- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02118571
Schizophrenia Cognition Scale Development (CIAS PRO)
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: HealthCore-NERI
Schizophrenia Cognition Scale Development: Item Development and Psychometric Validation of a Novel Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Research and Clinical Application
The objective of this protocol is to develop items for a patient-reported outcome (PRO) measure to assess the patient's perspective and subjective experience of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS) has been shown to be the strongest predictor of functional impairment among people with schizophrenia because it is associated with poor response to psychosocial interventions, employment status, and social functioning.
Because the subjective experience of CIAS is likely to be associated with patient burden, distress, and motivation for treatment, it is important that this experience be assessed in a reliable and valid manner and from the perspective of the patient's self report.
No existing instrument to assess CIAS has been developed with patient input directly about their qualitative experience of impaired cognition during the item generation stage, in accordance with FDA guidance for patient-reported outcome (PRO) measures.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavior Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults with formal dx of schizo aged 18-55, stabe (non-acute phase), on stable medications
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients with established diagnoses of schizophrenia (confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV [full version or Clinical Trial version] either performed as part of the study screening process or as documented in the medical record within 2 years prior to the study) with the following clinical features:
- a)Clinically stable and in the residual (non-acute) phase of their illness for at least 8 weeks
- b)Maintained on current antipsychotic and concomitant psychotropic medications for at least 6 weeks and on current dose for at least 2 weeks
- c)Have no more than a ''moderate'' severity rating on hallucinations and delusions (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] item scores < 5
- d)Have no more than a ''moderate'' severity rating on positive formal thought disorder (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] conceptual disorganization item score < 5)
- e)Have no more than a ''moderate'' severity rating on negative symptoms (e.g., Positive and Negative Syndrome Scale-negative syndrome total score < 21)
- f) Have no more than a minimal level of depressive symptoms (e.g. Calgary Depression Scale total score < 10); or, for eligibility for a waiting list, have a moderate level of depressive symptoms (e.g., Calgary Depression Scale total score between 10 and 15)
- Male or female patients age 18 to 55 years
- Exhibits reliability, physiologic capability, and an educational level sufficient to comply with all protocol procedures.
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient currently treated with more than two antipsychotic medications
- Patient's cognitive impairment severity compromises the ability of the participant to participate meaningfully in a semi-structured interview, in the clinical judgment of the investigator
- Any suicidal ideation of type 4 or 5 in the C-SSRS in the past 3 months (i.e. active suicidal thought with intent but without specific plan, or active suicidal thought with plan and intent)
- Non-psychiatric disorders of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures, stroke, or traumatic brain injury)
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize a patient's safety while participating in this study
- In the 6 months prior, having met the criteria for dependence or abuse according to the DSM V in the opinion of the investigator.
- Participation in another trial with an investigational drug or procedure within 30 days prior to screening or previous participation in any BI 409306 study
- Unable to speak or read in English
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia
Aikaikkuna: One time qualitative interivew within two weeks of screening
|
Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia.
Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
|
One time qualitative interivew within two weeks of screening
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Assessment of Conceptual Model using Qualitative Interviews
Aikaikkuna: One time qualitative interivew
|
Semi structured qualitative interviews will be conducted with adult subjects with schizophrenia.
The results of the interviews will be analyzed using standard methods of inductive, iterative analysis.
The results will serve as the basis for generating draft items for the PRO measure.
|
One time qualitative interivew
|
Assess content validity and comprehension of developed PRO measure
Aikaikkuna: One time qualitative interivew
|
Following generation of draft PRO items, an independent series of qualitative interviews will take place in order to evaluate the draft items and ensure they accurately reflect the patient experience of cognitive impairment associated with schizophrenia.
|
One time qualitative interivew
|
Development and testing of a new patient reported outcome (PRO) measure
Aikaikkuna: Patients will be interviewed within 2 weeks of consent
|
Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia.
Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
|
Patients will be interviewed within 2 weeks of consent
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1533
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .