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Sviluppo della scala cognizione della schizofrenia (CIAS PRO)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Carelon Research

Sviluppo della scala cognizione della schizofrenia: sviluppo degli oggetti e validazione psicometrica di un nuovo paziente per esito riportato (PRO) Misura per la ricerca e l'applicazione clinica

L'obiettivo di questo protocollo è quello di sviluppare oggetti per una misura di esito riportata dal paziente (PRO) per valutare la prospettiva del paziente e l'esperienza soggettiva della compromissione cognitiva associata alla schizofrenia (CIA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La compromissione cognitiva associata alla schizofrenia (CIAS) ha dimostrato di essere il più forte predittore di compromissione funzionale tra le persone con schizofrenia perché è associato a una scarsa risposta a interventi psicosociali, stato dell'occupazione e funzionamento sociale. Poiché è probabile che l'esperienza soggettiva delle CIA sia associata all'onere del paziente, all'angoscia e alla motivazione per il trattamento, è importante che questa esperienza sia valutata in modo affidabile e valido e dal punto di vista del rapporto di sé del paziente. Nessuno strumento esistente per valutare le CIA è stato sviluppato direttamente con l'input del paziente sulla loro esperienza qualitativa di cognizione compromessa durante la fase di generazione degli articoli, in conformità con la guida della FDA per le misure di esito (Pro) di riferimento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
    - Sheppard Pratt Health System
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
    - Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    - Richmond Behavior Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con DX formale di Schizo di età compresa tra 18 e 55 anni, Stabe (fase non acuta), su farmaci stabili

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi stabilite di schizofrenia (confermate dall'intervista clinica strutturata per DSM-IV [versione completa o versione di studio clinico] eseguiti come parte del processo di screening dello studio o come documentato nella cartella clinica entro 2 anni prima dello studio) Le seguenti caratteristiche cliniche:
- a) clinicamente stabile e nella fase residua (non acuta) della loro malattia per almeno 8 settimane
- b) mantenuto su attuali farmaci psicotropi antipsicotici e concomitanti per almeno 6 settimane e in dose attuale per almeno 2 settimane
- c) Non hanno più di una valutazione di gravità "moderata" su allucinazioni e delusioni (ad es. Scala della sindrome positiva e negativa [PANSS] punteggi degli articoli <5
- d) non hanno più di una valutazione di gravità "moderata" sul disturbo del pensiero formale positivo (ad es. Scala della sindrome positiva e negativa [PANSS] Disorganizzazione concettuale Punteggio <5)
- e) non hanno più di una valutazione di gravità "moderata" sui sintomi negativi (ad es. Sindrome da scala-negativa della sindrome positiva e negativa.
- f) non hanno più di un livello minimo di sintomi depressivi (ad es. Calgary Depression Scale Totale <10); Oppure, per l'ammissibilità per una lista d'attesa, hanno un livello moderato di sintomi depressivi (ad esempio, il punteggio totale della scala di depressione di Calgary tra 10 e 15)
Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
Presenta affidabilità, capacità fisiologica e un livello di istruzione sufficienti a conformarsi a tutte le procedure di protocollo.
In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Paziente attualmente curato con più di due farmaci antipsicotici
La gravità cognitiva per la compromissione cognitiva compromette la capacità del partecipante di partecipare in modo significativo a un'intervista semi-strutturata, nel giudizio clinico dell'investigatore
Qualsiasi ideazione suicida di tipo 4 o 5 nei C-SSR negli ultimi 3 mesi (ad es. Pensiero suicida attivo con intento ma senza piano specifico o pensiero suicida attivo con piano e intento)
Disturbi non psichiatrici del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni, ictus o lesioni cerebrali traumatiche)
Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza di un paziente mentre partecipava a questo studio
Nei 6 mesi precedenti, avendo soddisfatto i criteri per dipendenza o abuso secondo il DSM V nell'opinione dell'investigatore.
Partecipazione a un altro studio con un farmaco o una procedura investigativa entro 30 giorni prima dello screening o della partecipazione precedente a qualsiasi studio BI 409306
Impossibile parlare o leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Compromissione cognitiva associata alla schizofrenia Lasso di tempo: Un tempo qualitativo intervalw entro due settimane dallo screening	Utilizzando metodi di intervista qualitativa, i soggetti adulti con una diagnosi di schizofrenia forniranno un'esperienza autonoma di alterazioni cognitive associate alla schizofrenia. I domini e il contenuto verranno identificati ed esplorati con i soggetti e utilizzati per sviluppare la misura Pro.	Un tempo qualitativo intervalw entro due settimane dallo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del modello concettuale usando interviste qualitative Lasso di tempo: One Time qualitative InterVew	Le interviste qualitative semi strutturate saranno condotte con soggetti per adulti con schizofrenia. I risultati delle interviste saranno analizzati utilizzando metodi standard di analisi induttiva e iterativa. I risultati serviranno come base per generare articoli per bozze per la misura Pro.	One Time qualitative InterVew
Valuta la validità del contenuto e la comprensione della misura Pro sviluppata Lasso di tempo: One Time qualitative InterVew	Dopo la generazione di bozze di elementi professionisti, una serie indipendente di interviste qualitative avrà luogo per valutare i progetti di articoli e assicurarsi che riflettono accuratamente l'esperienza del paziente di compromissione cognitiva associata alla schizofrenia.	One Time qualitative InterVew
Sviluppo e test di un nuovo paziente riportato Misura di esito (PRO) Lasso di tempo: I pazienti saranno intervistati entro 2 settimane dal consenso	Utilizzando metodi di intervista qualitativa, i soggetti adulti con una diagnosi di schizofrenia forniranno un'esperienza autonoma di alterazioni cognitive associate alla schizofrenia. I domini e il contenuto verranno identificati ed esplorati con i soggetti e utilizzati per sviluppare la misura Pro.	I pazienti saranno intervistati entro 2 settimane dal consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carelon Research

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatore principale: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P1533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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