- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02118571
Ontwikkeling van schizofrenie Cognition Scale (CIAS PRO)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Carelon Research
Ontwikkeling van schizofrenie Cognition Scale: Itemontwikkeling en psychometrische validatie van een nieuwe patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregel voor onderzoek en klinische toepassing
Het doel van dit protocol is om items te ontwikkelen voor een met de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregel om het perspectief van de patiënt en de subjectieve ervaring van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIA's) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIA's) is aangetoond dat het de sterkste voorspeller is van functionele stoornissen bij mensen met schizofrenie omdat het wordt geassocieerd met een slechte respons op psychosociale interventies, werkgelegenheidsstatus en sociaal functioneren.
Omdat de subjectieve ervaring van CIA's waarschijnlijk wordt geassocieerd met patiëntenlast, leed en motivatie voor behandeling, is het belangrijk dat deze ervaring op een betrouwbare en geldige manier wordt beoordeeld en vanuit het perspectief van het zelfrapport van de patiënt.
Er is geen bestaand instrument om CIA's te beoordelen met patiënt input rechtstreeks ontwikkeld over hun kwalitatieve ervaring van verminderde cognitie tijdens de items voor het genereren van items, in overeenstemming met de FDA-richtlijnen voor patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavior Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met formele DX van Schizo van 18-55 jaar, Stabe (niet-acute fase), op stabiele medicijnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met gevestigde diagnoses van schizofrenie (bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV [volledige versie of klinische proefversie] uitgevoerd als onderdeel van het onderzoeksproces van de studie of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie) met De volgende klinische kenmerken:
- a) Klinisch stabiel en in de resterende (niet-acute) fase van hun ziekte gedurende ten minste 8 weken
- b) gehandhaafd op huidige antipsychotische en gelijktijdige psychotrope medicijnen gedurende ten minste 6 weken en bij de huidige dosis gedurende ten minste 2 weken
- c) hebben niet meer dan een '' gematigde '' 'ernst -rating over hallucinaties en wanen (bijv. Positieve en negatieve syndroomschaal [PANSS] Itemscores <5
- d) hebben niet meer dan een '' gematigde '' '' ernst -rating op een positieve formele denkstoornis (b.v. Positieve en negatieve syndroomschaal [PANSS] Conceptuele desorganisatie Itemscore <5)
- e) hebben niet meer dan een '' gematigde '' '' ernst-rating op negatieve symptomen (bijv. Positief en negatief syndroom schaal-negatief syndroom totale score <21)
- f) hebben niet meer dan een minimaal niveau van depressieve symptomen (bijv. Calgary Depression Scale Total Score <10); Of, voor het in aanmerking komen voor een wachtlijst, hebben een matig niveau van depressieve symptomen (bijv. Calgary Depression Scale totale score tussen 10 en 15)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 55 jaar
- Vertoont betrouwbaarheid, fysiologisch vermogen en een opleidingsniveau dat voldoende is om te voldoen aan alle protocolprocedures.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die momenteel wordt behandeld met meer dan twee antipsychotische medicijnen
- De ernst van de cognitieve stoornissen van de patiënt compromitteert het vermogen van de deelnemer om zinvol deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview, in het klinische oordeel van de onderzoeker
- Elke zelfmoordgedachten van type 4 of 5 in de C-SSR's in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. Actief suïcidaal denken met intentie maar zonder specifiek plan, of actief zelfmoordgedachte met plan en intentie)
- Niet-psychiatrische stoornissen van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van epileptische aanvallen, beroerte of traumatisch hersenletsel)
- Elke andere klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van een patiënt in gevaar zou brengen tijdens het deelnemen aan deze studie
- In de 6 maanden daarvoor, na aan de Criteria voor afhankelijkheid of misbruik te hebben voldaan volgens de DSM V naar de mening van de onderzoeker.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan screening of eerdere deelname aan een BI 409306 -onderzoek
- Niet in staat om in het Engels te spreken of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie
Tijdsspanne: Eén keer kwalitatieve interivew binnen twee weken na screening
|
Met behulp van kwalitatieve interviewmethoden zullen volwassen proefpersonen met een diagnose van schizofrenie zelf gerapporteerde ervaring bieden met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie.
Domeinen en inhoud worden geïdentificeerd en onderzocht met de onderwerpen en worden gebruikt om de Pro -maatregel te ontwikkelen.
|
Eén keer kwalitatieve interivew binnen twee weken na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van conceptueel model met behulp van kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Een keer kwalitatief tussenbeide
|
Semi -gestructureerde kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen met volwassen proefpersonen met schizofrenie.
De resultaten van de interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden van inductieve, iteratieve analyse.
De resultaten zullen dienen als basis voor het genereren van conceptitems voor de PRO -maatregel.
|
Een keer kwalitatief tussenbeide
|
|
Beoordeel de validiteit van de inhoud en het begrip van de ontwikkelde pro -maatregel
Tijdsspanne: Een keer kwalitatief tussenbeide
|
Na het genereren van proced -items zal een onafhankelijke reeks kwalitatieve interviews plaatsvinden om de conceptitems te evalueren en ervoor te zorgen dat ze nauwkeurig de patiëntervaring weerspiegelen van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie.
|
Een keer kwalitatief tussenbeide
|
|
Ontwikkeling en testen van een nieuwe patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) -maatregel
Tijdsspanne: Patiënten worden binnen 2 weken na toestemming geïnterviewd
|
Met behulp van kwalitatieve interviewmethoden zullen volwassen proefpersonen met een diagnose van schizofrenie zelf gerapporteerde ervaring bieden met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie.
Domeinen en inhoud worden geïdentificeerd en onderzocht met de onderwerpen en worden gebruikt om de Pro -maatregel te ontwikkelen.
|
Patiënten worden binnen 2 weken na toestemming geïnterviewd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1533
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .