- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02118571
Développement d'échelle de cognition de la schizophrénie (CIAS PRO)
Développement de l'échelle de la cognition de la schizophrénie: développement d'articles et validation psychométrique d'un nouveau patient signalé (Pro) Mesure pour la recherche et l'application clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavior Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Les patients présentant des diagnostics établis de schizophrénie (confirmés par l'entretien clinique structuré pour DSM-IV [version complète ou version d'essai clinique] soit effectué dans le cadre du processus de dépistage de l'étude, soit comme documenté dans le dossier médical dans les 2 ans précédant l'étude) avec Les caractéristiques cliniques suivantes:
- a) Cliniquement stable et dans la phase résiduelle (non aigu) de leur maladie pendant au moins 8 semaines
- b) maintenu sur les médicaments psychotropes antipsychotiques et concomitants et concomitants pendant au moins 6 semaines et sur la dose actuelle pendant au moins 2 semaines
- c) n'ont pas plus d'une notation de gravité «modérée» sur les hallucinations et les délires (par ex. Échelle positive et négative Scale [PANSS] Scores d'élément <5
- d) n'ont pas plus qu'une notation de gravité «modérée» sur le trouble de la pensée formelle positive (par ex. Échelle du syndrome positif et négatif [PANSS] Score d'élément de désorganisation conceptuel <5)
- e) n'ont pas plus qu'une cote de gravité `` modérée '' sur les symptômes négatifs (par exemple, le score total du syndrome du syndrome positif et négatif <21)
- f) n'ont pas plus d'un niveau minimal de symptômes dépressifs (par ex. Score total de l'échelle de dépression de Calgary <10); ou, pour l'admissibilité à une liste d'attente, ont un niveau modéré de symptômes dépressifs (par exemple, le score total de l'échelle de dépression de Calgary entre 10 et 15)
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans
- Présente la fiabilité, la capacité physiologique et un niveau éducatif suffisant pour se conformer à toutes les procédures de protocole.
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patient actuellement traité avec plus de deux antipsychotiques
- La gravité des troubles cognitifs du patient compromet la capacité du participant à participer de manière significative à une interview semi-structurée, au jugement clinique de l'enquêteur
- Toute idéation suicidaire de type 4 ou 5 dans les C-SSR au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire pensée suicidaire active avec intention mais sans plan spécifique, ni pensée suicidaire active avec plan et intention)
- Troubles non psychiatriques du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de crises, d'accident vasculaire cérébral ou de lésion cérébrale traumatique)
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un patient tout en participant à cette étude
- Au cours des 6 mois précédents, après avoir répondu aux critères de dépendance ou d'abus selon le DSM V de l'avis de l'enquêteur.
- Participation à un autre essai avec un médicament ou une procédure d'enquête dans les 30 jours précédant le dépistage ou la participation antérieure à toute étude BI 409306
- Impossible de parler ou de lire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles cognitifs associés à la schizophrénie
Délai: Une fois qualitatif, un temps qualitatif dans les deux semaines suivant le dépistage
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En utilisant des méthodes d'entrevue qualitative, les sujets adultes ayant un diagnostic de schizophrénie offriront une expérience auto-déclarée des troubles cognitifs associés à la schizophrénie.
Les domaines et le contenu seront identifiés et explorés avec les sujets et utilisés pour développer la mesure PRO.
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Une fois qualitatif, un temps qualitatif dans les deux semaines suivant le dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du modèle conceptuel à l'aide d'entretiens qualitatifs
Délai: Une fois qualitatif dans une fois
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Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec des sujets adultes atteints de schizophrénie.
Les résultats des entretiens seront analysés en utilisant des méthodes standard d'analyse inductive et itérative.
Les résultats serviront de base à la génération d'éléments de projet pour la mesure PRO.
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Une fois qualitatif dans une fois
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Évaluer la validité et la compréhension du contenu de la mesure du PRO développée
Délai: Une fois qualitatif dans une fois
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Après la génération d'éléments pro-prod, une série indépendante d'entretiens qualitatifs aura lieu afin d'évaluer les éléments de projet et de s'assurer qu'ils reflètent avec précision l'expérience du patient de déficience cognitive associée à la schizophrénie.
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Une fois qualitatif dans une fois
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Développement et test d'une nouvelle mesure du résultat signalé par le patient (Pro)
Délai: Les patients seront interrogés dans les 2 semaines suivant le consentement
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En utilisant des méthodes d'entrevue qualitative, les sujets adultes ayant un diagnostic de schizophrénie offriront une expérience auto-déclarée des troubles cognitifs associés à la schizophrénie.
Les domaines et le contenu seront identifiés et explorés avec les sujets et utilisés pour développer la mesure PRO.
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Les patients seront interrogés dans les 2 semaines suivant le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1533
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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