Internetowe interwencje w chorobie afektywnej dwubiegunowej (MoodSwings 2)
1/2-A Randomizowana próba interwencji internetowych w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy, czy ekspozycja na trzy różne składniki interwencji MoodSwings 2.0 skutkuje zmniejszeniem objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) oraz zmniejszeniem objawów maniakalnych mierzonych za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS). Trzy elementy interwencji MoodSwings 2.0 to:
- Moderowana rówieśnicza tablica dyskusyjna
- Moduły nauki psychoedukacji
- Interaktywne narzędzia psychospołeczne
Badanie to zbada również, czy istnieje związek między stopniowanymi poziomami zaangażowania a wynikającą z tego poprawą. Te stopniowane poziomy to:
- Tylko moderowane forum dyskusyjne (poziom 1)
- Moderowane forum dyskusyjne i moduły nauki psychoedukacji (Poziom 2)
- Moderowane forum dyskusyjne, moduły nauki psychoedukacji i interaktywne narzędzia psychospołeczne (Poziom 3).
Oczekujemy, że uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego (Poziom 1) będą mieli mniej pozytywnych wyników niż ci w warunkach Poziomu 2 lub Poziomu 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżąca diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II lub choroby afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej inaczej (NOS) zweryfikowana za pomocą modułu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego podręcznika diagnostycznego zaburzeń psychicznych (SCID).
- Wiek od 21 do 65 lat
- Dostęp do komputera z dostępem do Internetu. Dostęp do drukarki jest mile widziany, ale nie jest wymagany.
- Potrafi biegle mówić i czytać po angielsku.
- Pewien stopień nadzoru medycznego choroby afektywnej dwubiegunowej (wizyty u pracownika służby zdrowia co najmniej dwa razy w roku w celu omówienia objawów i potrzeb terapeutycznych).
- Lokalny dostęp do opieki w nagłych wypadkach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoza, oceniana w przesiewowym wywiadzie telefonicznym z modułem przesiewowych psychotycznych SCID.
- Ostre myśli samobójcze (zdefiniowane jako posiadanie skali oceny depresji Hamiltona [HAM-D] punkt 3 ≥ 3)
- Obecna mania, oceniana za pomocą modułu zaburzeń nastroju SCID.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poziom 1
Tylko moderowane forum dyskusyjne
|
Wszystkie grupy będą miały dostęp do asynchronicznych, moderowanych forów dyskusyjnych. Przydział do tablicy dyskusyjnej będzie podzielony na warstwy według grupy randomizacji (Poziom 1, 2 lub 3). Dostęp poziomu 1 do forum dyskusyjnego będzie służył jako warunek kontroli „wsparcia rówieśniczego”, chociaż spodziewamy się niewielkich korzyści z samej tej interwencji. Fora dyskusyjne będą moderowane przez personel badawczy, który będzie nadzorowany przez przeszkolonego klinicystę (poziom magistra lub wyższy). Fora dyskusyjne będą asynchroniczne, a wszystkie posty będą sprawdzane przez moderatorów przed pojawieniem się w grupie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poziom 2
Moderowane forum dyskusyjne plus psychoedukacja
|
Wszystkie grupy będą miały dostęp do asynchronicznych, moderowanych forów dyskusyjnych. Przydział do tablicy dyskusyjnej będzie podzielony na warstwy według grupy randomizacji (Poziom 1, 2 lub 3). Dostęp poziomu 1 do forum dyskusyjnego będzie służył jako warunek kontroli „wsparcia rówieśniczego”, chociaż spodziewamy się niewielkich korzyści z samej tej interwencji. Fora dyskusyjne będą moderowane przez personel badawczy, który będzie nadzorowany przez przeszkolonego klinicystę (poziom magistra lub wyższy). Fora dyskusyjne będą asynchroniczne, a wszystkie posty będą sprawdzane przez moderatorów przed pojawieniem się w grupie.
Inne nazwy:
Psychoedukacja online jest dostępna tylko dla osób losowo przydzielonych do poziomów 2 i 3. Podstawowe moduły MoodSwings 2.0 będą wykorzystywać filmy i ulepszoną organizację treści w oparciu o informacje zwrotne z poprzednich prac pilotażowych. Obszary tematyczne modułu obejmują:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poziom 3
Moderowane forum dyskusyjne plus psychoedukacja oraz interaktywne narzędzia psychospołeczne.
|
Wszystkie grupy będą miały dostęp do asynchronicznych, moderowanych forów dyskusyjnych. Przydział do tablicy dyskusyjnej będzie podzielony na warstwy według grupy randomizacji (Poziom 1, 2 lub 3). Dostęp poziomu 1 do forum dyskusyjnego będzie służył jako warunek kontroli „wsparcia rówieśniczego”, chociaż spodziewamy się niewielkich korzyści z samej tej interwencji. Fora dyskusyjne będą moderowane przez personel badawczy, który będzie nadzorowany przez przeszkolonego klinicystę (poziom magistra lub wyższy). Fora dyskusyjne będą asynchroniczne, a wszystkie posty będą sprawdzane przez moderatorów przed pojawieniem się w grupie.
Inne nazwy:
Psychoedukacja online jest dostępna tylko dla osób losowo przydzielonych do poziomów 2 i 3. Podstawowe moduły MoodSwings 2.0 będą wykorzystywać filmy i ulepszoną organizację treści w oparciu o informacje zwrotne z poprzednich prac pilotażowych. Obszary tematyczne modułu obejmują:
Inne nazwy:
Narzędzia psychospołeczne online są dostępne tylko dla osób losowo przydzielonych do poziomu 3.
Obejmują one ustrukturyzowane monitorowanie nastroju, monitorowanie leków i narzędzia wizualne do tworzenia wykresów życia.
Istnieją również interaktywne arkusze robocze, które zachęcają do świadomości negatywnych myśli i strategii ich zwalczania, pomagają uczestnikom ocenić koszty i korzyści różnych zachowań, rozwiązywać problemy i wyznaczać cele oraz wzmacniać samoafirmację.
Uczestnicy mają możliwość zbudowania rejestru osobistych wyzwalaczy choroby i jej profilu – w tym wczesnych sygnałów ostrzegawczych i objawów typowych dla epizodu choroby, a także osobistego „planu zapobiegania nawrotom”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
MADRS to 10-itemowa skala, wypełniana przez klinicystę w celu oceny objawów depresji.
Jest szczególnie wrażliwy na zmiany depresji w czasie.
Wspólna rzetelność dla całkowitego wyniku w kilku badaniach wahała się od 0,76 do 0,95 i jest postrzegana jako wiarygodna i miarodajna miara objawów depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
YMRS to 11-punktowa skala, wypełniana przez klinicystę w celu oceny objawów manii.
Ta skala jest postrzegana jako wiarygodna i ważna miara objawów maniakalnych i jest wrażliwa na zmiany manii w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na interwencję w przypadku epizodu nastroju (TIME)
Ramy czasowe: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nawrót lub czas do wynalezienia będzie oceniany za pomocą skali CZAS, z interwencją zdefiniowaną jako rozpoczęcie, przerwanie lub dostosowanie dawki leczenia, rozpoczęcie psychoterapii lub EW, wizyta w pogotowiu ratunkowym lub hospitalizacja w odpowiedzi na nowe objawy nastroju.
|
Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
SF-12 jest krótką, wielozadaniową miarą postrzeganego upośledzenia spowodowanego problemami zdrowotnymi.
Jest szeroko stosowany jako krótka wersja SF-36 i ma dobrą trafność.
SF-12 daje dwa wyniki sumaryczne skorygowane o ryzyko, upośledzenie postrzegane jako spowodowane chorobą fizyczną oraz upośledzenie postrzegane jako spowodowane problemami emocjonalnymi.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Indeks usług Cornell (CSI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Korzystanie z ogólnych usług medycznych i psychiatrycznych będzie gromadzone za pośrednictwem Cornell Service Index (CSI).
CSI to krótka ocena korzystania z usług zdrowotnych.
Ma dobrą rzetelność między oceniającymi i test-retest i ocenia cztery rodzaje usług: ambulatoryjne usługi psychiatryczne lub psychologiczne (np.
wizyty leków psychotropowych lub psychoterapia), ambulatoryjne usługi medyczne (np.
wizyty u dostawców usług medycznych), profesjonalne usługi wsparcia (np. wizyty pielęgniarki domowej, dostawa posiłków) oraz intensywne usługi (np.
wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q) ocenia subiektywną jakość życia (tj.
zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, sposób spędzania wolnego czasu i relacje społeczne).
Składający się z 16 pozycji krótki formularz służy do pomiaru zadowolenia z różnych obszarów codziennego funkcjonowania, takich jak relacje społeczne, mieszkanie/mieszkanie, zdrowie fizyczne, leki i ogólna satysfakcja.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
W stosownych przypadkach przestrzeganie przepisanych leków zostanie ocenione za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS).
Ta 10-itemowa skala ma akceptowalną rzetelność, z alfa Cronbacha 0,75 i rzetelnością ponownego testu 0,72.
Jest postrzegany jako ważny pomiar z istotnymi korelacjami z innymi pomiarami przestrzegania zaleceń lekarskich (p<0,01) oraz z poziomami w surowicy krwi na poziomie p<0,05.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 18 (PSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 18 (PSQ-18) ocenia ogólne zadowolenie każdego uczestnika z aktualnej opieki medycznej.
Ta 18-itemowa skala jest skróconą wersją 50-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Podskale PSQ wykazują akceptowalną rzetelność spójności wewnętrznej.
Ponadto odpowiednie podskale PSQ-18 i PSQ-III są zasadniczo ze sobą skorelowane.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Na potrzeby tego badania Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia – Zmodyfikowany został dostosowany do choroby afektywnej dwubiegunowej i programu MoodSwings 2.0.
Kwestionariusz ten był pierwotnie zmodyfikowaną wersją Kwestionariusza satysfakcji z leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w ramach badania wyników medycznych.
Ta 18-itemowa skala ma akceptowalną rzetelność (alfa >0,91) i trafność konstrukcyjną i została opracowana specjalnie dla osób z chorobami przewlekłymi.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Doświadczeń Stygmatu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ta skala będzie używana do pomiaru zarówno zgłaszanych przez samych siebie doświadczeń stygmatyzacji, jak i wpływu stygmatyzacji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz motywacji do leczenia – 8 pozycji (MTQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz motywacji do leczenia (MTQ-8) składa się z ośmiu pytań służących do oceny powodów motywacyjnych do podjęcia leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH091384 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .