Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Schizofreni Kognisjonsskalautvikling (CIAS PRO)

10. februar 2025 oppdatert av: Carelon Research

Schizofreni Kognisjonsskalautvikling: Vareutvikling og psykometrisk validering av en ny pasient rapportert utfall (PRO) for forskning og klinisk anvendelse

Målet med denne protokollen er å utvikle elementer for et pasientrapportert utfall (PRO) tiltak for å vurdere pasientens perspektiv og subjektive opplevelse av kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS) har vist seg å være den sterkeste prediktoren for funksjonsnedsettelse blant personer med schizofreni fordi det er assosiert med dårlig respons på psykososiale intervensjoner, sysselsettingsstatus og sosial funksjon. Fordi den subjektive opplevelsen av CIAs sannsynligvis vil være assosiert med pasientbyrde, nød og motivasjon for behandling, er det viktig at denne opplevelsen blir vurdert på en pålitelig og gyldig måte og fra perspektivet til pasientens selvrapport. Ingen eksisterende instrument for å vurdere CIAer er utviklet med pasientinnspill direkte om deres kvalitative opplevelse av nedsatt kognisjon i løpet av gjenstandens generasjonsstadium, i samsvar med FDA-veiledning for pasientrapportert utfall (PRO) tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavior Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med formell DX av Schizo i alderen 18-55, Stabe (ikke-akutt fase), på stabile medisiner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med etablerte diagnoser av schizofreni (bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV [fullversjon eller klinisk studieversjon], enten utført som en del av screeningsprosessen eller som dokumentert i medisinsk journal innen 2 år før studien) med Følgende kliniske funksjoner:

    • a) Klinisk stabil og i den gjenværende (ikke-akutte) fasen av sykdommen i minst 8 uker
    • b) Vedlikeholdt på nåværende antipsykotiske og samtidig psykotropiske medisiner i minst 6 uker og på nåværende dose i minst 2 uker
    • c) har ikke mer enn en '' moderat '' alvorlighetsgrad på hallusinasjoner og vrangforestillinger (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] Poengscore <5
    • d) har ikke mer enn en '' moderat '' alvorlighetsgrad på positiv formell tankeforstyrrelse (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] Konseptuell desorganiseringselementspoeng <5)
    • e) har ikke mer enn en '' moderat '' alvorlighetsgrad på negative symptomer (f.eks. Positivt og negativt syndromskala-negativt syndrom total score <21)
    • f) har ikke mer enn et minimalt nivå av depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale Total Score <10); Eller, for kvalifisering for en venteliste, ha et moderat nivå av depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale Total score mellom 10 og 15)
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år
  3. Viser pålitelighet, fysiologisk evne og et utdanningsnivå som er tilstrekkelig til å overholde alle protokollprosedyrer.
  4. I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten behandlet for tiden med mer enn to antipsykotiske medisiner
  2. Pasientens kognitive svekkelse alvorlighetsgrad kompromitterer deltakernes evne til å delta meningsfullt i et semistrukturert intervju, i den kliniske vurderingen av etterforskeren
  3. Enhver selvmordstanker av type 4 eller 5 i C-SSRS de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstank med forsett, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstank med plan og intensjon)
  4. Ikke-psykiatriske lidelser i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til noen form for anfall, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade)
  5. Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette en pasients sikkerhet i fare mens du deltar i denne studien i fare
  6. I de 6 månedene før etter å ha oppfylt kriteriene for avhengighet eller overgrep i henhold til DSM V etter etterforskerens mening.
  7. Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 30 dager før screening eller tidligere deltakelse i noen BI 409306 -studie
  8. Kan ikke snakke eller lese på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt assosiert med schizofreni
Tidsramme: En gang kvalitativ interivew innen to uker etter screening
Ved å bruke kvalitative intervjummetoder vil voksne personer med diagnose av schizofreni gi selv rapportert erfaring med kognitive svikt assosiert med schizofreni. Domener og innhold vil bli identifisert og utforsket med fagene og brukes til å utvikle Pro -målet.
En gang kvalitativ interivew innen to uker etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av konseptuell modell ved bruk av kvalitative intervjuer
Tidsramme: En gang kvalitativ interivew
Semi -strukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med voksne personer med schizofreni. Resultatene fra intervjuene vil bli analysert ved bruk av standardmetoder for induktiv, iterativ analyse. Resultatene vil tjene som grunnlag for å generere utkast til elementer for pro -målet.
En gang kvalitativ interivew
Vurdere innholdsgyldighet og forståelse av utviklet pro -mål
Tidsramme: En gang kvalitativ interivew
Etter generering av utkast til pro -elementer, vil en uavhengig serie med kvalitative intervjuer finne sted for å evaluere utkastet til elementer og sikre at de nøyaktig gjenspeiler pasientopplevelsen av kognitiv svikt assosiert med schizofreni.
En gang kvalitativ interivew
Utvikling og testing av en ny pasient rapportert utfall (PRO) tiltak
Tidsramme: Pasienter vil bli intervjuet innen 2 uker etter samtykke
Ved å bruke kvalitative intervjummetoder vil voksne personer med diagnose av schizofreni gi selv rapportert erfaring med kognitive svikt assosiert med schizofreni. Domener og innhold vil bli identifisert og utforsket med fagene og brukes til å utvikle Pro -målet.
Pasienter vil bli intervjuet innen 2 uker etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere