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정신 분열증인지 규모 발달 (CIAS PRO)

2025년 2월 10일 업데이트: Carelon Research

정신 분열증인지 척도 개발 : 소설 환자보고 된 결과 (PRO) 연구 및 임상 적용의 항목 개발 및 심리적 검증

이 프로토콜의 목적은 정신 분열증 (CIAS)과 관련된인지 장애에 대한 환자의 관점과 주관적인 경험을 평가하기 위해 환자 보고서 결과 (PRI) 측정을위한 항목을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

정신 분열증 (CIA)과 관련된인지 장애는 정신 분열증 환자들 사이에서 기능적 장애의 가장 강력한 예측 인자 인 것으로 나타났습니다. 심리 사회적 개입, 고용 상태 및 사회적 기능에 대한 반응이 좋지 않기 때문입니다. CIAS의 주관적인 경험은 환자의 부담, 고통 및 치료 동기와 관련이있을 가능성이 높기 때문에,이 경험은 신뢰할 수 있고 유효한 방식으로 환자의 자기 보고서의 관점에서 평가되는 것이 중요합니다. 환자 가보고 된 결과 (PRO) 측정에 대한 FDA 지침에 따라 항목 생성 단계 동안의 질적 경험에 대한 환자의 입증에 대한 CIA를 평가하기위한 기존의 기기는 개발되지 않았다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavior Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정적인 약물에 대한 18-55 세의 Schizo (Schizo)의 공식 DX를 가진 성인

설명

포함 기준 :

  1. 정신 분열증 진단이 확립 된 환자 (DSM-IV [정식 버전 또는 임상 시험 버전]에 대한 체계적인 임상 인터뷰에 의해 확인 된 환자는 연구 스크리닝 과정의 일부로 수행되거나 연구 전 2 년 이내에 의료 기록에 기록 된대로) 다음 임상 특징 :

    • a) 임상 적으로 안정적이고 8 주 이상 질병의 잔류 (비성적) 단계에서
    • b) 현재 항 정신병 약 및 동시성 정신성 약물을 최소 6 주 동안 그리고 최소 2 주 동안 전류 복용량에 대해 유지
    • c) 환각 및 망상에 대한 '중간'심각도 등급에 지나지 않습니다 (예 : 양성 및 음성 증후군 척도 [PANSS] 항목 점수 <5
    • d) 긍정적 형식 사고 장애에 대한 ''적당한 '심각도 등급에 지나지 않습니다 (예 : 긍정적 및 음성 증후군 척도 [PANSS] 개념적 무질서 항목 점수 <5)
    • e) 음성 증상에 대한``보통 ''심각도 등급에 지나지 않습니다 (예 : 양성 및 음성 증후군 스케일 음성 증후군 총 점수 <21)
    • f) 최소 수준의 우울 증상이 없습니다 (예 : 캘거리 우울증 척도 총 점수 <10); 또는 대기자 명단의 적격성을 위해서는 적당한 수준의 우울 증상이 있습니다 (예 : 캘거리 우울증 척도 총 점수는 10에서 15 사이입니다)
  2. 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성 환자
  3. 모든 프로토콜 절차를 준수하기에 충분한 신뢰성, 생리 학적 능력 및 교육 수준을 나타냅니다.
  4. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 현재 2 개 이상의 항 정신병 약으로 치료를 받고 있습니다
  2. 환자의인지 장애 심각성은 조사자의 임상 적 판단에서 반 구조적 인터뷰에서 참가자가 의미있게 참여할 수있는 능력을 손상시킵니다.
  3. 지난 3 개월 동안 C-SSRS에서 유형 4 또는 5에 대한 자살 아이디어 (즉, 즉 의도적이지만 구체적인 계획이 없거나 계획과 의도에 대한 적극적인 자살 사고가없는 적극적인 자살 생각)
  4. 중추 신경계의 비 정신과 적 장애 (어떤 종류의 발작, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다)
  5. 조사관의 의견으로는이 연구에 참여하면서 환자의 안전을 위태롭게하는 다른 임상 상태
  6. 6 개월 전, 조사관의 의견에 따라 DSM V에 따라 의존성 또는 남용 기준을 충족했습니다.
  7. BI 409306 연구에 선별 또는 이전에 참여하기 전 30 일 이내에 조사 약물 또는 절차에 대한 다른 시험 참여
  8. 영어로 말하거나 읽을 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 분열증과 관련된인지 장애
기간: 스크리닝 후 2 주 이내에 한 번 정 성적 중재
질적 인터뷰 방법을 사용하여 정신 분열증 진단을받은 성인 피험자는 정신 분열증과 관련된인지 장애에 대한 자체보고 된 경험을 제공 할 것입니다. 도메인 및 컨텐츠는 피험자와 함께 식별되고 탐색되며 프로 측정을 개발하는 데 사용됩니다.
스크리닝 후 2 주 이내에 한 번 정 성적 중재

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰를 사용한 개념 모델 평가
기간: 한 번 정 성적 중재
반 구조적 질적 인터뷰는 정신 분열증이있는 성인 피험자와 함께 진행됩니다. 인터뷰 결과는 표준 유도, 반복 분석의 표준 방법을 사용하여 분석됩니다. 결과는 프로 측정을위한 초안 항목을 생성하기위한 기초가됩니다.
한 번 정 성적 중재
개발 된 프로 측정의 내용 유효성과 이해를 평가하십시오
기간: 한 번 정 성적 중재
Pro 항목 초안 초안이 이어지면, 초안 항목을 평가하고 정신 분열증과 관련된인지 장애의 환자 경험을 정확하게 반영하기 위해 독립적 인 일련의 질적 인터뷰가 진행됩니다.
한 번 정 성적 중재
새로운 환자보고 결과 (PRO) 측정의 개발 및 테스트
기간: 환자는 동의 후 2 주 이내에 인터뷰를합니다
질적 인터뷰 방법을 사용하여 정신 분열증 진단을받은 성인 피험자는 정신 분열증과 관련된인지 장애에 대한 자체보고 된 경험을 제공 할 것입니다. 도메인 및 컨텐츠는 피험자와 함께 식별되고 탐색되며 프로 측정을 개발하는 데 사용됩니다.
환자는 동의 후 2 주 이내에 인터뷰를합니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carelon Research

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1533

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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