双極性障害に対するインターネットベースの介入 (MoodSwings 2)
1/2-双極性障害に対するインターネットベースの介入のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MoodSwings 2.0 介入の 3 つの異なるコンポーネントへの曝露が、Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定される抑うつ症状の減少と、Young Mania Rating Scale (YMRS) によって測定される躁病症状の減少をもたらすかどうかを調べます。 MoodSwings 2.0 介入の 3 つの要素は次のとおりです。
- モデレートされたピア ディスカッション ボード
- 心理教育学習モジュール
- インタラクティブな心理社会的ツール
この研究では、段階的な関与のレベルと結果としての改善との間に関連があるかどうかも調べます。 これらの段階的なレベルは次のとおりです。
- モデレートされたピア ディスカッション ボードのみ (レベル 1)
- モデレートされたピア ディスカッション ボードと心理教育学習モジュール (レベル 2)
- モデレートされたピア ディスカッション ボード、心理教育学習モジュール、インタラクティブな心理社会的ツール (レベル 3)。
コントロール条件 (レベル 1) に割り当てられた参加者は、レベル 2 またはレベル 3 条件の参加者よりも肯定的な結果が少なくなると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- University of Melbourne - Barwon Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 双極 I 障害、双極 II 障害、または特定されない双極性障害 (NOS) の現在の診断は、精神障害の診断マニュアル (SCID) 気分障害モジュールの構造化臨床面接で確認されました。
- 21～65歳
- インターネットにアクセスできるコンピュータへのアクセス。 プリンタへのアクセスが望ましいですが、必須ではありません。
- 英語を流暢に話し、読むことができる。
- 双極性障害のある程度の医学的監督（症状と治療の必要性について話し合うために、少なくとも年に2回、医療専門家の診察を受ける）。
- 救急医療へのローカル アクセス。
除外基準:
- -SCID精神病スクリーニングモジュールを使用した電話インタビューのスクリーニングで評価された現在の精神病。
- -急性の自殺（うつ病のハミルトン評価尺度[HAM-D]項目3のスコアが3以上であると定義）
- SCID気分障害モジュールを使用して評価された現在のマニア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レベル1
モデレートされた掲示板のみ
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すべてのグループは、非同期のモデレートされたディスカッション ボードにアクセスできます。 ディスカッション ボードへの割り当ては、ランダム化グループ (レベル 1、2、または 3) によって階層化されます。 ディスカッション ボードへのレベル 1 のアクセスは、「ピア サポート」の制御条件として機能しますが、この介入だけでも多少のメリットは期待できます。 ディスカッション ボードは、訓練を受けた臨床医 (修士レベル以上) によって監督される研究スタッフによってモデレートされます。 ディスカッション ボードは非同期であり、すべての投稿はグループに表示される前にモデレーターによって審査されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レベル2
モデレートされたディスカッション掲示板と心理教育
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すべてのグループは、非同期のモデレートされたディスカッション ボードにアクセスできます。 ディスカッション ボードへの割り当ては、ランダム化グループ (レベル 1、2、または 3) によって階層化されます。 ディスカッション ボードへのレベル 1 のアクセスは、「ピア サポート」の制御条件として機能しますが、この介入だけでも多少のメリットは期待できます。 ディスカッション ボードは、訓練を受けた臨床医 (修士レベル以上) によって監督される研究スタッフによってモデレートされます。 ディスカッション ボードは非同期であり、すべての投稿はグループに表示される前にモデレーターによって審査されます。
他の名前：
オンラインの心理教育は、レベル 2 および 3 にランダムに割り当てられた人のみが利用できます。 MoodSwings 2.0 のコア モジュールは、以前のパイロット作業からのフィードバックに基づいて、ビデオと改善されたコンテンツ構成を使用します。 モジュールのトピック領域は次のとおりです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レベル3
モデレートされたディスカッション ボード、心理教育、インタラクティブな心理社会的ツール。
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すべてのグループは、非同期のモデレートされたディスカッション ボードにアクセスできます。 ディスカッション ボードへの割り当ては、ランダム化グループ (レベル 1、2、または 3) によって階層化されます。 ディスカッション ボードへのレベル 1 のアクセスは、「ピア サポート」の制御条件として機能しますが、この介入だけでも多少のメリットは期待できます。 ディスカッション ボードは、訓練を受けた臨床医 (修士レベル以上) によって監督される研究スタッフによってモデレートされます。 ディスカッション ボードは非同期であり、すべての投稿はグループに表示される前にモデレーターによって審査されます。
他の名前：
オンラインの心理教育は、レベル 2 および 3 にランダムに割り当てられた人のみが利用できます。 MoodSwings 2.0 のコア モジュールは、以前のパイロット作業からのフィードバックに基づいて、ビデオと改善されたコンテンツ構成を使用します。 モジュールのトピック領域は次のとおりです。
他の名前：
オンラインの心理社会的ツールは、レベル 3 にランダム化された人のみが利用できます。
それらには、構造化された気分の監視、投薬の監視、ライフチャートの視覚ツールが含まれます。
否定的な考えやそれらに挑戦するための戦略の認識を促し、参加者がさまざまな行動、問題解決、目標設定、および自己肯定の強化のコストと利点を比較検討するのに役立つインタラクティブなワークシートもあります。
参加者は、病気の個人的なトリガーと病気のプロファイルの記録を作成する機会があります。これには、初期の警告兆候、病気のエピソード中に通常経験する症状、および個人的な「再発防止計画」が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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MADRS は 10 項目の尺度であり、うつ病の症状を評価するために臨床医が記入します。
時間の経過に伴ううつ病の変化に特に敏感です。
いくつかの研究にわたる合計スコアの共同信頼性は 0.76 から 0.95 の範囲であり、うつ病の症状の信頼できる有効な尺度と見なされています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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YMRS は、躁病の症状を評価するために臨床医が記入する 11 項目の尺度です。
このスケールは、躁病の症状の信頼できる有効な尺度と見なされており、時間の経過に伴う躁病の変化に敏感です.
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分エピソードの介入時間 (TIME)
時間枠：3ヶ月から6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に変更
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再発または発明までの時間は、TIMEスケールを使用して評価されます。介入は、治療の開始、中止、または用量調整、心理療法またはECTの開始、救急医療提供者への訪問、または新しい気分症状に応じた入院として定義されます。
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3ヶ月から6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に変更
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SF-12
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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SF-12 は、健康上の問題による機能障害の認識の短い多目的尺度です。
SF-36のショートバージョンとして広く使用されており、有効性が高い。
SF-12 は、2 つのリスク調整された要約スコア、身体的疾患によると認識された機能障害、および感情的な問題により認識された機能障害をもたらします。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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コーネル サービス インデックス (CSI)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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一般的な医療および精神医療サービスの利用は、コーネル サービス インデックス (CSI) を介して収集されます。
CSI は、医療サービスの利用状況を簡単に評価したものです。
評価者間およびテストと再テストの信頼性が高く、4 種類のサービスを評価します。
向精神薬の訪問または心理療法）、外来医療サービス（例：
医療提供者への訪問)、専門的なサポート サービス (例: 訪問看護師の訪問、食事の配達)、および集中的なサービス (例:
救急部門の訪問または入院)。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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生活の質、楽しさ、満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) は、主観的な生活の質を評価します (つまり、
身体の健康、主観的な感情、余暇活動、社会的関係）。
16項目の短い形式は、社会的関係、生活/住居、身体的健康、投薬、および全体的な満足度など、日常機能のさまざまな領域に対する満足度を測定するように設計されています.
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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服薬遵守評価尺度 (MARS)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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該当する場合、処方薬の順守は、Medication Adherence Rating Scale (MARS) で評価されます。
この 10 項目スケールの信頼性は許容範囲であり、Cronbach のアルファは 0.75、再テストの信頼性は 0.72 です。
これは、服薬アドヒアランスの他の測定値 (p<.01) および血清血中濃度 (p<.05) と有意な相関がある有効な測定値であると考えられています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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患者満足度アンケート 18 (PSQ-18)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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患者満足度アンケート 18 (PSQ-18) は、現在の医療に対する各参加者の全体的な満足度を評価します。
この 18 項目のスケールは、50 項目の患者満足度アンケートの簡易版です。
PSQ サブスケールは、許容可能な内部一貫性の信頼性を示しています。
さらに、対応する PSQ-18 および PSQ-III サブスケールは互いに実質的に相関しています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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治療満足度アンケート - 修正
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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この研究の目的のために、双極性障害および MoodSwings 2.0 プログラムに合わせて、治療満足度アンケート - 修正版が改訂されました。
このアンケートは、もともと治療満足度アンケートの修正版でした。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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医療転帰調査 ソーシャルサポート調査 (MOS-SSS)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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社会的支援は、医療転帰研究社会的支援調査で評価されます。
この 18 項目の尺度は、許容できる信頼性 (α >0.91) と構成概念の妥当性を備えており、慢性疾患を持つ人々のために特別に開発されました。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スティグマ体験の目録
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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この尺度は、スティグマの自己申告経験とスティグマの影響の両方を測定するために使用されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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治療動機アンケート 8項目 (MTQ-8)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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治療の動機に関するアンケート (MTQ-8) は、治療を求める動機付けの理由を評価するための 8 つの質問で構成されています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Berk, FFPsych, PhD、Deakin University and University of Melbourne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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