Op internet gebaseerde interventies voor bipolaire stoornis (MoodSwings 2)
1/2-A gerandomiseerde trial van op internet gebaseerde interventies voor bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken of blootstelling aan de drie verschillende componenten van de MoodSwings 2.0-interventie resulteert in verminderde depressieve symptomen zoals gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), en verminderde manische symptomen zoals gemeten door de Young Mania Rating Scale (YMRS). De drie onderdelen van de MoodSwings 2.0 interventie zijn:
- Gemodereerd peer-discussiebord
- Leermodules psycho-educatie
- Interactieve psychosociale tools
In dit onderzoek wordt ook onderzocht of er een verband bestaat tussen de mate van betrokkenheid en de daaruit voortvloeiende verbetering. Deze afgestudeerde niveaus zijn:
- Alleen gemodereerd peer-discussieforum (niveau 1)
- Gemodereerd peer-discussiebord en psycho-educatie leermodules (niveau 2)
- Gemodereerd collegiaal discussiebord, leermodules voor psycho-educatie en interactieve psychosociale hulpmiddelen (niveau 3).
We verwachten dat de deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie (niveau 1), minder positieve uitkomsten zullen hebben dan degenen in de condities van niveau 2 of niveau 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis of bipolaire stoornis niet anderszins gespecificeerd (NOS) geverifieerd met de module Gestructureerd klinisch interview voor de module Diagnostische handleiding voor psychische stoornissen (SCID).
- Leeftijd 21 tot 65 jaar
- Toegang tot een computer met internettoegang. Toegang tot een printer heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
- Vlot Engels kunnen spreken en lezen.
- Een zekere mate van medisch toezicht op bipolaire stoornis (ziet minstens twee keer per jaar een arts om symptomen en behandelingsbehoeften te bespreken).
- Lokale toegang tot spoedeisende zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose, zoals beoordeeld in telefonisch screeningsgesprek met de SCID psychotische screeningsmodule.
- Acuut suïcidaal (gedefinieerd als het hebben van een Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] item 3-scores van ≥ 3)
- Huidige manie, beoordeeld met behulp van de SCID-module stemmingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niveau 1
Alleen gemodereerd discussiebord
|
Alle groepen hebben toegang tot asynchrone, gemodereerde discussiefora. Toewijzing aan discussiebord wordt gestratificeerd per randomisatiegroep (niveau 1, 2 of 3). Toegang op niveau 1 tot het discussieforum zal dienen als onze "collegiale ondersteuning" controlevoorwaarde, hoewel we alleen van deze interventie enig bescheiden voordeel verwachten. De discussiefora worden gemodereerd door onderzoeksmedewerkers, die worden begeleid door een getrainde clinicus (masterniveau of hoger). Discussieborden zijn asynchroon, waarbij alle berichten worden gescreend door de moderator(s) voordat ze aan de groep verschijnen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Level 2
Gemodereerd discussieforum plus psycho-educatie
|
Alle groepen hebben toegang tot asynchrone, gemodereerde discussiefora. Toewijzing aan discussiebord wordt gestratificeerd per randomisatiegroep (niveau 1, 2 of 3). Toegang op niveau 1 tot het discussieforum zal dienen als onze "collegiale ondersteuning" controlevoorwaarde, hoewel we alleen van deze interventie enig bescheiden voordeel verwachten. De discussiefora worden gemodereerd door onderzoeksmedewerkers, die worden begeleid door een getrainde clinicus (masterniveau of hoger). Discussieborden zijn asynchroon, waarbij alle berichten worden gescreend door de moderator(s) voordat ze aan de groep verschijnen.
Andere namen:
Online psycho-educatie is alleen beschikbaar voor degenen die gerandomiseerd zijn naar niveau 2 en 3. De kernmodules van MoodSwings 2.0 zullen gebruik maken van video's en een verbeterde organisatie van inhoud op basis van feedback van eerder proefwerk. Onderwerpgebieden van de module zijn onder meer:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niveau 3
Gemodereerd discussiebord plus psycho-educatie plus interactieve psychosociale hulpmiddelen.
|
Alle groepen hebben toegang tot asynchrone, gemodereerde discussiefora. Toewijzing aan discussiebord wordt gestratificeerd per randomisatiegroep (niveau 1, 2 of 3). Toegang op niveau 1 tot het discussieforum zal dienen als onze "collegiale ondersteuning" controlevoorwaarde, hoewel we alleen van deze interventie enig bescheiden voordeel verwachten. De discussiefora worden gemodereerd door onderzoeksmedewerkers, die worden begeleid door een getrainde clinicus (masterniveau of hoger). Discussieborden zijn asynchroon, waarbij alle berichten worden gescreend door de moderator(s) voordat ze aan de groep verschijnen.
Andere namen:
Online psycho-educatie is alleen beschikbaar voor degenen die gerandomiseerd zijn naar niveau 2 en 3. De kernmodules van MoodSwings 2.0 zullen gebruik maken van video's en een verbeterde organisatie van inhoud op basis van feedback van eerder proefwerk. Onderwerpgebieden van de module zijn onder meer:
Andere namen:
Online psychosociale hulpmiddelen zijn alleen beschikbaar voor degenen die zijn gerandomiseerd naar niveau 3.
Ze omvatten gestructureerde stemmingsmonitoring, medicatiemonitoring en visuele hulpmiddelen voor het in kaart brengen van het leven.
Er zijn ook interactieve werkbladen die het bewustzijn van negatieve gedachten en strategieën stimuleren om ze uit te dagen, deelnemers helpen de kosten en baten van verschillend gedrag af te wegen, problemen op te lossen en doelen te stellen, en zelfbevestiging te versterken.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een register op te bouwen van persoonlijke triggers van ziekte en ziekteprofiel - inclusief vroege waarschuwingssignalen en symptomen die typisch optreden tijdens een ziekte-episode, evenals een persoonlijk "terugvalpreventieplan".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De MADRS is een schaal van 10 items, ingevuld door de clinicus om symptomen van depressie te beoordelen.
Het is bijzonder gevoelig voor veranderingen in depressie in de loop van de tijd.
De gezamenlijke betrouwbaarheid voor de totale score in verschillende onderzoeken varieerde van 0,76 tot 0,95 en wordt gezien als een betrouwbare en valide maatstaf voor depressiesymptomen.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De YMRS is een schaal met 11 items, ingevuld door de clinicus om symptomen van manie te beoordelen.
Deze schaal wordt beschouwd als een betrouwbare en geldige maatstaf voor manische symptomen en is gevoelig voor veranderingen in manie in de loop van de tijd.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot interventie voor stemmingsaflevering (TIME)
Tijdsspanne: Verander van 3 maanden naar 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Terugval of tijd tot uitvinding wordt beoordeeld met behulp van de TIME-schaal, waarbij interventie wordt gedefinieerd als het starten, stopzetten of dosisaanpassing van een behandeling, starten van psychotherapie of ECT, bezoek aan een hulpverlener of ziekenhuisopname als reactie op nieuwe stemmingssymptomen.
|
Verander van 3 maanden naar 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De SF-12 is een korte, veelzijdige maatstaf voor waargenomen beperkingen als gevolg van gezondheidsproblemen.
Het wordt veel gebruikt als een korte versie van de SF-36 en heeft een goede geldigheid.
De SF-12 levert twee risicogecorrigeerde samenvattende scores op, stoornis waargenomen als gevolg van lichamelijke ziekte, en stoornis waargenomen als gevolg van emotionele problemen.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Cornell Service-index (CSI)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Het gebruik van algemene medische en psychiatrische gezondheidsdiensten wordt verzameld via de Cornell Service Index (CSI).
De CSI is een korte beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg.
Het heeft een goede interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid en beoordeelt vier soorten diensten: ambulante psychiatrische of psychologische diensten (bijv.
bezoeken aan psychotrope medicatie of psychotherapie), poliklinische medische diensten (bijv.
bezoeken aan medische zorgverleners), professionele ondersteunende diensten (bijv. bezoeken van een thuisverpleegkundige, maaltijdbezorging) en intensieve diensten (bijv.
bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname).
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) beoordeelt de subjectieve kwaliteit van leven (d.w.z.
lichamelijke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsbesteding en sociale relaties).
Het verkorte formulier met 16 items is ontworpen om de tevredenheid te meten op verschillende terreinen van het dagelijks functioneren, zoals sociale relaties, wonen/huisvesting, lichamelijke gezondheid, medicatie en algemene tevredenheid.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Indien van toepassing wordt de therapietrouw aan voorgeschreven medicatie beoordeeld met de Medication Adherence Rating Scale (MARS).
Deze schaal met 10 items heeft een acceptabele betrouwbaarheid, met een Cronbach's alpha van 0,75 en een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,72.
Het wordt gezien als een geldige maatstaf met significante correlaties met andere maatstaven voor therapietrouw (p<.01) en met serumbloedspiegels op p<.05.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst 18 (PSQ-18)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Patiënttevredenheidsvragenlijst 18 (PSQ-18) beoordeelt de algemene tevredenheid van elke deelnemer met hun huidige medische zorg.
Deze schaal met 18 items is een verkorte versie van de vragenlijst voor patiënttevredenheid met 50 items.
De subschalen van de PSQ laten een aanvaardbare betrouwbaarheid van de interne consistentie zien.
Bovendien zijn de corresponderende PSQ-18- en PSQ-III-subschalen substantieel met elkaar gecorreleerd.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling - gewijzigd
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Voor de doeleinden van deze studie werd de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling aangepast aangepast aan de bipolaire stoornis en het MoodSwings 2.0-programma.
Deze vragenlijst was oorspronkelijk een aangepaste versie van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Onderzoek Medische Uitkomsten Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning (MOS-SSS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Maatschappelijke ondersteuning wordt getoetst met het Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning van de Medische Uitkomsten.
Deze schaal met 18 items heeft een acceptabele betrouwbaarheid (alfa >0,91) en constructvaliditeit, en is speciaal ontwikkeld voor mensen met chronische aandoeningen.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van stigma-ervaringen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Deze schaal zal worden gebruikt om zowel de zelfgerapporteerde ervaringen met stigma als de impact van stigma te meten.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Motivatie voor behandeling vragenlijst - 8 items (MTQ-8)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Motivation for Treatment Questionnaire (MTQ-8) bestaat uit acht vragen om motiverende redenen voor behandeling te beoordelen.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH091384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .