель этого исследования — оценить, как организм справляется с абемациклибом, когда его принимают с другим препаратом, называемым кларитромицином. Врач-исследователь измерит количество абемациклиба, которое всасывается в кровоток, и время, необходимое для выведения абемациклиба из организма. Будут изучены безопасность и переносимость этих препаратов.

Каждый участник пройдет 2 периода обучения в установленном порядке. После скрининга период 1 продлится примерно 8 дней, а период 2 - примерно 15 дней. Участники, завершившие период 2, могут продолжать получать абемациклиб 28-дневными циклами до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологические или цитологические признаки рака (солидные опухоли), который прогрессирует и/или метастазирует
  • Иметь статус работоспособности от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

Критерий исключения:

  • Нет симптоматических злокачественных новообразований в центральной нервной системе (ЦНС) или метастазов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб один период 1
Однократная пероральная доза 50 мг абемациклиба вводилась в первый день периода 1.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Экспериментальный: Абемациклиб + Кларитромицин Период 2
Кларитромицин 500 миллиграмм (мг) перорально два раза в день в течение 12 дней. Однократная пероральная доза абемациклиба 50 мг в период 2, день 5. Дозирование кларитромицина продолжалось в течение 7 дней после однократного приема абемациклиба.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Кларитромицин
Вводится перорально
Экспериментальный: Расширение безопасности абемациклиба
После завершения периода 2 подходящие участники продолжали получать 200 мг абемациклиба каждые 12 часов (Q12H) в течение 28-дневного цикла в фазе продления безопасности до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) абемациклиба
Временное ограничение: Период 1: Предварительно; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов, Период 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 ч после введения дозы
Период 1: Предварительно; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов, Период 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 ч после введения дозы
ФК: максимальная концентрация (Cmax) абемациклиба.
Временное ограничение: Период 1: Предварительно; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 120 144 168 часов, Период 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ч после введения дозы
Период 1: Предварительно; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96 120 144 168 часов, Период 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться