Desarrollo de la escala de cognición de esquizofrenia (CIAS PRO)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Carelon Research
Desarrollo de la escala de cognición de esquizofrenia: desarrollo de ítems y validación psicométrica de una nueva medida de resultado informado por el paciente (pro) para la investigación y la aplicación clínica
El objetivo de este protocolo es desarrollar elementos para una medida de resultado informada por el paciente (PRO) para evaluar la perspectiva del paciente y la experiencia subjetiva de deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIA) es el predictor más fuerte de deterioro funcional entre las personas con esquizofrenia porque está asociado con una mala respuesta a las intervenciones psicosociales, el estado laboral y el funcionamiento social.
Debido a que es probable que la experiencia subjetiva de las CIA se asocie con la carga del paciente, la angustia y la motivación para el tratamiento, es importante que esta experiencia se evalúe de manera confiable y válida y desde la perspectiva del autoinforme del paciente.
No se ha desarrollado un instrumento existente para evaluar CIA con la aportación del paciente directamente sobre su experiencia cualitativa de cognición deteriorada durante la etapa de generación de ítems, de acuerdo con la guía de la FDA para las medidas de resultados informados por el paciente (PRO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavior Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con DX formal de Schizo de 18 a 55 años, Stabe (fase no aguda), en medicamentos estables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con diagnósticos establecidos de esquizofrenia (confirmados por la entrevista clínica estructurada para DSM-IV [versión completa o versión de ensayo clínico] se realizaron como parte del proceso de detección del estudio o como se documenta en el registro médico dentro de los 2 años previos al estudio) con el estudio) con Las siguientes características clínicas:
- a) clínicamente estable y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad durante al menos 8 semanas
- b) Mantenido en medicamentos psicotrópicos antipsicóticos y concomitantes actuales durante al menos 6 semanas y en la dosis actual durante al menos 2 semanas
- c) no tener más que una clasificación de gravedad "moderada" sobre alucinaciones y delirios (p. Ej. Puntuaciones de elementos de escala de síndrome positivo y negativo [PANSS] <5
- d) no tienen más que una clasificación de gravedad "moderada" en el trastorno de pensamiento formal positivo (p. Ej. Escala de síndrome positiva y negativa [PANSS] Puntuación del ítem de desorganización conceptual <5)
- e) no tener más que una clasificación de gravedad "moderada" en los síntomas negativos (por ejemplo, puntaje total de síndrome negativo del síndrome positivo y negativo <21)
- f) no tienen más que un nivel mínimo de síntomas depresivos (p. Puntuación total de la escala de depresión de Calgary <10); O, para la elegibilidad para una lista de espera, tiene un nivel moderado de síntomas depresivos (por ejemplo, calgary depresión, puntaje total de la escala entre 10 y 15)
- Pacientes masculinos o femeninos de entre 18 y 55 años
- Exhibe confiabilidad, capacidad fisiológica y un nivel educativo suficiente para cumplir con todos los procedimientos de protocolo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- El paciente actualmente tratado con más de dos medicamentos antipsicóticos
- La gravedad del deterioro cognitivo del paciente compromete la capacidad del participante para participar significativamente en una entrevista semiestructurada, en el juicio clínico del investigador
- Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en el C-SSRS en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención)
- Trastornos no psiquiátricos del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, ningún tipo de convulsiones, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática)
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, ponga en peligro la seguridad de un paciente mientras participa en este estudio
- En los 6 meses anteriores, habiendo cumplido los criterios de dependencia o abuso de acuerdo con el DSM V en opinión del investigador.
- Participación en otro ensayo con un medicamento o procedimiento de investigación dentro de los 30 días previos a la detección o participación previa en cualquier estudio de BI 409306
- Incapaz de hablar o leer en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Interivew cualitativo único dentro de las dos semanas posteriores a la detección
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Utilizando métodos de entrevista cualitativa, los sujetos adultos con un diagnóstico de esquizofrenia proporcionarán una experiencia autónoma de las deficiencias cognitivas asociadas con la esquizofrenia.
Los dominios y el contenido se identificarán y explorarán con los sujetos y se utilizarán para desarrollar la medida Pro.
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Interivew cualitativo único dentro de las dos semanas posteriores a la detección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del modelo conceptual utilizando entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Interivew cualitativo único
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Se realizarán entrevistas cualitativas semi estructuradas con sujetos adultos con esquizofrenia.
Los resultados de las entrevistas se analizarán utilizando métodos estándar de análisis inductivo iterativo.
Los resultados servirán como base para generar borradores de elementos para la medida Pro.
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Interivew cualitativo único
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Evaluar la validez del contenido y la comprensión de la medida profesional desarrollada
Periodo de tiempo: Interivew cualitativo único
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Después de la generación de borradores de elementos profesionales, se realizará una serie independiente de entrevistas cualitativas para evaluar el borrador de elementos y garantizar que reflejen con precisión la experiencia del paciente de deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia.
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Interivew cualitativo único
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Desarrollo y prueba de una nueva medida de resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán entrevistados dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento
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Utilizando métodos de entrevista cualitativa, los sujetos adultos con un diagnóstico de esquizofrenia proporcionarán una experiencia autónoma de las deficiencias cognitivas asociadas con la esquizofrenia.
Los dominios y el contenido se identificarán y explorarán con los sujetos y se utilizarán para desarrollar la medida Pro.
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Los pacientes serán entrevistados dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .