- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02118571
Schizophrenia Cognition Scale Development (CIAS PRO)
20 giugno 2017 aggiornato da: HealthCore-NERI
Schizophrenia Cognition Scale Development: Item Development and Psychometric Validation of a Novel Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Research and Clinical Application
The objective of this protocol is to develop items for a patient-reported outcome (PRO) measure to assess the patient's perspective and subjective experience of cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cognitive impairment associated with schizophrenia (CIAS) has been shown to be the strongest predictor of functional impairment among people with schizophrenia because it is associated with poor response to psychosocial interventions, employment status, and social functioning.
Because the subjective experience of CIAS is likely to be associated with patient burden, distress, and motivation for treatment, it is important that this experience be assessed in a reliable and valid manner and from the perspective of the patient's self report.
No existing instrument to assess CIAS has been developed with patient input directly about their qualitative experience of impaired cognition during the item generation stage, in accordance with FDA guidance for patient-reported outcome (PRO) measures.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavior Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults with formal dx of schizo aged 18-55, stabe (non-acute phase), on stable medications
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients with established diagnoses of schizophrenia (confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV [full version or Clinical Trial version] either performed as part of the study screening process or as documented in the medical record within 2 years prior to the study) with the following clinical features:
- a)Clinically stable and in the residual (non-acute) phase of their illness for at least 8 weeks
- b)Maintained on current antipsychotic and concomitant psychotropic medications for at least 6 weeks and on current dose for at least 2 weeks
- c)Have no more than a ''moderate'' severity rating on hallucinations and delusions (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] item scores < 5
- d)Have no more than a ''moderate'' severity rating on positive formal thought disorder (e.g. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] conceptual disorganization item score < 5)
- e)Have no more than a ''moderate'' severity rating on negative symptoms (e.g., Positive and Negative Syndrome Scale-negative syndrome total score < 21)
- f) Have no more than a minimal level of depressive symptoms (e.g. Calgary Depression Scale total score < 10); or, for eligibility for a waiting list, have a moderate level of depressive symptoms (e.g., Calgary Depression Scale total score between 10 and 15)
- Male or female patients age 18 to 55 years
- Exhibits reliability, physiologic capability, and an educational level sufficient to comply with all protocol procedures.
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient currently treated with more than two antipsychotic medications
- Patient's cognitive impairment severity compromises the ability of the participant to participate meaningfully in a semi-structured interview, in the clinical judgment of the investigator
- Any suicidal ideation of type 4 or 5 in the C-SSRS in the past 3 months (i.e. active suicidal thought with intent but without specific plan, or active suicidal thought with plan and intent)
- Non-psychiatric disorders of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures, stroke, or traumatic brain injury)
- Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize a patient's safety while participating in this study
- In the 6 months prior, having met the criteria for dependence or abuse according to the DSM V in the opinion of the investigator.
- Participation in another trial with an investigational drug or procedure within 30 days prior to screening or previous participation in any BI 409306 study
- Unable to speak or read in English
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognitive Impairment Associated with Schizophrenia
Lasso di tempo: One time qualitative interivew within two weeks of screening
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Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia.
Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
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One time qualitative interivew within two weeks of screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assessment of Conceptual Model using Qualitative Interviews
Lasso di tempo: One time qualitative interivew
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Semi structured qualitative interviews will be conducted with adult subjects with schizophrenia.
The results of the interviews will be analyzed using standard methods of inductive, iterative analysis.
The results will serve as the basis for generating draft items for the PRO measure.
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One time qualitative interivew
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Assess content validity and comprehension of developed PRO measure
Lasso di tempo: One time qualitative interivew
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Following generation of draft PRO items, an independent series of qualitative interviews will take place in order to evaluate the draft items and ensure they accurately reflect the patient experience of cognitive impairment associated with schizophrenia.
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One time qualitative interivew
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Development and testing of a new patient reported outcome (PRO) measure
Lasso di tempo: Patients will be interviewed within 2 weeks of consent
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Using qualitative interview methods, adult subjects with a diagnosis of schizophrenia will provide self reported experience of cognitive impairments associated with schizophrenia.
Domains and content will be identified and explored with the subjects and used to develop the PRO measure.
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Patients will be interviewed within 2 weeks of consent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1533
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .