Skitsofrenian kognitio -asteikon kehitys (CIAS PRO)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Carelon Research
Schizophrenia Cognition Scale Development: Item Development and Psychometric Validation of a Novel Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Research and Clinical Application
Tämän protokollan tavoitteena on kehittää esineitä potilaan ilmoittamalle lopputulokselle (PRO) potilaan näkökulman ja subjektiivisen kokemuksen arvioimiseksi skitsofreniaan (CIA) liittyvistä kognitiivisista heikentymisistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaan (CIAS) liittyvän kognitiivisen heikkenemisen on osoitettu olevan vahvin ennustaja skitsofreniapotilaiden funktionaalisen heikentymisen ennustamisesta, koska se liittyy huonoon vastaukseen psykososiaalisiin interventioihin, työllisyysasemaan ja sosiaaliseen toimintaan.
Koska CIA: n subjektiivinen kokemus liittyy todennäköisesti potilaan taakkaan, hätätilanteeseen ja hoitoon motivaatioon, on tärkeää, että tämä kokemus arvioidaan luotettavalla ja pätevällä tavalla ja potilaan itse raportin näkökulmasta.
KIA: ien arvioimista koskevaa välinettä ei ole kehitetty, potilaan panoksella suoraan heidän kvalitatiivisesta kokemuksestaan heikentyneestä kognitiosta esineen sukupolven vaiheen aikana FDA: n ohjeiden mukaisesti potilaan ilmoittamiin lopputulostoimenpiteisiin (PRO).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavior Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on Schizon muodollinen DX, 18-55, Stabe (ei-akuutti vaihe), vakaissa lääkkeissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vakiintuneet skitsofrenian diagnoosit (vahvistetaan DSM-IV: n jäsennellyssä kliinisessä haastattelussa [täysversio tai kliininen tutkimusversio], joko suoritettiin osana tutkimuksen seulontaprosessia tai kuten sairauskertomuksessa on dokumentoitu 2 vuotta ennen tutkimusta) kanssa) kanssa) Seuraavat kliiniset ominaisuudet:
- a) Kliinisesti vakaa ja heidän sairautensa jäännösvaiheessa vähintään 8 viikon ajan
- b) Ylläpitää nykyisiä antipsykoottisia ja samanaikaisia psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 6 viikon ajan ja nykyisen annoksena vähintään 2 viikon ajan
- c) ei ole vain '' kohtalainen '' vakavuusluokitus hallusinaatioissa ja harhaluuloissa (esim. Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko [PANSS] -kohdat <5
- d) ei ole vain '' kohtalainen '' vakavuusluokitus positiivisessa muodollisessa ajattelutavassa (esim. Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymän asteikko [PANSS] Käsitteellisen hajottamiskohdan pistemäärä <5)
- e) ei ole muuta kuin '' kohtalainen '' vakavuusluokitus negatiivisista oireista (esim. Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymä asteikon-negatiivinen oireyhtymän kokonaispiste <21)
- f) ei ole vain minimaalinen masennusoireiden taso (esim. Calgaryn masennuksen asteikko kokonaispistemäärä <10); Tai odotuslistalle kelpoisuus on kohtalainen masennusoireet (esim. Calgary -masennuksen asteikko kokonaispistemäärä välillä 10-15)
- Mies- tai naispotilaat 18–55 vuotta
- Osoittaa luotettavuutta, fysiologista kykyä ja koulutustasoa, joka riittää kaikkien protokollimenetelmien noudattamiseksi.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas hoidetaan tällä hetkellä useammalla kuin kahdella antipsykoottisella lääkityksellä
- Potilaan kognitiivinen vajaatoiminta Vauhtaa osallistujan kyvyn osallistua tarkoituksenmukaisesti puolijärjestelmälliseen haastatteluun tutkijan kliinisessä arvioinnissa
- Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset C-SSRS: ssä viimeisen 3 kuukauden aikana (ts. Aktiivinen itsemurha -ajattelu tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivista itsemurha -ajatusta suunnitelman ja aikomuksen avulla)
- Keskushermoston ei-psykiatriset häiriöt (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, minkäänlaiset kohtaukset, aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio)
- Kaikki muut kliiniset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tähän tutkimukseen
- Kuuden kuukauden kuluessa, kun hän on täyttänyt riippuvuus- tai väärinkäytökset DSM V: n mukaan tutkijan mielestä.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jolla on tutkintalääke tai toimenpide 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai aikaisempaa osallistumista mihin tahansa BI 409306 -tutkimukseen
- Ei voi puhua tai lukea englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofreniaan liittyvät kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Kerran laadullinen interivww kahden viikon kuluessa seulonnasta
|
Laadullisia haastattelumenetelmiä käyttämällä aikuiset koehenkilöt, joilla on skitsofrenia diagnoosi
Verkkotunnukset ja sisältö tunnistetaan ja tutkitaan koehenkilöiden kanssa ja käytetään pro -mittauksen kehittämiseen.
|
Kerran laadullinen interivww kahden viikon kuluessa seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitteellisen mallin arviointi laadullisia haastatteluja käyttämällä
Aikaikkuna: Kerran laadullinen interivww
|
Skitsofreniaa sairastavien aikuisten henkilöiden kanssa tehdään puolijärjestelmälliset laadulliset haastattelut.
Haastattelujen tulokset analysoidaan käyttämällä induktiivisen iteratiivisen analyysin standardimenetelmiä.
Tulokset toimivat perustana luonnoskohteiden tuottamiselle PRO -toimenpiteelle.
|
Kerran laadullinen interivww
|
|
Arvioi sisällön pätevyys ja ymmärrys kehitetystä Pro -mittauksesta
Aikaikkuna: Kerran laadullinen interivww
|
Pro -esineiden sukupolven jälkeen tapahtuu riippumaton laadullisten haastattelujen sarja, jotta voidaan arvioida luonnosta ja varmistaa, että ne heijastavat tarkasti skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten vajaatoiminnan potilaan kokemusta.
|
Kerran laadullinen interivww
|
|
Uuden potilaan raportoidun tuloksen (PRO) kehitys ja testaus
Aikaikkuna: Potilaita haastatellaan 2 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Laadullisia haastattelumenetelmiä käyttämällä aikuiset koehenkilöt, joilla on skitsofrenia diagnoosi
Verkkotunnukset ja sisältö tunnistetaan ja tutkitaan koehenkilöiden kanssa ja käytetään pro -mittauksen kehittämiseen.
|
Potilaita haastatellaan 2 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1533
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .