- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118571
Schizophrenia Cognition Scale Development (CIAS PRO)
2017. június 20. frissítette: HealthCore-NERI
Schizophrenia Cognition Scale Development: Item Development and Psychometric Validation of a Novel Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Research and Clinical Application
The objective of this protocol is to develop items for a patient-reported outcome (PRO) measure to assess the patient's perspective and subjective experience of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS) has been shown to be the strongest predictor of functional impairment among people with schizophrenia because it is associated with poor response to psychosocial interventions, employment status, and social functioning.
Because the subjective experience of CIAS is likely to be associated with patient burden, distress, and motivation for treatment, it is important that this experience be assessed in a reliable and valid manner and from the perspective of the patient's self report.
No existing instrument to assess CIAS has been developed with patient input directly about their qualitative experience of impaired cognition during the item generation stage, in accordance with FDA guidance for patient-reported outcome (PRO) measures.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavior Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adults with formal dx of schizo aged 18-55, stabe (non-acute phase), on stable medications
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with established diagnoses of schizophrenia (confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV [full version or Clinical Trial version] either performed as part of the study screening process or as documented in the medical record within 2 years prior to the study) with the following clinical features:
- a)Clinically stable and in the residual (non-acute) phase of their illness for at least 8 weeks
- b)Maintained on current antipsychotic and concomitant psychotropic medications for at least 6 weeks and on current dose for at least 2 weeks
- c)Have no more than a ''moderate'' severity rating on hallucinations and delusions (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] item scores < 5
- d)Have no more than a ''moderate'' severity rating on positive formal thought disorder (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] conceptual disorganization item score < 5)
- e)Have no more than a ''moderate'' severity rating on negative symptoms (e.g., Positive and Negative Syndrome Scale-negative syndrome total score < 21)
- f) Have no more than a minimal level of depressive symptoms (e.g. Calgary Depression Scale total score < 10); or, for eligibility for a waiting list, have a moderate level of depressive symptoms (e.g., Calgary Depression Scale total score between 10 and 15)
- Male or female patients age 18 to 55 years
- Exhibits reliability, physiologic capability, and an educational level sufficient to comply with all protocol procedures.
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient currently treated with more than two antipsychotic medications
- Patient's cognitive impairment severity compromises the ability of the participant to participate meaningfully in a semi-structured interview, in the clinical judgment of the investigator
- Any suicidal ideation of type 4 or 5 in the C-SSRS in the past 3 months (i.e. active suicidal thought with intent but without specific plan, or active suicidal thought with plan and intent)
- Non-psychiatric disorders of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures, stroke, or traumatic brain injury)
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize a patient's safety while participating in this study
- In the 6 months prior, having met the criteria for dependence or abuse according to the DSM V in the opinion of the investigator.
- Participation in another trial with an investigational drug or procedure within 30 days prior to screening or previous participation in any BI 409306 study
- Unable to speak or read in English
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia
Időkeret: One time qualitative interivew within two weeks of screening
|
Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia.
Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
|
One time qualitative interivew within two weeks of screening
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Assessment of Conceptual Model using Qualitative Interviews
Időkeret: One time qualitative interivew
|
Semi structured qualitative interviews will be conducted with adult subjects with schizophrenia.
The results of the interviews will be analyzed using standard methods of inductive, iterative analysis.
The results will serve as the basis for generating draft items for the PRO measure.
|
One time qualitative interivew
|
Assess content validity and comprehension of developed PRO measure
Időkeret: One time qualitative interivew
|
Following generation of draft PRO items, an independent series of qualitative interviews will take place in order to evaluate the draft items and ensure they accurately reflect the patient experience of cognitive impairment associated with schizophrenia.
|
One time qualitative interivew
|
Development and testing of a new patient reported outcome (PRO) measure
Időkeret: Patients will be interviewed within 2 weeks of consent
|
Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia.
Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
|
Patients will be interviewed within 2 weeks of consent
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1533
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .