Internett-baserte intervensjoner for bipolar lidelse (MoodSwings 2)
1/2-A randomisert utprøving av internettbaserte intervensjoner for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke om eksponering for de tre forskjellige komponentene i MoodSwings 2.0-intervensjonen resulterer i reduserte depressive symptomer målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), og reduserte maniske symptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS). De tre komponentene i MoodSwings 2.0-intervensjonen er:
- Moderert kollegadiskusjonstavle
- Psykoedukasjonslæringsmoduler
- Interaktive psykososiale verktøy
Denne studien vil også undersøke om det er en sammenheng mellom graderte nivåer av involvering og resulterende forbedring. Disse uteksaminerte nivåene er:
- Kun moderert diskusjonstavle for jevnaldrende (nivå 1)
- Moderert diskusjonstavle og psykoedukasjonslæringsmoduler (nivå 2)
- Moderert kollegadiskusjonstavle, psykoedukasjonslæringsmoduler og interaktive psykososiale verktøy (Nivå 3).
Vi forventer at de deltakerne som er tildelt kontrollbetingelsen (nivå 1), vil ha færre positive utfall enn de i nivå 2 eller nivå 3 tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende diagnose av bipolar I-lidelse, bipolar II-lidelse eller bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) bekreftet med stemningslidelser-modulen Structured Clinical Interview for Diagnostic Manual for Mental Disorders (SCID).
- Alder 21 til 65
- Tilgang til en datamaskin med internettilgang. Tilgang til skriver er å foretrekke, men ikke nødvendig.
- Kunne snakke og lese engelsk dyktig.
- En viss grad av medisinsk tilsyn av bipolar lidelse (oppsøker helsepersonell minst to ganger i året for å diskutere symptomer og behandlingsbehov).
- Lokal tilgang til akutthjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykose, som vurdert i screeningtelefonintervju med SCID-modulen for psykotisk screening.
- Akutt suicidal (definert som å ha en Hamilton Rating Scale for depresjon [HAM-D] punkt 3 score på ≥ 3)
- Nåværende mani, vurdert ved hjelp av SCID-stemningsforstyrrelsesmodulen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nivå 1
Kun moderert diskusjonsforum
|
Alle grupper vil ha tilgang til asynkrone, modererte diskusjonsforum. Oppgave til diskusjonsforum vil bli stratifisert etter randomiseringsgruppe (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tilgang til diskusjonstavlen vil fungere som vår "peer-støtte"-kontrollbetingelse, selv om vi forventer en beskjeden fordel av denne intervensjonen alene. Diskusjonstavlene vil bli moderert av forskningspersonell, som vil bli veiledet av en utdannet kliniker (masternivå eller høyere). Diskusjonsforum vil være asynkrone, med alle innlegg vist av moderator(e) før de vises for gruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nivå 2
Moderert diskusjonsforum pluss psykoedukasjon
|
Alle grupper vil ha tilgang til asynkrone, modererte diskusjonsforum. Oppgave til diskusjonsforum vil bli stratifisert etter randomiseringsgruppe (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tilgang til diskusjonstavlen vil fungere som vår "peer-støtte"-kontrollbetingelse, selv om vi forventer en beskjeden fordel av denne intervensjonen alene. Diskusjonstavlene vil bli moderert av forskningspersonell, som vil bli veiledet av en utdannet kliniker (masternivå eller høyere). Diskusjonsforum vil være asynkrone, med alle innlegg vist av moderator(e) før de vises for gruppen.
Andre navn:
Online psykoedukasjon er kun tilgjengelig for de som er randomisert til nivå 2 og 3. Kjernemodulene til MoodSwings 2.0 vil bruke videoer og forbedret organisering av innhold basert på tilbakemeldinger fra tidligere pilotarbeid. Modulens emneområder inkluderer:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nivå 3
Moderert diskusjonstavle pluss psykoedukasjon pluss interaktive psykososiale verktøy.
|
Alle grupper vil ha tilgang til asynkrone, modererte diskusjonsforum. Oppgave til diskusjonsforum vil bli stratifisert etter randomiseringsgruppe (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tilgang til diskusjonstavlen vil fungere som vår "peer-støtte"-kontrollbetingelse, selv om vi forventer en beskjeden fordel av denne intervensjonen alene. Diskusjonstavlene vil bli moderert av forskningspersonell, som vil bli veiledet av en utdannet kliniker (masternivå eller høyere). Diskusjonsforum vil være asynkrone, med alle innlegg vist av moderator(e) før de vises for gruppen.
Andre navn:
Online psykoedukasjon er kun tilgjengelig for de som er randomisert til nivå 2 og 3. Kjernemodulene til MoodSwings 2.0 vil bruke videoer og forbedret organisering av innhold basert på tilbakemeldinger fra tidligere pilotarbeid. Modulens emneområder inkluderer:
Andre navn:
Online psykososiale verktøy er bare tilgjengelige for de som er randomisert til nivå 3.
De inkluderer strukturert humørovervåking, medisinovervåking og visuelle verktøy for kartlegging av liv.
Det er også interaktive regneark som oppmuntrer til bevissthet om negative tanker og strategier for å utfordre dem, hjelper deltakerne å vekte kostnadene og fordelene ved forskjellig atferd, problemløsning og målsetting, og forsterke selvbekreftelse.
Deltakerne har mulighet til å bygge en oversikt over personlige utløsere av sykdom og sykdomsprofil - inkludert tidlige varselstegn, og symptomer som typisk oppleves under en sykdomsepisode, samt en personlig "plan for tilbakefallsforebygging".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
MADRS er en 10-elements skala, fullført av klinikeren for å vurdere symptomer på depresjon.
Det er spesielt følsomt for endringer i depresjon over tid.
Fellespålitelighet for totalskåren på tvers av flere studier varierte fra 0,76 til 0,95, og det blir sett på som et pålitelig og gyldig mål på depresjonssymptomer.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
YMRS er en 11-elements skala, fullført av klinikeren for å vurdere symptomer på mani.
Denne skalaen blir sett på som et pålitelig og gyldig mål på maniske symptomer, og er følsom for endringer i mani over tid.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Intervention for Mood Episode (TIME)
Tidsramme: Endre fra 3 måneder til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Tilbakefall eller tid til oppfinnelse vil bli vurdert ved hjelp av TID-skalaen, med intervensjon definert som initiering, seponering eller dosejustering av en behandling, initiering av psykoterapi eller ECT, besøk hos legevakt eller sykehusinnleggelse som svar på nye humørsymptomer.
|
Endre fra 3 måneder til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
SF-12 er et kort, flerbruksmål for opplevd svekkelse på grunn av helseproblemer.
Den er mye brukt som en kortversjon av SF-36, og har god gyldighet.
SF-12 gir to risikojusterte oppsummeringsskårer, svekkelse oppfattet som på grunn av fysisk sykdom, og svekkelse oppfattet på grunn av følelsesmessige problemer.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Cornell Service Index (CSI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Bruk av generelle medisinske og psykiatriske helsetjenester vil bli samlet inn via Cornell Service Index (CSI).
CSI er en kort vurdering av helsetjenestebruk.
Den har god inter-rater og test-retest reliabilitet og vurderer fire typer tjenester: polikliniske psykiatriske eller psykologiske tjenester (f.eks.
psykotrope medisinbesøk eller psykoterapi), polikliniske medisinske tjenester (f.eks.
besøk hos medisinske leverandører), profesjonelle støttetjenester (f.eks. besøk av helsesøster i hjemmet, levering av måltider) og intensive tjenester (f.eks.
akuttmottak eller sykehusinnleggelse).
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjemaet for livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q) vurderer subjektiv livskvalitet (dvs.
fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter og sosiale relasjoner).
Det korte skjemaet med 16 elementer er designet for å måle tilfredshet med ulike områder av daglig funksjon, som sosiale relasjoner, bo/bolig, fysisk helse, medisinering og global tilfredshet.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Når det er aktuelt, vil etterlevelse av foreskrevet medisin bli vurdert med Medisin Adherence Rating Scale (MARS).
Denne 10-elements skalaen har akseptabel pålitelighet, med Cronbachs alfa 0,75, og test re-test reliabilitet 0,72.
Det er sett på som et gyldig mål med signifikante korrelasjoner med andre mål på medikamentoverholdelse (p<.01) og med serumblodnivåer ved p<.05.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema 18 (PSQ-18)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ-18) vurderer den generelle tilfredsheten til hver deltaker med deres nåværende medisinske behandling.
Denne skalaen med 18 elementer er en kortversjon av spørreskjemaet om pasienttilfredshet med 50 elementer.
PSQ-underskalaene viser akseptabel intern konsistenspålitelighet.
Videre er tilsvarende PSQ-18 og PSQ-III underskalaer i det vesentlige korrelert med hverandre.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema-modifisert
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
For formålet med denne studien ble Treatment Satisfaction Questionnaire-Modified revidert for å passe til bipolar lidelse og MoodSwings 2.0-programmet.
Dette spørreskjemaet var opprinnelig en modifisert versjon av Treatment Satisfaction Questionnaire.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Medisinsk resultatundersøkelse Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sosial støtte vil bli vurdert med Medical Outcomes Study Social Support Survey.
Denne 18-elementskalaen har akseptabel reliabilitet (alfa >0,91) og konstruksjonsvaliditet, og ble spesielt utviklet for personer med kroniske lidelser.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over stigmaopplevelser
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Denne skalaen vil bli brukt til å måle både de selvrapporterte opplevelsene av stigma og virkningen av stigma.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Motivasjon for behandlingsspørreskjema - 8 punkter (MTQ-8)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Motivasjonsskjemaet for behandling (MTQ-8) består av åtte spørsmål for å vurdere motivasjonsgrunner for å søke behandling.
|
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH091384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .