- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02118571
Skizofreni -kognitionsskalaudvikling (CIAS PRO)
10. februar 2025 opdateret af: Carelon Research
Skizofreni -kognitionsskalaudvikling: Udvikling af varer og psykometrisk validering af en ny patient rapporteret resultat (pro) til forskning og klinisk anvendelse
Formålet med denne protokol er at udvikle genstande til et patientrapporteret resultat (Pro) -foranstaltning for at vurdere patientens perspektiv og subjektive oplevelse af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIA'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIA'er) har vist sig at være den stærkeste forudsigelse af funktionsnedsættelse blandt mennesker med skizofreni, fordi det er forbundet med dårlig respons på psykosociale interventioner, beskæftigelsesstatus og social funktion.
Fordi den subjektive oplevelse af CIA'er sandsynligvis vil være forbundet med patientbelastning, nød og motivation til behandling, er det vigtigt, at denne oplevelse vurderes på en pålidelig og gyldig måde og ud fra patientens selvrapport.
Intet eksisterende instrument til vurdering af CIA'er er blevet udviklet med patientinput direkte om deres kvalitative oplevelse af nedsat kognition i vareregenereringsstadiet i overensstemmelse med FDA-vejledning til patientrapporterede resultat (PRO) -foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavior Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med formel DX af schizo i alderen 18-55, Stabe (ikke-akut fase), på stabile medicin
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter med etablerede diagnoser af skizofreni (bekræftet af det strukturerede kliniske interview til DSM-IV [fuld version eller klinisk forsøgsversion] udført enten som en del af undersøgelsesscreeningsprocessen eller som dokumenteret i medicinsk journal inden for 2 år før undersøgelsen) med Følgende kliniske træk:
- A) Klinisk stabil og i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom i mindst 8 uger
- b) Vedligeholdt på den nuværende antipsykotiske og samtidige psykotropiske medikamenter i mindst 6 uger og på den nuværende dosis i mindst 2 uger
- c) Har ikke mere end en '' moderat '' sværhedsgrad på hallucinationer og vrangforestillinger (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] varescore <5
- d) har ikke mere end en '' moderat '' sværhedsgrad på positiv formel tankeforstyrrelse (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] Konceptuel uorganiseringsartikel <5)
- e) har ikke mere end en '' moderat '' sværhedsgrad på negative symptomer (f.eks. Positiv og negativ syndrom skala-negativ syndrom total score <21)
- f) Har ikke mere end et minimalt niveau af depressive symptomer (f.eks. Calgary depression skala samlet score <10); Eller, for støtteberettigelse til en venteliste, har et moderat niveau af depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale Total Score mellem 10 og 15)
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år
- Udstiller pålidelighed, fysiologisk kapacitet og et uddannelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at overholde alle protokolprocedurer.
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet i øjeblikket med mere end to antipsykotiske medikamenter
- Patientens kognitive svækkelse af sværhedsgraden kompromitterer deltagerens evne til at deltage meningsfuldt i et semistruktureret interview, i den kliniske vurdering af efterforskeren
- Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i C-SSRS i de sidste 3 måneder (dvs. Aktiv selvmordstanke med forsæt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og forsæt)
- Ikke-psykiatriske lidelser i det centrale nervesystem (inklusive men ikke begrænset til nogen form for anfald, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade)
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe en patients sikkerhed i fare, mens han deltager i denne undersøgelse
- I de 6 måneder før, efter at have opfyldt kriterierne for afhængighed eller misbrug i henhold til DSM V i efterforskerens mening.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et undersøgelsesmedicin eller procedure inden for 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i enhver BI 409306 -undersøgelse
- Kan ikke tale eller læse på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni
Tidsramme: Én gang kvalitativ interivew inden for to uger efter screening
|
Ved hjælp af kvalitative interviewmetoder vil voksne individer med en diagnose af skizofreni give selvrapporteret oplevelse af kognitive svækkelser forbundet med skizofreni.
Domæner og indhold identificeres og udforskes med emnerne og bruges til at udvikle Pro -målingen.
|
Én gang kvalitativ interivew inden for to uger efter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af konceptuel model ved hjælp af kvalitative interviews
Tidsramme: Én gang kvalitativ interivew
|
Semi -strukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med voksne emner med skizofreni.
Resultaterne af interviewene analyseres ved hjælp af standardmetoder til induktiv, iterativ analyse.
Resultaterne vil tjene som grundlag for at generere udkast til genstande til pro -målet.
|
Én gang kvalitativ interivew
|
|
Vurder indholdsgyldighed og forståelse af udviklet pro -måling
Tidsramme: Én gang kvalitativ interivew
|
Efter generering af udkast til pro -genstande finder en uafhængig række kvalitative interviews sted for at evaluere udkastet til genstande og sikre, at de nøjagtigt afspejler patientoplevelsen af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni.
|
Én gang kvalitativ interivew
|
|
Udvikling og test af en ny patient rapporteret Resultat (PRO) mål
Tidsramme: Patienter vil blive interviewet inden for 2 uger efter samtykke
|
Ved hjælp af kvalitative interviewmetoder vil voksne individer med en diagnose af skizofreni give selvrapporteret oplevelse af kognitive svækkelser forbundet med skizofreni.
Domæner og indhold identificeres og udforskes med emnerne og bruges til at udvikle Pro -målingen.
|
Patienter vil blive interviewet inden for 2 uger efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2014
Først opslået (Anslået)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1533
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .