Интернет-вмешательства при биполярном расстройстве (MoodSwings 2)
24 октября 2017 г. обновлено: Michael Berk, University of Melbourne
1/2-A Рандомизированное исследование интернет-вмешательств при биполярном расстройстве
В этом исследовании будет изучено, есть ли польза от онлайн-вмешательства для людей с биполярным диагнозом, и какие компоненты кажутся наиболее полезными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, приводит ли воздействие трех различных компонентов вмешательства MoodSwings 2.0 к уменьшению депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и уменьшению маниакальных симптомов по шкале оценки мании Янга (YMRS). Три компонента вмешательства MoodSwings 2.0:
- Модерируемая доска обсуждений
- Учебные модули по психообразованию
- Интерактивные психосоциальные инструменты
В этом исследовании также будет изучено, существует ли связь между градуированными уровнями вовлеченности и полученным в результате улучшением. Эти градуированные уровни:
- Только модерируемая доска обсуждений (уровень 1)
- Модерируемая дискуссионная доска и учебные модули по психообразованию (уровень 2)
- Модерируемая дискуссионная доска, обучающие модули по психообразованию и интерактивные психосоциальные инструменты (уровень 3).
Мы ожидаем, что у тех участников, которым назначено контрольное состояние (Уровень 1), будет меньше положительных результатов, чем у участников, находящихся в условиях Уровня 2 или Уровня 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или неуточненного биполярного расстройства (БДУ), подтвержденный модулем расстройств настроения структурированного клинического интервью для диагностического руководства по психическим расстройствам (SCID).
- Возраст от 21 до 65 лет
- Доступ к компьютеру с доступом в Интернет. Доступ к принтеру желателен, но не обязателен.
- Умение свободно говорить и читать по-английски.
- Некоторая степень медицинского наблюдения за биполярным расстройством (посещения медицинского работника не реже двух раз в год для обсуждения симптомов и необходимости лечения).
- Местный доступ к неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Текущий психоз, оцененный в телефонном интервью с модулем психотического скрининга SCID.
- Острые суицидальные наклонности (определяется как наличие баллов по пункту 3 шкалы оценки депрессии [HAM-D] ≥ 3)
- Текущая мания, оцениваемая с использованием модуля расстройства настроения SCID.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-й уровень
Только модерируемая доска обсуждений
|
Все группы будут иметь доступ к асинхронным модерируемым доскам обсуждений. Назначение на доску обсуждений будет распределяться по группам рандомизации (уровень 1, 2 или 3). Доступ уровня 1 к доске обсуждений будет служить нашим условием контроля «поддержки коллег», хотя мы ожидаем некоторой скромной выгоды только от этого вмешательства. Дискуссионные форумы будут модерироваться исследовательским персоналом, которым будет руководить обученный клиницист (уровень магистра или выше). Доски обсуждений будут асинхронными, и все сообщения проверяются модератором (ами), прежде чем они появятся в группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Уровень 2
Модерируемая дискуссионная доска плюс психологическое образование
|
Все группы будут иметь доступ к асинхронным модерируемым доскам обсуждений. Назначение на доску обсуждений будет распределяться по группам рандомизации (уровень 1, 2 или 3). Доступ уровня 1 к доске обсуждений будет служить нашим условием контроля «поддержки коллег», хотя мы ожидаем некоторой скромной выгоды только от этого вмешательства. Дискуссионные форумы будут модерироваться исследовательским персоналом, которым будет руководить обученный клиницист (уровень магистра или выше). Доски обсуждений будут асинхронными, и все сообщения проверяются модератором (ами), прежде чем они появятся в группе.
Другие имена:
Онлайн-психообразование доступно только для тех, кто рандомизирован на Уровни 2 и 3. Основные модули MoodSwings 2.0 будут использовать видео и улучшенную организацию контента на основе отзывов о предыдущей пилотной работе. Тематические области модуля включают в себя:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Уровень 3
Модерируемая доска для обсуждения, психологическое образование и интерактивные психосоциальные инструменты.
|
Все группы будут иметь доступ к асинхронным модерируемым доскам обсуждений. Назначение на доску обсуждений будет распределяться по группам рандомизации (уровень 1, 2 или 3). Доступ уровня 1 к доске обсуждений будет служить нашим условием контроля «поддержки коллег», хотя мы ожидаем некоторой скромной выгоды только от этого вмешательства. Дискуссионные форумы будут модерироваться исследовательским персоналом, которым будет руководить обученный клиницист (уровень магистра или выше). Доски обсуждений будут асинхронными, и все сообщения проверяются модератором (ами), прежде чем они появятся в группе.
Другие имена:
Онлайн-психообразование доступно только для тех, кто рандомизирован на Уровни 2 и 3. Основные модули MoodSwings 2.0 будут использовать видео и улучшенную организацию контента на основе отзывов о предыдущей пилотной работе. Тематические области модуля включают в себя:
Другие имена:
Онлайн-психосоциальные инструменты доступны только тем, кто рандомизирован на уровень 3.
Они включают в себя структурированный мониторинг настроения, мониторинг лекарств и визуальные инструменты для составления жизненных карт.
Существуют также интерактивные рабочие листы, которые поощряют осознание негативных мыслей и стратегий, чтобы бросить им вызов, помогают участникам взвешивать затраты и преимущества различных моделей поведения, решения проблем и постановки целей, а также укрепляют самоутверждение.
У участников есть возможность вести учет личных триггеров болезни и профиля болезни, включая ранние предупреждающие признаки и симптомы, обычно возникающие во время эпизода болезни, а также личный «план предотвращения рецидивов».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которую врач заполняет для оценки симптомов депрессии.
Он особенно чувствителен к изменениям депрессии с течением времени.
Совместная достоверность общего балла в нескольких исследованиях варьировалась от 0,76 до 0,95, и он рассматривается как надежный и достоверный показатель симптомов депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, заполняемую клиницистом для оценки симптомов мании.
Эта шкала считается надежной и достоверной мерой маниакальных симптомов и чувствительна к изменениям мании с течением времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вмешательства для эпизода настроения (ВРЕМЯ)
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев на 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Рецидив или время до изобретения будет оцениваться с использованием шкалы ВРЕМЯ, при этом вмешательство определяется как начало, прекращение или корректировка дозы лечения, начало психотерапии или ЭСТ, посещение врача неотложной помощи или госпитализация в ответ на новые симптомы настроения.
|
Изменение с 3 месяцев на 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
СФ-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
SF-12 — это краткая многоцелевая мера воспринимаемого ухудшения состояния из-за проблем со здоровьем.
Он широко используется как укороченная версия SF-36 и имеет хорошую достоверность.
SF-12 дает две сводные оценки с поправкой на риск: нарушение, воспринимаемое как следствие соматического заболевания, и ухудшение, воспринимаемое как следствие эмоциональных проблем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Индекс обслуживания Корнелла (CSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Использование общих медицинских и психиатрических услуг будет собираться с помощью Cornell Service Index (CSI).
CSI представляет собой краткую оценку использования медицинских услуг.
Он имеет хорошую межэкспертную и ретестовую надежность и оценивает четыре типа услуг: амбулаторные психиатрические или психологические услуги (например,
прием психотропных препаратов или психотерапия), амбулаторные медицинские услуги (например,
визиты к поставщикам медицинских услуг), услуги профессиональной поддержки (например, визиты медсестры на дом, доставка еды) и услуги интенсивной терапии (например,
посещение отделения неотложной помощи или госпитализация).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) оценивает субъективное качество жизни (т.
физическое здоровье, субъективные ощущения, досуг и социальные отношения).
Краткая форма из 16 пунктов предназначена для измерения удовлетворенности различными областями повседневной жизни, такими как социальные отношения, жизнь/жилье, физическое здоровье, лекарства и общее удовлетворение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Когда это применимо, приверженность назначенному лечению будет оцениваться с помощью Шкалы оценки приверженности лечению (MARS).
Эта шкала из 10 пунктов имеет приемлемую надежность с альфа-каналом Кронбаха 0,75 и надежностью повторного тестирования 0,72.
Это считается достоверным показателем со значительной корреляцией с другими показателями приверженности лечению (p<0,01) и с уровнями в сыворотке крови при p<0,05.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов 18 (PSQ-18)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности пациентов 18 (PSQ-18) оценивает общую удовлетворенность каждого участника текущим медицинским обслуживанием.
Эта шкала из 18 пунктов представляет собой сокращенную версию Опросника удовлетворенности пациентов из 50 пунктов.
Подшкалы PSQ демонстрируют приемлемую надежность внутренней согласованности.
Кроме того, соответствующие субшкалы PSQ-18 и PSQ-III существенно коррелируют друг с другом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Модифицированный вопросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Для целей данного исследования модифицированный опросник удовлетворенности лечением был пересмотрен, чтобы соответствовать биполярному расстройству и программе MoodSwings 2.0.
Первоначально этот опросник представлял собой модифицированную версию Опросника удовлетворенности лечением.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (MOS-SSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью исследования социальной поддержки Medical Outcomes Study.
Эта шкала из 18 пунктов имеет приемлемую надежность (альфа > 0,91) и конструктную валидность и была специально разработана для людей с хроническими заболеваниями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация опыта стигмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Эта шкала будет использоваться для измерения как самооценки стигмы, так и воздействия стигмы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник мотивации лечения - 8 пунктов (MTQ-8)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник мотивации лечения (MTQ-8) состоит из восьми вопросов для оценки мотивационных причин обращения за лечением.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH091384 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .