- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118571
Entwicklung von Schizophrenie Kognitionskala (CIAS PRO)
10. Februar 2025 aktualisiert von: Carelon Research
Entwicklung von Schizophrenie -Kognitionskala: Artikelentwicklung und psychometrische Validierung eines neuartigen Patienten gemeldeten Ergebnis (Pro) für Forschung und klinische Anwendung
Das Ziel dieses Protokolls ist es, Elemente für eine von Patienten gemeldete Outcome (Pro) zu entwickeln, um die Perspektive und die subjektive Erfahrung des Patienten mit kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass kognitive Beeinträchtigungen mit Schizophrenie (CIAS) der stärkste Prädiktor für funktionelle Beeinträchtigungen bei Menschen mit Schizophrenie sind, da sie mit einer schlechten Reaktion auf psychosoziale Interventionen, Beschäftigungsstatus und sozialer Funktionen verbunden ist.
Da die subjektive Erfahrung von CIAs wahrscheinlich mit Patientenbelastung, Belastung und Motivation für die Behandlung verbunden ist, ist es wichtig, dass diese Erfahrung zuverlässig und gültig und aus der Perspektive des Selbstberichts des Patienten bewertet wird.
Es wurde kein vorhandenes Instrument zur Beurteilung von CIAs entwickelt, bei denen die Patienten direkt über ihre qualitativen Erfahrung mit beeinträchtigter Wahrnehmung während der Artikelgenerierungsstufe in Übereinstimmung mit den FDA-Anleitungen für das von Patienten gemeldete Outcome (PRO) -Maßnahmen (PRO) eingegeben wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Richmond Behavior Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit formalem DX von Schizo im Alter von 18 bis 55 Jahren, Stab (nicht akute Phase), auf stabile Medikamente
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit etablierten Diagnosen von Schizophrenie (bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV [Vollversion oder klinische Studienversion), die entweder im Rahmen des Studien-Screening-Prozesses durchgeführt wurden oder innerhalb von 2 Jahren vor der Studie dokumentiert sind) mit) Die folgenden klinischen Merkmale:
- a) klinisch stabil und in der restlichen (nicht akuten) Phase ihrer Krankheit mindestens 8 Wochen lang
- b) Aufrechterhaltung der gegenwärtigen Antipsychotika und gleichzeitigen Psychopharmaka für mindestens 6 Wochen und mindestens 2 Wochen bei der aktuellen Dosis
- c) haben nicht mehr als eine '' moderate '' '' Schweregradbewertung für Halluzinationen und Wahnvorstellungen (z. Positive und negative Syndromskala [PANSS] Item Scores <5
- d) haben nicht mehr als eine '' moderate '' '' Schwere bei einer positiven formalen Gedankenstörung (z. Positive und negative Syndromskala [PANSS] Konzeptionelle Desorganisation Element Punktzahl <5)
- e) haben nicht mehr als eine '' moderate '' '' Schweregradbewertung für negative Symptome (z. B. positiver und negativer Syndrom-negatives Syndrom-Gesamtwert <21)
- f) haben nicht mehr als ein minimales Maß an depressiven Symptomen (z. Gesamtpunktzahl von Calgary Depression Scale <10); Oder für die Berechtigung für eine Warteliste ein moderates Maß an depressiven Symptomen (z. B. die Gesamtpunktzahl von Calgary Depression Scale zwischen 10 und 15).
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Zeigt Zuverlässigkeit, physiologische Fähigkeiten und ein Bildungsniveau, das ausreicht, um alle Protokollverfahren einzuhalten.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der derzeit mit mehr als zwei Antipsychotika behandelt wird
- Der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung des Patienten beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmer
- Jede Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 in den C-SSRs in den letzten 3 Monaten (d. H. aktiver Selbstmordgedanken mit Absicht, jedoch ohne spezifischen Plan oder aktives Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht)
- Nicht-psychiatrische Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle, Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung)
- Jede andere klinische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit eines Patienten während der Teilnahme an dieser Studie gefährden würde
- In den 6 Monaten zuvor haben die Kriterien für Abhängigkeit oder Missbrauch gemäß DSM V in der Stellungnahme des Ermittlers erfüllt.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Untersuchungsmedikament oder einem Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder einer früheren Teilnahme an einer BI 409306 -Studie
- Ich kann nicht auf Englisch sprechen oder lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie
Zeitfenster: Einmal qualitative interivew innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening
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Anhand qualitativer Interviewmethoden werden erwachsene Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie selbst berichtete Erfahrungen mit kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie liefern.
Domänen und Inhalte werden mit den Probanden identifiziert und untersucht und zur Entwicklung der Pro -Maßnahme verwendet.
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Einmal qualitative interivew innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des konzeptionellen Modells mithilfe qualitativer Interviews
Zeitfenster: Einmal qualitativ interiveww
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Semi strukturierte qualitative Interviews werden mit erwachsenen Probanden mit Schizophrenie durchgeführt.
Die Ergebnisse der Interviews werden unter Verwendung von Standardmethoden der induktiven, iterativen Analyse analysiert.
Die Ergebnisse dienen als Grundlage für die Generierung von Entwurfsartikeln für die Pro -Maßnahme.
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Einmal qualitativ interiveww
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Bewerten Sie die Gültigkeit und das Verständnis der Inhaltsmessung inhaltlich
Zeitfenster: Einmal qualitativ interiveww
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Nach der Erzeugung von Entwürfen wird eine unabhängige Reihe qualitativer Interviews stattfinden, um die Entwürfe zu bewerten und sicherzustellen, dass sie die Patientenerfahrung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie genau widerspiegeln.
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Einmal qualitativ interiveww
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Entwicklung und Prüfung eines neuen Patienten gemeldeten Outcome (PRO)
Zeitfenster: Die Patienten werden innerhalb von 2 Wochen der Zustimmung befragt
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Anhand qualitativer Interviewmethoden werden erwachsene Probanden mit einer Diagnose von Schizophrenie selbst berichtete Erfahrungen mit kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie liefern.
Domänen und Inhalte werden mit den Probanden identifiziert und untersucht und zur Entwicklung der Pro -Maßnahme verwendet.
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Die Patienten werden innerhalb von 2 Wochen der Zustimmung befragt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1533
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .