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Schizophrenia Cognition Scale Development (CIAS PRO)

20. Juni 2017 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Schizophrenia Cognition Scale Development: Item Development and Psychometric Validation of a Novel Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Research and Clinical Application

The objective of this protocol is to develop items for a patient-reported outcome (PRO) measure to assess the patient's perspective and subjective experience of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS) has been shown to be the strongest predictor of functional impairment among people with schizophrenia because it is associated with poor response to psychosocial interventions, employment status, and social functioning. Because the subjective experience of CIAS is likely to be associated with patient burden, distress, and motivation for treatment, it is important that this experience be assessed in a reliable and valid manner and from the perspective of the patient's self report. No existing instrument to assess CIAS has been developed with patient input directly about their qualitative experience of impaired cognition during the item generation stage, in accordance with FDA guidance for patient-reported outcome (PRO) measures.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavior Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults with formal dx of schizo aged 18-55, stabe (non-acute phase), on stable medications

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with established diagnoses of schizophrenia (confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV [full version or Clinical Trial version] either performed as part of the study screening process or as documented in the medical record within 2 years prior to the study) with the following clinical features:

    • a)Clinically stable and in the residual (non-acute) phase of their illness for at least 8 weeks
    • b)Maintained on current antipsychotic and concomitant psychotropic medications for at least 6 weeks and on current dose for at least 2 weeks
    • c)Have no more than a ''moderate'' severity rating on hallucinations and delusions (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] item scores < 5
    • d)Have no more than a ''moderate'' severity rating on positive formal thought disorder (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] conceptual disorganization item score < 5)
    • e)Have no more than a ''moderate'' severity rating on negative symptoms (e.g., Positive and Negative Syndrome Scale-negative syndrome total score < 21)
    • f) Have no more than a minimal level of depressive symptoms (e.g. Calgary Depression Scale total score < 10); or, for eligibility for a waiting list, have a moderate level of depressive symptoms (e.g., Calgary Depression Scale total score between 10 and 15)
  2. Male or female patients age 18 to 55 years
  3. Exhibits reliability, physiologic capability, and an educational level sufficient to comply with all protocol procedures.
  4. Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient currently treated with more than two antipsychotic medications
  2. Patient's cognitive impairment severity compromises the ability of the participant to participate meaningfully in a semi-structured interview, in the clinical judgment of the investigator
  3. Any suicidal ideation of type 4 or 5 in the C-SSRS in the past 3 months (i.e. active suicidal thought with intent but without specific plan, or active suicidal thought with plan and intent)
  4. Non-psychiatric disorders of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures, stroke, or traumatic brain injury)
  5. Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize a patient's safety while participating in this study
  6. In the 6 months prior, having met the criteria for dependence or abuse according to the DSM V in the opinion of the investigator.
  7. Participation in another trial with an investigational drug or procedure within 30 days prior to screening or previous participation in any BI 409306 study
  8. Unable to speak or read in English

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia
Zeitfenster: One time qualitative interivew within two weeks of screening
Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia. Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
One time qualitative interivew within two weeks of screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of Conceptual Model using Qualitative Interviews
Zeitfenster: One time qualitative interivew
Semi structured qualitative interviews will be conducted with adult subjects with schizophrenia. The results of the interviews will be analyzed using standard methods of inductive, iterative analysis. The results will serve as the basis for generating draft items for the PRO measure.
One time qualitative interivew
Assess content validity and comprehension of developed PRO measure
Zeitfenster: One time qualitative interivew
Following generation of draft PRO items, an independent series of qualitative interviews will take place in order to evaluate the draft items and ensure they accurately reflect the patient experience of cognitive impairment associated with schizophrenia.
One time qualitative interivew
Development and testing of a new patient reported outcome (PRO) measure
Zeitfenster: Patients will be interviewed within 2 weeks of consent
Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia. Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
Patients will be interviewed within 2 weeks of consent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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