Internet-pohjaiset interventiot kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (MoodSwings 2)
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michael Berk, University of Melbourne
1/2-Satunnaistettu kokeilu kaksisuuntaisen mielialahäiriön Internet-pohjaisista interventioista
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko online-interventiosta hyötyä henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialadiagnoosi, ja mitkä komponentit näyttävät olevan hyödyllisimpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako altistuminen MoodSwings 2.0 -intervention kolmelle eri osalle masennusoireiden vähenemiseen Montgomery Asbergin masennusasteikolla (MADRS) mitattuna ja maanisten oireiden vähenemiseen Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla. MoodSwings 2.0 -intervention kolme osaa ovat:
- Moderoitu vertaiskeskustelupalsta
- Psykokasvatuksen oppimismoduulit
- Interaktiiviset psykososiaaliset työkalut
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko asteittaisen osallistumisen ja tuloksena olevan parannuksen välillä yhteyttä. Nämä valmistuvat tasot ovat:
- Vain valvottu vertaiskeskustelupalsta (taso 1)
- Moderoidut vertaiskeskustelupalstat ja psykokasvatusoppimismoduulit (taso 2)
- Moderoitu vertaiskeskustelutaulu, psykoedukan oppimismoduulit ja interaktiiviset psykososiaaliset työkalut (taso 3).
Odotamme, että niillä osallistujilla, jotka on määritetty kontrolliehtoon (taso 1), on vähemmän positiivisia tuloksia kuin tason 2 tai tason 3 olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, jota ei ole määritelty muuten (NOS) nykyinen diagnoosi, joka on vahvistettu mielialahäiriöiden diagnostiikkakäsikirjan (SCID) mielialahäiriömoduulin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla.
- Ikä 21-65
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä. Tulostimen käyttö on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia taitavasti.
- Jonkinasteinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääketieteellinen valvonta (käy terveydenhuollon ammattilaisen kanssa vähintään kahdesti vuodessa keskustelemaan oireista ja hoitotarpeista).
- Paikallinen pääsy ensiapuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi, arvioituna seulontapuhelinhaastattelussa SCID-psykoottisen seulontamoduulin kanssa.
- Akuutti itsemurha (määritelty Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon [HAM-D] kohdan 3 pisteet ≥ 3)
- Nykyinen mania, arvioitu käyttämällä SCID-mielialahäiriömoduulia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Taso 1
Vain moderoitu keskustelupalsta
|
Kaikilla ryhmillä on pääsy asynkronisiin, moderoituihin keskustelupalstoihin. Osallistuminen keskustelupalstalle ositetaan satunnaistusryhmän mukaan (taso 1, 2 tai 3). Tason 1 pääsy keskustelupalstalle toimii "vertaistuen" ohjausehtona, vaikka odotammekin jonkin verran vaatimatonta hyötyä tästä interventiosta. Keskustelupalstojen moderaattorina toimii tutkija, jota valvoo koulutettu kliinikko (maisteritaso tai korkeampi). Keskustelupalstat ovat asynkronisia, ja moderaattori(t) tarkistavat kaikki viestit ennen kuin ne näkyvät ryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Taso 2
Moderoitu keskustelupalsta plus psykokoulutus
|
Kaikilla ryhmillä on pääsy asynkronisiin, moderoituihin keskustelupalstoihin. Osallistuminen keskustelupalstalle ositetaan satunnaistusryhmän mukaan (taso 1, 2 tai 3). Tason 1 pääsy keskustelupalstalle toimii "vertaistuen" ohjausehtona, vaikka odotammekin jonkin verran vaatimatonta hyötyä tästä interventiosta. Keskustelupalstojen moderaattorina toimii tutkija, jota valvoo koulutettu kliinikko (maisteritaso tai korkeampi). Keskustelupalstat ovat asynkronisia, ja moderaattori(t) tarkistavat kaikki viestit ennen kuin ne näkyvät ryhmässä.
Muut nimet:
Verkkopsykokasvatus on saatavilla vain tasoille 2 ja 3 satunnaistetuille. MoodSwings 2.0:n ydinmoduuleissa käytetään videoita ja parannettua sisällön organisointia aiemman pilottityön palautteen perusteella. Moduulin aihealueita ovat:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Taso 3
Moderoitu keskustelupalsta, psykokoulutus sekä interaktiiviset psykososiaaliset työkalut.
|
Kaikilla ryhmillä on pääsy asynkronisiin, moderoituihin keskustelupalstoihin. Osallistuminen keskustelupalstalle ositetaan satunnaistusryhmän mukaan (taso 1, 2 tai 3). Tason 1 pääsy keskustelupalstalle toimii "vertaistuen" ohjausehtona, vaikka odotammekin jonkin verran vaatimatonta hyötyä tästä interventiosta. Keskustelupalstojen moderaattorina toimii tutkija, jota valvoo koulutettu kliinikko (maisteritaso tai korkeampi). Keskustelupalstat ovat asynkronisia, ja moderaattori(t) tarkistavat kaikki viestit ennen kuin ne näkyvät ryhmässä.
Muut nimet:
Verkkopsykokasvatus on saatavilla vain tasoille 2 ja 3 satunnaistetuille. MoodSwings 2.0:n ydinmoduuleissa käytetään videoita ja parannettua sisällön organisointia aiemman pilottityön palautteen perusteella. Moduulin aihealueita ovat:
Muut nimet:
Online-psykososiaaliset työkalut ovat vain tasolle 3 satunnaistettujen saatavilla.
Niihin kuuluu jäsenneltyä mielialan seurantaa, lääkityksen seurantaa ja visuaalisia elämänkartoitustyökaluja.
Siellä on myös interaktiivisia työarkkeja, jotka rohkaisevat tietoisuutta negatiivisista ajatuksista ja strategioista niiden haastamiseksi, auttavat osallistujia painottamaan erilaisten käyttäytymismallien, ongelmanratkaisun ja tavoitteiden asettamisen kustannuksia ja hyötyjä sekä vahvistamaan itsensä vahvistamista.
Osallistujilla on mahdollisuus luoda kirjaa henkilökohtaisista taudin laukaisimista ja sairausprofiilista - mukaan lukien varhaiset varoitusmerkit ja oireet, joita tyypillisesti koetaan sairausjakson aikana, sekä henkilökohtainen "relapsien ehkäisysuunnitelma".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
MADRS on 10 kohdan asteikko, jonka lääkäri täyttää masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Se on erityisen herkkä masennuksen muutoksille ajan myötä.
Yhteinen luotettavuus kokonaispistemäärälle useissa tutkimuksissa vaihteli välillä 0,76-0,95, ja sitä pidetään luotettavana ja pätevänä masennuksen oireiden mittana.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
YMRS on 11 kohdan asteikko, jonka kliinikko täyttää manian oireiden arvioimiseksi.
Tätä asteikkoa pidetään luotettavana ja pätevänä maanisten oireiden mittana, ja se on herkkä manian muutoksille ajan myötä.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika puuttua mielialajaksoon (TIME)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukaudesta 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Relapsi tai aika keksimiseen arvioidaan TIME-asteikolla, jossa interventio määritellään hoidon aloittamiseksi, lopettamiseksi tai annoksen säätämiseksi, psykoterapian tai ECT:n aloittamiseksi, päivystyslääkärin vastaanotolla tai sairaalahoidoksi vasteena uusiin mielialaoireisiin.
|
Muutos 3 kuukaudesta 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
SF-12 on lyhyt, monikäyttöinen mittari terveysongelmista johtuvalle havaittulle heikentymiselle.
Sitä käytetään laajalti SF-36:n lyhytversiona, ja sillä on hyvä kelpoisuus.
SF-12 antaa kaksi riskikorjattua yhteenvetopistettä, fyysisestä sairaudesta johtuvan heikkenemisen ja emotionaalisista ongelmista johtuvan heikkenemisen.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Cornellin palveluindeksi (CSI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yleislääketieteellisten ja psykiatristen terveyspalvelujen käyttö kerätään Cornell Service Indexin (CSI) kautta.
CSI on lyhyt arvio terveyspalvelujen käytöstä.
Sillä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestaus, ja se arvioi neljän tyyppisiä palveluita: avohoitopsykiatriset tai psykologiset palvelut (esim.
psykotrooppisten lääkityskäynnit tai psykoterapia), avohoitopalvelut (esim.
lääkärikäynnit, ammatilliset tukipalvelut (esim. kotihoitajakäynnit, ateriatoimitus) ja intensiiviset palvelut (esim.
päivystyskäynnit tai sairaalahoito).
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) arvioi subjektiivista elämänlaatua (ts.
fyysinen terveys, subjektiiviset tunteet, vapaa-ajan toiminta ja sosiaaliset suhteet).
16 kohdan lyhyt lomake on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä päivittäisen toiminnan eri osa-alueisiin, kuten sosiaalisiin suhteisiin, asumiseen/asumiseen, fyysiseen terveyteen, lääkitykseen ja globaaliin tyytyväisyyteen.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Soveltuvin osin määrättyjen lääkkeiden noudattaminen arvioidaan MARS-asteikolla (Medication Adherence Rating Scale).
Tämän 10 kohdan asteikon luotettavuus on hyväksyttävä, Cronbachin alfa 0,75 ja testin uudelleentestauksen luotettavuus 0,72.
Se nähdään pätevänä mittana, jolla on merkittävää korrelaatiota muiden lääkityksen noudattamisen mittareiden kanssa (p<0,01) ja seerumin veripitoisuuksien kanssa p<0,05.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely 18 (PSQ-18)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Potilastyytyväisyyskysely 18 (PSQ-18) arvioi kunkin osallistujan yleistä tyytyväisyyttä nykyiseen sairaanhoitoon.
Tämä 18 kohdan asteikko on lyhyt versio 50 kohdan potilastyytyväisyyskyselystä.
PSQ-aliasteikot osoittavat hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden.
Lisäksi vastaavat PSQ-18- ja PSQ-III-aliasteikot korreloivat olennaisesti keskenään.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely - Muokattu
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Tätä tutkimusta varten Hoitotyytyväisyyskysely-Muokattu tarkistettiin sopimaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja MoodSwings 2.0 -ohjelmaan.
Tämä kyselylomake oli alun perin modifioitu versio hoitotyytyväisyyskyselystä.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Sosiaalista tukea arvioidaan Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella.
Tällä 18 kohdan asteikolla on hyväksyttävä luotettavuus (alfa > 0,91) ja rakenteen validiteetti, ja se on kehitetty erityisesti kroonisista sairauksista kärsiville.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stigmakokemusten luettelo
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Tällä asteikolla mitataan sekä itse ilmoittamia leimautumisen kokemuksia että leimautumisen vaikutuksia.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Hoidon motivaatiokysely - 8 kohtaa (MTQ-8)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Hoidon motivaatiokysely (MTQ-8) koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat hoitoon hakeutumisen motivaatioita.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH091384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .