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Développement d'échelle de cognition de la schizophrénie (CIAS PRO)

10 février 2025 mis à jour par: Carelon Research

Développement de l'échelle de la cognition de la schizophrénie: développement d'articles et validation psychométrique d'un nouveau patient signalé (Pro) Mesure pour la recherche et l'application clinique

L'objectif de ce protocole est de développer des éléments pour une mesure (pro) déclarée par le patient pour évaluer la perspective du patient et l'expérience subjective des troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il a été démontré que les troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS) sont le plus fort prédicteur de la déficience fonctionnelle chez les personnes atteintes de schizophrénie car elle est associée à une mauvaise réponse aux interventions psychosociales, au statut d'emploi et au fonctionnement social. Étant donné que l'expérience subjective des CIA est susceptible d'être associée à la charge, à la détresse et à la motivation du traitement du patient, il est important que cette expérience soit évaluée de manière fiable et valable et du point de vue de l'auto-rapport du patient. Aucun instrument existant pour évaluer les CIAS n'a été développé avec la contribution des patients directement sur leur expérience qualitative de la cognition altérée au cours de la stade de génération d'articles, conformément aux conseils de la FDA pour les mesures des résultats (Pro) déclarés par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavior Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de DX formel de schizo âgé de 18 à 55 ans, Stabe (phase non aigu), sur des médicaments stables

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients présentant des diagnostics établis de schizophrénie (confirmés par l'entretien clinique structuré pour DSM-IV [version complète ou version d'essai clinique] soit effectué dans le cadre du processus de dépistage de l'étude, soit comme documenté dans le dossier médical dans les 2 ans précédant l'étude) avec Les caractéristiques cliniques suivantes:

    • a) Cliniquement stable et dans la phase résiduelle (non aigu) de leur maladie pendant au moins 8 semaines
    • b) maintenu sur les médicaments psychotropes antipsychotiques et concomitants et concomitants pendant au moins 6 semaines et sur la dose actuelle pendant au moins 2 semaines
    • c) n'ont pas plus d'une notation de gravité «modérée» sur les hallucinations et les délires (par ex. Échelle positive et négative Scale [PANSS] Scores d'élément <5
    • d) n'ont pas plus qu'une notation de gravité «modérée» sur le trouble de la pensée formelle positive (par ex. Échelle du syndrome positif et négatif [PANSS] Score d'élément de désorganisation conceptuel <5)
    • e) n'ont pas plus qu'une cote de gravité `` modérée '' sur les symptômes négatifs (par exemple, le score total du syndrome du syndrome positif et négatif <21)
    • f) n'ont pas plus d'un niveau minimal de symptômes dépressifs (par ex. Score total de l'échelle de dépression de Calgary <10); ou, pour l'admissibilité à une liste d'attente, ont un niveau modéré de symptômes dépressifs (par exemple, le score total de l'échelle de dépression de Calgary entre 10 et 15)
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans
  3. Présente la fiabilité, la capacité physiologique et un niveau éducatif suffisant pour se conformer à toutes les procédures de protocole.
  4. Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. Patient actuellement traité avec plus de deux antipsychotiques
  2. La gravité des troubles cognitifs du patient compromet la capacité du participant à participer de manière significative à une interview semi-structurée, au jugement clinique de l'enquêteur
  3. Toute idéation suicidaire de type 4 ou 5 dans les C-SSR au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire pensée suicidaire active avec intention mais sans plan spécifique, ni pensée suicidaire active avec plan et intention)
  4. Troubles non psychiatriques du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de crises, d'accident vasculaire cérébral ou de lésion cérébrale traumatique)
  5. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un patient tout en participant à cette étude
  6. Au cours des 6 mois précédents, après avoir répondu aux critères de dépendance ou d'abus selon le DSM V de l'avis de l'enquêteur.
  7. Participation à un autre essai avec un médicament ou une procédure d'enquête dans les 30 jours précédant le dépistage ou la participation antérieure à toute étude BI 409306
  8. Impossible de parler ou de lire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles cognitifs associés à la schizophrénie
Délai: Une fois qualitatif, un temps qualitatif dans les deux semaines suivant le dépistage
En utilisant des méthodes d'entrevue qualitative, les sujets adultes ayant un diagnostic de schizophrénie offriront une expérience auto-déclarée des troubles cognitifs associés à la schizophrénie. Les domaines et le contenu seront identifiés et explorés avec les sujets et utilisés pour développer la mesure PRO.
Une fois qualitatif, un temps qualitatif dans les deux semaines suivant le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du modèle conceptuel à l'aide d'entretiens qualitatifs
Délai: Une fois qualitatif dans une fois
Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec des sujets adultes atteints de schizophrénie. Les résultats des entretiens seront analysés en utilisant des méthodes standard d'analyse inductive et itérative. Les résultats serviront de base à la génération d'éléments de projet pour la mesure PRO.
Une fois qualitatif dans une fois
Évaluer la validité et la compréhension du contenu de la mesure du PRO développée
Délai: Une fois qualitatif dans une fois
Après la génération d'éléments pro-prod, une série indépendante d'entretiens qualitatifs aura lieu afin d'évaluer les éléments de projet et de s'assurer qu'ils reflètent avec précision l'expérience du patient de déficience cognitive associée à la schizophrénie.
Une fois qualitatif dans une fois
Développement et test d'une nouvelle mesure du résultat signalé par le patient (Pro)
Délai: Les patients seront interrogés dans les 2 semaines suivant le consentement
En utilisant des méthodes d'entrevue qualitative, les sujets adultes ayant un diagnostic de schizophrénie offriront une expérience auto-déclarée des troubles cognitifs associés à la schizophrénie. Les domaines et le contenu seront identifiés et explorés avec les sujets et utilisés pour développer la mesure PRO.
Les patients seront interrogés dans les 2 semaines suivant le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimé)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1533

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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