Rozwój skali poznawczej schizofrenii (CIAS PRO)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Carelon Research
Schizofrenia Skala poznawcza Opracowanie: Rozwój przedmiotu i walidacja psychometryczna nowej miary zgłoszonej przez pacjenta (PRO) do badań i zastosowania klinicznego
Celem tego protokołu jest opracowanie elementów zgłoszonej przez pacjenta miary (PRO) w celu oceny perspektywy pacjenta i subiektywnego doświadczenia w zakresie zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią (CIA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że upośledzenie poznawcze związane ze schizofrenią (CIA) jest najsilniejszym predyktorem upośledzenia funkcjonalnego wśród osób z schizofrenią, ponieważ wiąże się to ze słabą reakcją na interwencje psychospołeczne, status zatrudnienia i funkcjonowanie społeczne.
Ponieważ subiektywne doświadczenie CIA może być prawdopodobnie związane z obciążeniem pacjentów, cierpieniem i motywacją do leczenia, ważne jest, aby to doświadczenie było oceniane w wiarygodne i ważne sposób oraz z perspektywy raportu samego pacjenta.
Nie opracowano istniejącego instrumentu do oceny CIA wraz z wkładem pacjentów bezpośrednio na temat ich jakościowego doświadczenia związanego z upośledzeniem poznania podczas etapu generowania przedmiotów, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczące miar wyniku zgłoszonych przez pacjenta (PRO).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavior Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z formalnym DX Schizo w wieku 18-55, Stabe (faza nieostra), na stabilnych lekach
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z ustalonymi diagnozami schizofrenii (potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV [pełna wersja lub wersja kliniczna] albo wykonywani w ramach procesu badań przesiewowych lub jak udokumentowano w dokumentacji medycznej w ciągu 2 lat przed badaniem) z badaniem) Następujące cechy kliniczne:
- a) Klinicznie stabilny i w resztkowej (bezostientej) fazie ich choroby przez co najmniej 8 tygodni
- b) utrzymywane na obecnych lekach psychotropowych i jednoczesnych przez co najmniej 6 tygodni i na bieżącej dawce przez co najmniej 2 tygodnie
- c) Mają nie więcej niż „umiarkowane” ocenę nasilenia na temat halucynacji i złudzeń (np. Skala pozytywna i negatywna [PANSS] Wyniki pozycji <5
- d) mają nie więcej niż „umiarkowane” ocenę nasilenia na pozytywnym zaburzeniu myślowym (np. Skala pozytywnego i negatywnego [PANSS] Konceptualna dezorganizacja ocena pozycji <5)
- e) Mają nie więcej niż „umiarkowany” ocenę nasilenia na objawach negatywnych (np. Zespół z zespołem pozytywnym i negatywnym ujemnym wynikiem Całkowity wynik <21)
- f) Mają nie więcej niż minimalny poziom objawów depresyjnych (np. Całkowity wynik skali depresji Calgary <10); Lub, aby uzyskać kwalifikowalność do listy oczekujących, mają umiarkowany poziom objawów depresyjnych (np. Całkowity wynik w skali depresji Calgary od 10 do 15)
- Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 55 lat
- Wykazuje niezawodność, zdolność fizjologiczną i poziom wykształcenia wystarczający do przestrzegania wszystkich procedur protokołu.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent leczony obecnie więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi
- Poważność pogorszenia poznawczego pacjenta zagraża zdolności uczestnika do znaczącego uczestnictwa w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, w klinicznym osądzie badacza
- Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w C-SSR w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywnej myśli samobójczej z planem i intencją)
- Zaburzenia niepsychiatryczne centralnego układu nerwowego (w tym między innymi w przypadku napadów, udaru mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu)
- Wszelkie inne warunki kliniczne, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta podczas uczestnictwa w tym badaniu
- W ciągu 6 miesięcy wcześniej spełniając kryteria zależności lub nadużycia zgodnie z DSM V w opinii śledczego.
- Udział w innym badaniu z lekiem lub procedurą badawczą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym udziałem w dowolnym badaniu BI 409306
- Nie można mówić lub czytać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie poznawcze związane ze schizofrenią
Ramy czasowe: Jeden czas jakościowy w ciągu dwóch tygodni od badań przesiewowych
|
Korzystając z jakościowych metod wywiadu, osoby dorosłe z rozpoznaniem schizofrenii zapewnią sobie zgłoszone doświadczenie zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią.
Domeny i treści zostaną zidentyfikowane i zbadane z badanymi i wykorzystywane do opracowania pomiaru Pro.
|
Jeden czas jakościowy w ciągu dwóch tygodni od badań przesiewowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena modelu koncepcyjnego z wykorzystaniem wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Jeden raz jakościowy
|
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z osobami dorosłymi ze schizofrenią.
Wyniki wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych metod analizy indukcyjnej, iteracyjnej.
Wyniki będą stanowić podstawę do generowania elementów projektu dla środka pro.
|
Jeden raz jakościowy
|
|
Oceń ważność treści i zrozumienie opracowanej miary pro
Ramy czasowe: Jeden raz jakościowy
|
Po generowaniu projektu Pro Pro, niezależna seria wywiadów jakościowych w celu oceny projektów i upewnienia się, że dokładnie odzwierciedlają one doświadczenie pacjentów z zaburzeniami poznawczymi związanymi ze schizofrenią.
|
Jeden raz jakościowy
|
|
Opracowanie i testowanie nowej miary zgłoszonej przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną wywiadowi w ciągu 2 tygodni od zgody
|
Korzystając z jakościowych metod wywiadu, osoby dorosłe z rozpoznaniem schizofrenii zapewnią sobie zgłoszone doświadczenie zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią.
Domeny i treści zostaną zidentyfikowane i zbadane z badanymi i wykorzystywane do opracowania pomiaru Pro.
|
Pacjenci zostaną wywiadowi w ciągu 2 tygodni od zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1533
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .