- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118571
Schizofreni Kognisjonsskalautvikling (CIAS PRO)
10. februar 2025 oppdatert av: Carelon Research
Schizofreni Kognisjonsskalautvikling: Vareutvikling og psykometrisk validering av en ny pasient rapportert utfall (PRO) for forskning og klinisk anvendelse
Målet med denne protokollen er å utvikle elementer for et pasientrapportert utfall (PRO) tiltak for å vurdere pasientens perspektiv og subjektive opplevelse av kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS) har vist seg å være den sterkeste prediktoren for funksjonsnedsettelse blant personer med schizofreni fordi det er assosiert med dårlig respons på psykososiale intervensjoner, sysselsettingsstatus og sosial funksjon.
Fordi den subjektive opplevelsen av CIAs sannsynligvis vil være assosiert med pasientbyrde, nød og motivasjon for behandling, er det viktig at denne opplevelsen blir vurdert på en pålitelig og gyldig måte og fra perspektivet til pasientens selvrapport.
Ingen eksisterende instrument for å vurdere CIAer er utviklet med pasientinnspill direkte om deres kvalitative opplevelse av nedsatt kognisjon i løpet av gjenstandens generasjonsstadium, i samsvar med FDA-veiledning for pasientrapportert utfall (PRO) tiltak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavior Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med formell DX av Schizo i alderen 18-55, Stabe (ikke-akutt fase), på stabile medisiner
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med etablerte diagnoser av schizofreni (bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV [fullversjon eller klinisk studieversjon], enten utført som en del av screeningsprosessen eller som dokumentert i medisinsk journal innen 2 år før studien) med Følgende kliniske funksjoner:
- a) Klinisk stabil og i den gjenværende (ikke-akutte) fasen av sykdommen i minst 8 uker
- b) Vedlikeholdt på nåværende antipsykotiske og samtidig psykotropiske medisiner i minst 6 uker og på nåværende dose i minst 2 uker
- c) har ikke mer enn en '' moderat '' alvorlighetsgrad på hallusinasjoner og vrangforestillinger (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] Poengscore <5
- d) har ikke mer enn en '' moderat '' alvorlighetsgrad på positiv formell tankeforstyrrelse (f.eks. Positiv og negativ syndromskala [PANSS] Konseptuell desorganiseringselementspoeng <5)
- e) har ikke mer enn en '' moderat '' alvorlighetsgrad på negative symptomer (f.eks. Positivt og negativt syndromskala-negativt syndrom total score <21)
- f) har ikke mer enn et minimalt nivå av depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale Total Score <10); Eller, for kvalifisering for en venteliste, ha et moderat nivå av depressive symptomer (f.eks. Calgary Depression Scale Total score mellom 10 og 15)
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år
- Viser pålitelighet, fysiologisk evne og et utdanningsnivå som er tilstrekkelig til å overholde alle protokollprosedyrer.
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten behandlet for tiden med mer enn to antipsykotiske medisiner
- Pasientens kognitive svekkelse alvorlighetsgrad kompromitterer deltakernes evne til å delta meningsfullt i et semistrukturert intervju, i den kliniske vurderingen av etterforskeren
- Enhver selvmordstanker av type 4 eller 5 i C-SSRS de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstank med forsett, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstank med plan og intensjon)
- Ikke-psykiatriske lidelser i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til noen form for anfall, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade)
- Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette en pasients sikkerhet i fare mens du deltar i denne studien i fare
- I de 6 månedene før etter å ha oppfylt kriteriene for avhengighet eller overgrep i henhold til DSM V etter etterforskerens mening.
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 30 dager før screening eller tidligere deltakelse i noen BI 409306 -studie
- Kan ikke snakke eller lese på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svikt assosiert med schizofreni
Tidsramme: En gang kvalitativ interivew innen to uker etter screening
|
Ved å bruke kvalitative intervjummetoder vil voksne personer med diagnose av schizofreni gi selv rapportert erfaring med kognitive svikt assosiert med schizofreni.
Domener og innhold vil bli identifisert og utforsket med fagene og brukes til å utvikle Pro -målet.
|
En gang kvalitativ interivew innen to uker etter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av konseptuell modell ved bruk av kvalitative intervjuer
Tidsramme: En gang kvalitativ interivew
|
Semi -strukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med voksne personer med schizofreni.
Resultatene fra intervjuene vil bli analysert ved bruk av standardmetoder for induktiv, iterativ analyse.
Resultatene vil tjene som grunnlag for å generere utkast til elementer for pro -målet.
|
En gang kvalitativ interivew
|
|
Vurdere innholdsgyldighet og forståelse av utviklet pro -mål
Tidsramme: En gang kvalitativ interivew
|
Etter generering av utkast til pro -elementer, vil en uavhengig serie med kvalitative intervjuer finne sted for å evaluere utkastet til elementer og sikre at de nøyaktig gjenspeiler pasientopplevelsen av kognitiv svikt assosiert med schizofreni.
|
En gang kvalitativ interivew
|
|
Utvikling og testing av en ny pasient rapportert utfall (PRO) tiltak
Tidsramme: Pasienter vil bli intervjuet innen 2 uker etter samtykke
|
Ved å bruke kvalitative intervjummetoder vil voksne personer med diagnose av schizofreni gi selv rapportert erfaring med kognitive svikt assosiert med schizofreni.
Domener og innhold vil bli identifisert og utforsket med fagene og brukes til å utvikle Pro -målet.
|
Pasienter vil bli intervjuet innen 2 uker etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond C Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1533
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .