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Intervenções baseadas na Internet para transtorno bipolar (MoodSwings 2)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Michael Berk, University of Melbourne

1/2-A Randomized Trial of Internet-Based Interventions for Bipolar Disorder

Este estudo examinará se existe um benefício de uma intervenção online para pessoas com diagnóstico bipolar e quais componentes parecem ser mais úteis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará se a exposição aos três componentes diferentes da intervenção MoodSwings 2.0 resulta em diminuição dos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) e diminuição dos sintomas maníacos medidos pela Young Mania Rating Scale (YMRS). Os três componentes da intervenção MoodSwings 2.0 são:

  • Fórum moderado de discussão entre pares
  • Módulos de aprendizagem em psicoeducação
  • Ferramentas psicossociais interativas

Este estudo também examinará se existe uma associação entre os níveis graduais de envolvimento e a melhoria resultante. Esses níveis graduados são:

  • Fórum de discussão entre pares moderado apenas (Nível 1)
  • Fórum moderado de discussão entre pares e módulos de aprendizagem de psicoeducação (Nível 2)
  • Fórum moderado de discussão entre pares, módulos de aprendizagem de psicoeducação e ferramentas psicossociais interativas (Nível 3).

Esperamos que os participantes atribuídos à condição de controle (Nível 1) tenham menos resultados positivos do que aqueles nas condições de Nível 2 ou Nível 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • University of Melbourne - Barwon Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de transtorno bipolar I, transtorno bipolar II ou transtorno bipolar não especificado de outra forma (NOS) verificado com o módulo de transtornos do humor da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual de Diagnóstico para Transtornos Mentais (SCID).
  • 21 a 65 anos
  • Acesso a um computador com acesso à internet. O acesso a uma impressora é preferível, mas não obrigatório.
  • Capaz de falar e ler inglês com proficiência.
  • Algum grau de supervisão médica do transtorno bipolar (consulta um profissional de saúde pelo menos duas vezes por ano para discutir sintomas e necessidades de tratamento).
  • Acesso local a cuidados de emergência.

Critério de exclusão:

  • Psicose atual, conforme avaliado em entrevista por telefone de triagem com o módulo de triagem psicótica SCID.
  • Agudamente suicida (definido como tendo uma Escala de Classificação de Hamilton para Depressão [HAM-D] item 3 pontuações de ≥ 3)
  • Mania atual, avaliada usando o módulo de transtorno do humor SCID.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nível 1
Fórum de discussão moderado apenas
Comportamental: Fórum de discussão moderado

Todos os grupos terão acesso a fóruns de discussão moderados e assíncronos. A atribuição ao fórum de discussão será estratificada por grupo de randomização (Nível 1, 2 ou 3). O acesso de nível 1 ao fórum de discussão servirá como nossa condição de controle de "apoio de pares", embora esperemos algum benefício modesto apenas com essa intervenção.

Os fóruns de discussão serão moderados pela equipe de pesquisa, que será supervisionada por um clínico treinado (níveis de mestrado ou superior). Os fóruns de discussão serão assíncronos, com todas as postagens examinadas pelo(s) moderador(es) antes de aparecerem no grupo.

Outros nomes:
  • Fórum de discussão
  • discussão online
  • postagens on-line
  • fóruns de discussão on-line
  • fórum
  • grupo de suporte
  • grupo de discussão
Comparador Ativo: Nível 2
Fórum de discussão moderado mais psicoeducação
Comportamental: Fórum de discussão moderado

Todos os grupos terão acesso a fóruns de discussão moderados e assíncronos. A atribuição ao fórum de discussão será estratificada por grupo de randomização (Nível 1, 2 ou 3). O acesso de nível 1 ao fórum de discussão servirá como nossa condição de controle de "apoio de pares", embora esperemos algum benefício modesto apenas com essa intervenção.

Os fóruns de discussão serão moderados pela equipe de pesquisa, que será supervisionada por um clínico treinado (níveis de mestrado ou superior). Os fóruns de discussão serão assíncronos, com todas as postagens examinadas pelo(s) moderador(es) antes de aparecerem no grupo.

Outros nomes:
  • Fórum de discussão
  • discussão online
  • postagens on-line
  • fóruns de discussão on-line
  • fórum
  • grupo de suporte
  • grupo de discussão
Comportamental: Psicoeducação

A psicoeducação online está disponível apenas para aqueles randomizados para os níveis 2 e 3. Os módulos principais do MoodSwings 2.0 usarão vídeos e melhorarão a organização do conteúdo com base no feedback do trabalho piloto anterior. As áreas de tópicos do módulo incluem:

  1. O que é transtorno bipolar? - Conteúdo sobre sintomas e diagnóstico
  2. Estresse e gatilhos de doenças
  3. Medicação e a base biológica do transtorno bipolar
  4. Depressão - sintomas, detecção precoce e estratégias úteis
  5. Mania e hipomania - Sintomas, detecção precoce e estratégias úteis.
Outros nomes:
  • Educação
  • Psicoeducação online
  • Educação online
Comparador Ativo: Nível 3
Fórum de discussão moderado mais psicoeducação mais ferramentas psicossociais interativas.
Comportamental: Fórum de discussão moderado

Todos os grupos terão acesso a fóruns de discussão moderados e assíncronos. A atribuição ao fórum de discussão será estratificada por grupo de randomização (Nível 1, 2 ou 3). O acesso de nível 1 ao fórum de discussão servirá como nossa condição de controle de "apoio de pares", embora esperemos algum benefício modesto apenas com essa intervenção.

Os fóruns de discussão serão moderados pela equipe de pesquisa, que será supervisionada por um clínico treinado (níveis de mestrado ou superior). Os fóruns de discussão serão assíncronos, com todas as postagens examinadas pelo(s) moderador(es) antes de aparecerem no grupo.

Outros nomes:
  • Fórum de discussão
  • discussão online
  • postagens on-line
  • fóruns de discussão on-line
  • fórum
  • grupo de suporte
  • grupo de discussão
Comportamental: Psicoeducação

A psicoeducação online está disponível apenas para aqueles randomizados para os níveis 2 e 3. Os módulos principais do MoodSwings 2.0 usarão vídeos e melhorarão a organização do conteúdo com base no feedback do trabalho piloto anterior. As áreas de tópicos do módulo incluem:

  1. O que é transtorno bipolar? - Conteúdo sobre sintomas e diagnóstico
  2. Estresse e gatilhos de doenças
  3. Medicação e a base biológica do transtorno bipolar
  4. Depressão - sintomas, detecção precoce e estratégias úteis
  5. Mania e hipomania - Sintomas, detecção precoce e estratégias úteis.
Outros nomes:
  • Educação
  • Psicoeducação online
  • Educação online
Comportamental: Ferramentas psicossociais interativas
As ferramentas psicossociais on-line estão disponíveis apenas para aqueles randomizados para o Nível 3. Eles incluem monitoramento estruturado de humor, monitoramento de medicamentos e ferramentas visuais de gráficos de vida. Há também planilhas interativas que incentivam a consciência de pensamentos negativos e estratégias para desafiá-los, ajudam os participantes a ponderar os custos e benefícios de diferentes comportamentos, resolução de problemas e definição de metas e reforço da auto-afirmação. Os participantes têm a oportunidade de construir um registro de gatilhos pessoais de doença e perfil da doença - incluindo sinais de alerta precoce e sintomas tipicamente experimentados durante um episódio de doença, bem como um "plano de prevenção de recaídas" pessoal.
Outros nomes:
  • Ferramentas interativas
  • Ferramentas on-line
  • Ferramentas interativas online

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A MADRS é uma escala de 10 itens, preenchida pelo clínico para avaliar sintomas de depressão. É particularmente sensível a mudanças na depressão ao longo do tempo. A confiabilidade conjunta para a pontuação total em vários estudos variou de 0,76 a 0,95 e é vista como uma medida confiável e válida dos sintomas de depressão.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A YMRS é uma escala de 11 itens, preenchida pelo clínico para avaliar os sintomas de mania. Esta escala é vista como uma medida confiável e válida de sintomas maníacos e é sensível a mudanças na mania ao longo do tempo.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intervenção para episódio de humor (TIME)
Prazo: Mudança de 3 meses para 6 meses, 9 meses e 12 meses
A recaída ou o tempo até a invenção serão avaliados usando a escala TIME, com intervenção definida como início, descontinuação ou ajuste de dose de um tratamento, início de psicoterapia ou ECT, visita a um serviço de emergência ou hospitalização em resposta a novos sintomas de humor.
Mudança de 3 meses para 6 meses, 9 meses e 12 meses
SF-12
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O SF-12 é uma medida curta e polivalente de prejuízo percebido devido a problemas de saúde. É amplamente utilizado como uma versão curta do SF-36 e tem boa validade. O SF-12 produz dois escores resumidos ajustados ao risco, prejuízo percebido como devido a doença física e prejuízo percebido devido a problemas emocionais.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Cornell Service Index (CSI)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O uso de serviços de saúde médicos e psiquiátricos gerais será coletado por meio do Cornell Service Index (CSI). O CSI é uma breve avaliação do uso de serviços de saúde. Tem boa confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste e avalia quatro tipos de serviços: serviços psiquiátricos ou psicológicos ambulatoriais (p. consultas com medicamentos psicotrópicos ou psicoterapia), serviços médicos ambulatoriais (p. visitas a prestadores de serviços médicos), serviços de apoio profissional (por exemplo, visitas domiciliares de enfermeiras de saúde, entrega de refeições) e serviços intensivos (por exemplo, visitas ao departamento de emergência ou hospitalização).
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q) avalia a qualidade de vida subjetiva (ou seja, saúde física, sentimentos subjetivos, atividades de lazer e relações sociais). O formulário curto de 16 itens é projetado para medir a satisfação com várias áreas do funcionamento diário, como relações sociais, moradia/vida, saúde física, medicação e satisfação global.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Quando aplicável, a adesão à medicação prescrita será avaliada com a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS). Esta escala de 10 itens tem confiabilidade aceitável, com alfa de Cronbach 0,75 e confiabilidade teste re-teste 0,72. É visto como uma medida válida com correlações significativas com outras medidas de adesão à medicação (p<0,01) e com níveis séricos de sangue em p<0,05.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Questionário de Satisfação do Paciente 18 (PSQ-18)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O Questionário de Satisfação do Paciente 18 (PSQ-18) avalia a satisfação geral de cada participante com seus cuidados médicos atuais. Esta escala de 18 itens é uma versão curta do Questionário de Satisfação do Paciente de 50 itens. As subescalas do PSQ mostram confiabilidade de consistência interna aceitável. Além disso, as subescalas PSQ-18 e PSQ-III correspondentes estão substancialmente correlacionadas entre si.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Questionário de Satisfação do Tratamento-Modificado
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Para os fins deste estudo, o Questionário de Satisfação do Tratamento Modificado foi revisado para se adequar ao transtorno bipolar e ao programa MoodSwings 2.0. Este questionário foi originalmente uma versão modificada do Questionário de Satisfação do Tratamento.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O apoio social será avaliado com a Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos. Essa escala de 18 itens tem confiabilidade aceitável (alfa >0,91) e validade de construto e foi desenvolvida especificamente para pessoas com condições crônicas.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de experiências de estigma
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Esta escala será usada para medir tanto as experiências auto-relatadas de estigma quanto o impacto do estigma.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Questionário de Motivação para o Tratamento - 8 itens (MTQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O Motivation for Treatment Questionnaire (MTQ-8) é composto por oito questões para avaliar motivos motivacionais para procurar tratamento.
Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34MH091384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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