統合失調症認知スケールの開発 (CIAS PRO)
2025年2月10日 更新者：Carelon Research
統合失調症認知スケール開発：新しい患者のアイテム開発と心理測定検証研究および臨床応用の結果（Pro）測定
このプロトコルの目的は、患者が報告した結果（PRO）測定のための項目を開発して、統合失調症（CIAS）に関連する認知障害の患者の視点と主観的な経験を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症（CIAS）に関連する認知障害は、心理社会的介入、雇用状況、および社会的機能に対する反応が低いことに関連しているため、統合失調症の人の間で機能障害の最も強い予測因子であることが示されています。
CIAの主観的な経験は、患者の負担、苦痛、治療の動機に関連している可能性が高いため、この経験を信頼できる有効な方法で、患者の自己報告の観点から評価することが重要です。
CIASを評価するための既存の機器は、患者報告結果（Pro）測定のためのFDAガイダンスに従って、アイテム生成段階での認知障害の質的経験について患者の入力を直接開発していません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavior Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18-55歳のSchizoの正式なDXの成人、Stabe（非急性期）、安定した薬物
説明
包含基準：
統合失調症の診断が確立された患者（DSM-IVの構造化された臨床インタビュー[フルバージョンまたは臨床試験版]で確認された患者は、研究スクリーニングプロセスの一部として実行されるか、研究の2年以内に医療記録に記録されています）次の臨床的特徴：
- a）臨床的に安定しており、少なくとも8週間、病気の残留（非急性）段階で
- b）少なくとも6週間、少なくとも2週間の現在の投与量で現在の抗精神病薬と併用の向精神薬について維持されています
- c）幻覚と妄想に対する「中程度」の重大度評価（例： 陽性および陰性症候群のスケール[PANSS]アイテムスコア<5
- d）陽性の正式思考障害における「中程度」の重症度評価（例： 陽性および陰性症候群のスケール[PANSS]概念的混乱アイテムスコア<5）
- e）陰性症状に対する「中程度」の重症度評価（例：陽性および陰性症候群スケール否定症候群合計スコア<21）
- f）抑うつ症状のレベルが最小限に抑えられていません（例： カルガリーうつ病スケール合計スコア<10）;または、待機リストの適格性のために、中程度のレベルの抑うつ症状を持っています（たとえば、カルガリーうつ病スケールの合計スコアは10〜15）
- 18〜55歳の男性または女性の患者
- 信頼性、生理学的能力、およびすべてのプロトコル手順に準拠するのに十分な教育レベルを示します。
- インフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
- 現在、2つ以上の抗精神病薬で治療を受けている患者
- 患者の認知障害の重症度は、研究者の臨床判断において、半構造化されたインタビューに有意義に参加する参加者の能力を損なう
- 過去3か月間のC-SSRSでのタイプ4または5の自殺念慮（つまり、 意図を持った積極的な自殺思考、または特定の計画、または計画と意図を伴う積極的な自殺思考なし）
- 中枢神経系の非精神障害（あらゆる種類の発作、脳卒中、または外傷性脳損傷を含むがこれらに限定されない）
- 研究者の意見では、この研究に参加している間に患者の安全を危険にさらす他の臨床状態
- 6か月前に、調査員の意見では、DSM Vによると、依存または虐待の基準を満たしていました。
- スクリーニングまたは以前のBI 409306研究への以前の参加の30日以内に、治験薬または手順を伴う別の試験への参加
- 英語で話すことも読むこともできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症に関連する認知障害
時間枠：スクリーニングから2週間以内に、1回の質的なInterivew
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定性的インタビュー方法を使用して、統合失調症の診断を受けた成人被験者は、統合失調症に関連する認知障害の自己報告経験を提供します。
ドメインとコンテンツは、被験者と識別および調査され、Pro測定の開発に使用されます。
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スクリーニングから2週間以内に、1回の質的なInterivew
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビューを使用した概念モデルの評価
時間枠：一度定性的interivew
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半構造化された質的インタビューは、統合失調症の成人被験者を対象としています。
インタビューの結果は、帰納的、反復分析の標準的な方法を使用して分析されます。
結果は、Pro測定のドラフト項目を生成するための基礎として機能します。
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一度定性的interivew
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開発されたプロメジャーのコンテンツの妥当性と理解を評価します
時間枠：一度定性的interivew
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ドラフトプロアイテムの生成後、ドラフト項目を評価し、統合失調症に関連する認知障害の患者体験を正確に反映するために、独立した一連の定性的インタビューが行われます。
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一度定性的interivew
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新しい患者の開発と検査報告結果（Pro）測定値
時間枠：患者は同意から2週間以内にインタビューされます
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定性的インタビュー方法を使用して、統合失調症の診断を受けた成人被験者は、統合失調症に関連する認知障害の自己報告経験を提供します。
ドメインとコンテンツは、被験者と識別および調査され、Pro測定の開発に使用されます。
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患者は同意から2週間以内にインタビューされます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond C Rosen, PhD、New England Research Institutes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (推定)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1533
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。