Interventi basati su Internet per il disturbo bipolare (MoodSwings 2)
24 ottobre 2017 aggiornato da: Michael Berk, University of Melbourne
1/2-Una prova randomizzata di interventi basati su Internet per il disturbo bipolare
Questo studio esaminerà se esiste un vantaggio di un intervento online per le persone con diagnosi bipolari e quali componenti sembrano essere più utili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se l'esposizione ai tre diversi componenti dell'intervento MoodSwings 2.0 si traduce in una diminuzione dei sintomi depressivi misurati dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e una diminuzione dei sintomi maniacali misurati dalla Young Mania Rating Scale (YMRS). Le tre componenti dell'intervento MoodSwings 2.0 sono:
- Forum di discussione tra pari moderato
- Moduli di apprendimento psicoeducativo
- Strumenti psicosociali interattivi
Questo studio esaminerà anche se esiste un'associazione tra i livelli graduali di coinvolgimento e il conseguente miglioramento. Questi livelli graduati sono:
- Solo forum di discussione tra pari moderato (Livello 1)
- Bacheca di discussione tra pari moderata e moduli di apprendimento psicoeducativo (Livello 2)
- Bacheca di discussione tra pari moderata, moduli di apprendimento psicoeducativo e strumenti psicosociali interattivi (Livello 3).
Ci aspettiamo che i partecipanti assegnati alla condizione di controllo (Livello 1) abbiano meno risultati positivi rispetto a quelli nelle condizioni di Livello 2 o Livello 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I, disturbo bipolare di tipo II o disturbo bipolare non altrimenti specificato (NAS) verificata con il modulo Intervista clinica strutturata per i disturbi dell'umore del Manuale diagnostico per i disturbi mentali (SCID).
- Età da 21 a 65 anni
- Accesso a un computer con accesso a Internet. L'accesso a una stampante è preferibile, ma non obbligatorio.
- In grado di parlare e leggere correttamente l'inglese.
- Un certo grado di supervisione medica del disturbo bipolare (vede un professionista della salute almeno due volte l'anno per discutere i sintomi e le esigenze terapeutiche).
- Accesso locale alle cure di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Psicosi attuale, come valutato nell'intervista telefonica di screening con il modulo di screening psicotico SCID.
- Acutemente suicidario (definito come avente un punteggio di Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] item 3 di ≥ 3)
- Mania attuale, valutata utilizzando il modulo sui disturbi dell'umore SCID.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Livello 1
Solo forum di discussione moderato
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Tutti i gruppi avranno accesso a forum di discussione asincroni e moderati. L'assegnazione al forum di discussione sarà stratificata per gruppo di randomizzazione (Livello 1, 2 o 3). L'accesso di livello 1 al forum di discussione servirà come nostra condizione di controllo del "supporto tra pari", anche se ci aspettiamo qualche modesto beneficio solo da questo intervento. I forum di discussione saranno moderati dal personale di ricerca, che sarà supervisionato da un medico qualificato (livello master o superiore). I forum di discussione saranno asincroni, con tutti i post selezionati dai moderatori prima di essere visualizzati nel gruppo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Livello 2
Forum di discussione moderato più psicoeducazione
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Tutti i gruppi avranno accesso a forum di discussione asincroni e moderati. L'assegnazione al forum di discussione sarà stratificata per gruppo di randomizzazione (Livello 1, 2 o 3). L'accesso di livello 1 al forum di discussione servirà come nostra condizione di controllo del "supporto tra pari", anche se ci aspettiamo qualche modesto beneficio solo da questo intervento. I forum di discussione saranno moderati dal personale di ricerca, che sarà supervisionato da un medico qualificato (livello master o superiore). I forum di discussione saranno asincroni, con tutti i post selezionati dai moderatori prima di essere visualizzati nel gruppo.
Altri nomi:
La psicoeducazione online è disponibile solo per coloro che sono stati randomizzati ai livelli 2 e 3. I moduli principali di MoodSwings 2.0 utilizzeranno video e una migliore organizzazione dei contenuti basata sul feedback del precedente lavoro pilota. Le aree tematiche del modulo includono:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Livello 3
Forum di discussione moderato più psicoeducazione più strumenti psicosociali interattivi.
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Tutti i gruppi avranno accesso a forum di discussione asincroni e moderati. L'assegnazione al forum di discussione sarà stratificata per gruppo di randomizzazione (Livello 1, 2 o 3). L'accesso di livello 1 al forum di discussione servirà come nostra condizione di controllo del "supporto tra pari", anche se ci aspettiamo qualche modesto beneficio solo da questo intervento. I forum di discussione saranno moderati dal personale di ricerca, che sarà supervisionato da un medico qualificato (livello master o superiore). I forum di discussione saranno asincroni, con tutti i post selezionati dai moderatori prima di essere visualizzati nel gruppo.
Altri nomi:
La psicoeducazione online è disponibile solo per coloro che sono stati randomizzati ai livelli 2 e 3. I moduli principali di MoodSwings 2.0 utilizzeranno video e una migliore organizzazione dei contenuti basata sul feedback del precedente lavoro pilota. Le aree tematiche del modulo includono:
Altri nomi:
Gli strumenti psicosociali online sono disponibili solo per coloro che sono stati randomizzati al Livello 3.
Includono il monitoraggio strutturato dell'umore, il monitoraggio dei farmaci e gli strumenti visivi per la creazione di grafici di vita.
Ci sono anche fogli di lavoro interattivi che incoraggiano la consapevolezza dei pensieri negativi e delle strategie per sfidarli, aiutano i partecipanti a soppesare i costi e i benefici dei diversi comportamenti, la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi e rafforzano l'autoaffermazione.
I partecipanti hanno l'opportunità di creare un registro dei fattori scatenanti personali della malattia e del profilo della malattia, compresi i primi segnali di allarme e i sintomi tipicamente sperimentati durante un episodio di malattia, nonché un "piano di prevenzione delle ricadute" personale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La MADRS è una scala di 10 item, completata dal medico per valutare i sintomi della depressione.
È particolarmente sensibile ai cambiamenti della depressione nel tempo.
L'affidabilità congiunta per il punteggio totale in diversi studi variava da 0,76 a 0,95 ed è considerata una misura affidabile e valida dei sintomi della depressione.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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L'YMRS è una scala di 11 item, completata dal medico per valutare i sintomi della mania.
Questa scala è vista come una misura affidabile e valida dei sintomi maniacali ed è sensibile ai cambiamenti della mania nel tempo.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intervento per episodio di umore (TIME)
Lasso di tempo: Passaggio da 3 mesi a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La ricaduta o il tempo all'invenzione saranno valutati utilizzando la scala TIME, con intervento definito come inizio, interruzione o aggiustamento della dose di un trattamento, inizio di psicoterapia o ECT, visita a un operatore di emergenza o ricovero in ospedale in risposta a nuovi sintomi dell'umore.
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Passaggio da 3 mesi a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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SF-12
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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L'SF-12 è una misura breve e multiuso della menomazione percepita a causa di problemi di salute.
È ampiamente utilizzato come versione breve dell'SF-36 e ha una buona validità.
L'SF-12 produce due punteggi riassuntivi aggiustati per il rischio, menomazione percepita come dovuta a malattia fisica e menomazione percepita a causa di problemi emotivi.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Indice di servizio Cornell (CSI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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L'uso dei servizi di salute medica e psichiatrica generale sarà raccolto tramite il Cornell Service Index (CSI).
Il CSI è una breve valutazione dell'uso dei servizi sanitari.
Ha una buona affidabilità inter-valutatore e test-retest e valuta quattro tipi di servizi: servizi psichiatrici o psicologici ambulatoriali (ad es.
visite di farmaci psicotropi o psicoterapia), prestazioni mediche ambulatoriali (es.
visite a operatori sanitari), servizi di supporto professionale (ad es. visite di infermieri a domicilio, consegna di pasti) e servizi intensivi (ad es.
visite al pronto soccorso o ricovero).
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q) valuta la qualità della vita soggettiva (ad es.
salute fisica, sentimenti soggettivi, attività ricreative e relazioni sociali).
La forma breve di 16 item è progettata per misurare la soddisfazione per varie aree del funzionamento quotidiano, come le relazioni sociali, la vita/abitazione, la salute fisica, i farmaci e la soddisfazione globale.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Se applicabile, l'aderenza ai farmaci prescritti sarà valutata con la Medication Adherence Rating Scale (MARS).
Questa scala a 10 elementi ha un'affidabilità accettabile, con alpha di Cronbach 0,75 e affidabilità test re-test 0,72.
È considerata una misura valida con correlazioni significative con altre misure di aderenza ai farmaci (p<.01) e con livelli ematici sierici a p<.05.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente 18 (PSQ-18)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Il Questionario sulla Soddisfazione del Paziente 18 (PSQ-18) valuta la soddisfazione complessiva di ciascun partecipante rispetto alle cure mediche attuali.
Questa scala a 18 voci è una versione abbreviata del questionario sulla soddisfazione del paziente a 50 voci.
Le sottoscale PSQ mostrano un'affidabilità di coerenza interna accettabile.
Inoltre, le corrispondenti sottoscale PSQ-18 e PSQ-III sono sostanzialmente correlate tra loro.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Ai fini di questo studio, il questionario sulla soddisfazione del trattamento modificato è stato rivisto per adattarsi al disturbo bipolare e al programma MoodSwings 2.0.
Questo questionario era originariamente una versione modificata del questionario sulla soddisfazione del trattamento.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Il supporto sociale sarà valutato con l'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici.
Questa scala a 18 elementi ha un'affidabilità accettabile (alfa >0,91) e una validità di costrutto ed è stata sviluppata specificamente per le persone con patologie croniche.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario delle esperienze di stigma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questa scala sarà utilizzata per misurare sia le esperienze auto-riportate di stigma sia l'impatto dello stigma.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla motivazione del trattamento - 8 item (MTQ-8)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Il questionario sulla motivazione per il trattamento (MTQ-8) è composto da otto domande per valutare le ragioni motivazionali per cercare un trattamento.
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Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH091384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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