Interventions basées sur Internet pour le trouble bipolaire (MoodSwings 2)
1/2-Un essai randomisé d'interventions basées sur Internet pour le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera si l'exposition aux trois composants différents de l'intervention MoodSwings 2.0 entraîne une diminution des symptômes dépressifs tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) et une diminution des symptômes maniaques tels que mesurés par l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS). Les trois volets de l'intervention MoodSwings 2.0 sont :
- Forum de discussion entre pairs modéré
- Modules d'apprentissage en psychoéducation
- Outils psychosociaux interactifs
Cette étude examinera également s'il existe une association entre les niveaux progressifs de participation et l'amélioration qui en résulte. Ces niveaux gradués sont :
- Forum de discussion entre pairs modéré uniquement (niveau 1)
- Forum de discussion entre pairs modéré et modules d'apprentissage en psychoéducation (niveau 2)
- Forum de discussion entre pairs modéré, modules d'apprentissage en psychoéducation et outils psychosociaux interactifs (niveau 3).
Nous nous attendons à ce que les participants affectés à la condition de contrôle (niveau 1) aient moins de résultats positifs que ceux des conditions de niveau 2 ou de niveau 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II ou de trouble bipolaire non spécifié (NOS) vérifié avec le module sur les troubles de l'humeur du Manuel de diagnostic des troubles mentaux (SCID).
- 21 à 65 ans
- Accès à un ordinateur avec accès internet. L'accès à une imprimante est préférable, mais pas obligatoire.
- Capable de parler et de lire couramment l'anglais.
- Un certain degré de surveillance médicale du trouble bipolaire (voit un professionnel de la santé au moins deux fois par an pour discuter des symptômes et des besoins de traitement).
- Accès local aux soins d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Psychose actuelle, telle qu'évaluée lors d'un entretien téléphonique de dépistage avec le module de dépistage psychotique SCID.
- Suicidaire aigu (défini comme ayant un score de l'élément 3 de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression [HAM-D] ≥ 3)
- Manie actuelle, évaluée à l'aide du module SCID sur les troubles de l'humeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Niveau 1
Forum de discussion modéré uniquement
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Tous les groupes auront accès à des forums de discussion asynchrones et modérés. L'affectation au forum de discussion sera stratifiée par groupe de randomisation (niveau 1, 2 ou 3). L'accès de niveau 1 au forum de discussion servira de condition de contrôle de « soutien par les pairs », bien que nous nous attendions à quelques avantages modestes de cette seule intervention. Les forums de discussion seront animés par le personnel de recherche, qui sera supervisé par un clinicien formé (niveau maîtrise ou supérieur). Les forums de discussion seront asynchrones, avec tous les messages filtrés par le(s) modérateur(s) avant d'apparaître dans le groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Niveau 2
Forum de discussion modéré et psychoéducation
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Tous les groupes auront accès à des forums de discussion asynchrones et modérés. L'affectation au forum de discussion sera stratifiée par groupe de randomisation (niveau 1, 2 ou 3). L'accès de niveau 1 au forum de discussion servira de condition de contrôle de « soutien par les pairs », bien que nous nous attendions à quelques avantages modestes de cette seule intervention. Les forums de discussion seront animés par le personnel de recherche, qui sera supervisé par un clinicien formé (niveau maîtrise ou supérieur). Les forums de discussion seront asynchrones, avec tous les messages filtrés par le(s) modérateur(s) avant d'apparaître dans le groupe.
Autres noms:
La psychoéducation en ligne n'est disponible que pour les personnes randomisées aux niveaux 2 et 3. Les modules de base de MoodSwings 2.0 utiliseront des vidéos et une organisation améliorée du contenu basée sur les commentaires des travaux pilotes précédents. Les sujets des modules incluent :
Autres noms:
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Comparateur actif: Niveau 3
Forum de discussion modéré, psychoéducation et outils psychosociaux interactifs.
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Tous les groupes auront accès à des forums de discussion asynchrones et modérés. L'affectation au forum de discussion sera stratifiée par groupe de randomisation (niveau 1, 2 ou 3). L'accès de niveau 1 au forum de discussion servira de condition de contrôle de « soutien par les pairs », bien que nous nous attendions à quelques avantages modestes de cette seule intervention. Les forums de discussion seront animés par le personnel de recherche, qui sera supervisé par un clinicien formé (niveau maîtrise ou supérieur). Les forums de discussion seront asynchrones, avec tous les messages filtrés par le(s) modérateur(s) avant d'apparaître dans le groupe.
Autres noms:
La psychoéducation en ligne n'est disponible que pour les personnes randomisées aux niveaux 2 et 3. Les modules de base de MoodSwings 2.0 utiliseront des vidéos et une organisation améliorée du contenu basée sur les commentaires des travaux pilotes précédents. Les sujets des modules incluent :
Autres noms:
Les outils psychosociaux en ligne ne sont disponibles que pour les personnes randomisées au niveau 3.
Ils comprennent la surveillance structurée de l'humeur, la surveillance des médicaments et des outils visuels de cartographie de la vie.
Il existe également des feuilles de travail interactives qui encouragent la prise de conscience des pensées négatives et des stratégies pour les contester, aident les participants à évaluer les coûts et les avantages de différents comportements, à résoudre des problèmes et à se fixer des objectifs, et à renforcer l'affirmation de soi.
Les participants ont la possibilité de créer un dossier des déclencheurs personnels de la maladie et du profil de la maladie - y compris les signes avant-coureurs et les symptômes généralement ressentis lors d'un épisode de maladie, ainsi qu'un "plan de prévention des rechutes" personnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le MADRS est une échelle en 10 items, complétée par le clinicien pour évaluer les symptômes de la dépression.
Il est particulièrement sensible aux changements de la dépression au fil du temps.
La fiabilité conjointe du score total dans plusieurs études variait de 0,76 à 0,95, et il est considéré comme une mesure fiable et valide des symptômes de la dépression.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'YMRS est une échelle en 11 items, complétée par le clinicien pour évaluer les symptômes de la manie.
Cette échelle est considérée comme une mesure fiable et valide des symptômes maniaques et est sensible aux changements de la manie au fil du temps.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intervention pour l'épisode d'humeur (TIME)
Délai: Passage de 3 mois à 6 mois, 9 mois et 12 mois
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La rechute ou le délai d'invention seront évalués à l'aide de l'échelle TIME, l'intervention étant définie comme l'initiation, l'arrêt ou l'ajustement de la dose d'un traitement, l'initiation d'une psychothérapie ou d'une ECT, la visite d'un prestataire d'urgence ou l'hospitalisation en réponse à de nouveaux symptômes de l'humeur.
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Passage de 3 mois à 6 mois, 9 mois et 12 mois
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SF-12
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 est une mesure courte et polyvalente de la déficience perçue due à des problèmes de santé.
Il est largement utilisé comme version courte du SF-36 et a une bonne validité.
Le SF-12 donne deux scores récapitulatifs ajustés au risque, la déficience perçue comme due à une maladie physique et la déficience perçue comme due à des problèmes émotionnels.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Indice de service Cornell (CSI)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'utilisation des services de médecine générale et de santé psychiatrique sera collectée via le Cornell Service Index (CSI).
Le CSI est une brève évaluation de l'utilisation des services de santé.
Il a une bonne fiabilité inter-juges et test-retest et évalue quatre types de services : les services psychiatriques ou psychologiques ambulatoires (par ex.
visites de médicaments psychotropes ou psychothérapie), services médicaux ambulatoires (par ex.
visites à des prestataires médicaux), services de soutien professionnels (par exemple, visites d'infirmières à domicile, livraison de repas) et services intensifs (par exemple,
visites aux urgences ou hospitalisation).
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q) évalue la qualité de vie subjective (c.-à-d.
santé physique, sentiments subjectifs, loisirs et relations sociales).
Le formulaire abrégé en 16 items est conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard de divers domaines du fonctionnement quotidien, tels que les relations sociales, la vie/le logement, la santé physique, les médicaments et la satisfaction globale.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le cas échéant, l'adhésion aux médicaments prescrits sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS).
Cette échelle de 10 items a une fiabilité acceptable, avec un alpha de Cronbach de 0,75, et une fiabilité test-retest de 0,72.
Il est considéré comme une mesure valide avec des corrélations significatives avec d'autres mesures de l'observance du traitement (p<0,01) et avec les taux sanguins sériques à p<0,05.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients 18 (PSQ-18)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le questionnaire de satisfaction du patient 18 (PSQ-18) évalue la satisfaction globale de chaque participant concernant ses soins médicaux actuels.
Cette échelle de 18 items est une version abrégée du questionnaire de satisfaction du patient de 50 items.
Les sous-échelles PSQ montrent une fiabilité de cohérence interne acceptable.
De plus, les sous-échelles PSQ-18 et PSQ-III correspondantes sont sensiblement corrélées entre elles.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire sur la satisfaction du traitement - modifié
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Aux fins de cette étude, le questionnaire de satisfaction du traitement modifié a été révisé pour s'adapter au trouble bipolaire et au programme MoodSwings 2.0.
Ce questionnaire était à l'origine une version modifiée du questionnaire de satisfaction de traitement.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS-SSS)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le soutien social sera évalué à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux.
Cette échelle de 18 items a une fiabilité acceptable (alpha > 0,91) et une validité de construit, et a été spécifiquement développée pour les personnes atteintes de maladies chroniques.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des expériences de stigmatisation
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Cette échelle sera utilisée pour mesurer à la fois les expériences de stigmatisation autodéclarées et l'impact de la stigmatisation.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire de motivation pour le traitement - 8 items (MTQ-8)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le questionnaire de motivation pour le traitement (MTQ-8) se compose de huit questions pour évaluer les raisons de motivation pour rechercher un traitement.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH091384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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