Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2835219 i deltagere med kræft

13. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkninger af CYP3A-hæmning af clarithromycin på farmakokinetikken af ​​LY2835219 og dets metabolitter hos kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan kroppen håndterer Abemaciclib, når det gives sammen med et andet lægemiddel kaldet clarithromycin. Forsøgslægen vil måle mængden af ​​Abemaciclib, der absorberes i blodbanen, og den tid, det tager at fjerne Abemaciclib fra kroppen. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse lægemidler vil blive undersøgt.

Hver deltager gennemfører 2 studieperioder i fast rækkefølge. Efter screening vil periode 1 vare cirka 8 dage og periode 2 vil vare cirka 15 dage. Deltagere, der fuldfører periode 2, kan fortsætte med at modtage Abemaciclib i 28-dages cyklusser, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologiske eller cytologiske tegn på kræft (faste tumorer), der er fremskreden og/eller metastatisk
  • Har en præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib Alone Periode 1
50 mg enkelt oral dosis af Abemaciclib blev administreret i periode 1 dag 1.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: Abemaciclib + Clarithromycin Periode 2
Clarithromycin 500 milligram (mg) oralt to gange dagligt i 12 dage. Enkelt oral dosis af Abemaciclib 50 mg på periode 2 dag 5. Clarithromycin-dosering fortsatte i 7 dage efter enkeltdosis af Abemaciclib.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Clarithromycin
Indgives oralt
Eksperimentel: Abemaciclib sikkerhedsudvidelse
Efter at have afsluttet periode 2 fortsatte kvalificerede deltagere med at modtage 200 mg Abemaciclib hver 12. time (Q12H) i en 28-dages cyklus i en sikkerhedsforlængelsefase, indtil seponeringskriterierne var opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Abemaciclib
Tidsramme: Periode 1: Prædosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 timer efter dosis
Periode 1: Prædosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Abemaciclib
Tidsramme: Periode 1: Prædosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 timer, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 14, 192, 216, 240 timer efter dosis
Periode 1: Prædosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 timer, Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 14, 192, 216, 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner