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Internetbasierte Interventionen bei Bipolarer Störung (MoodSwings 2)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Berk, University of Melbourne

1/2-Eine randomisierte Studie zu internetbasierten Interventionen bei bipolarer Störung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Online-Intervention für Personen mit bipolaren Diagnosen sinnvoll ist und welche Komponenten sinnvoll erscheinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Exposition gegenüber den drei verschiedenen Komponenten der MoodSwings 2.0-Intervention zu verringerten depressiven Symptomen, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), und verringerten manischen Symptomen, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS), führt. Die drei Komponenten der MoodSwings 2.0-Intervention sind:

  • Moderiertes Peer-Diskussionsforum
  • Lernmodule der Psychoedukation
  • Interaktive psychosoziale Werkzeuge

In dieser Studie wird auch untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen abgestuftem Engagement und daraus resultierender Verbesserung gibt. Diese abgestuften Stufen sind:

  • Nur moderiertes Peer-Diskussionsforum (Stufe 1)
  • Moderiertes Peer-Diskussionsforum und psychoedukative Lernmodule (Stufe 2)
  • Moderiertes Peer-Diskussionsforum, Psychoedukations-Lernmodule und interaktive psychosoziale Tools (Level 3).

Wir erwarten, dass die Teilnehmer, die der Kontrollbedingung (Stufe 1) zugeordnet sind, weniger positive Ergebnisse haben werden als diejenigen in den Bedingungen der Stufe 2 oder Stufe 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University of Melbourne - Barwon Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Bipolar-I-Störung, einer Bipolar-II-Störung oder einer nicht anderweitig spezifizierten bipolaren Störung (NOS), die mit dem Modul „Structured Clinical Interview for the Diagnostic Manual for Mental Disorders“ (SCID) für Stimmungsstörungen verifiziert wurde.
  • Alter 21 bis 65
  • Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang. Der Zugriff auf einen Drucker ist wünschenswert, aber nicht erforderlich.
  • Kann gut Englisch sprechen und lesen.
  • Ein gewisses Maß an medizinischer Überwachung der bipolaren Störung (mindestens zweimal im Jahr einen Arzt aufsuchen, um Symptome und Behandlungsbedarf zu besprechen).
  • Lokaler Zugang zur Notfallversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose, wie in einem Screening-Telefoninterview mit dem SCID-Psychotik-Screening-Modul beurteilt.
  • Akut suizidal (definiert als mit einer Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] Item 3 Scores von ≥ 3)
  • Aktuelle Manie, bewertet mit dem SCID Mood Disorder Modul.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Level 1
Nur moderiertes Diskussionsforum
Verhalten: Moderiertes Diskussionsforum

Alle Gruppen haben Zugang zu asynchronen, moderierten Diskussionsforen. Die Zuweisung zum Diskussionsforum erfolgt stratifiziert nach Randomisierungsgruppe (Level 1, 2 oder 3). Der Zugriff der Ebene 1 auf das Diskussionsforum wird als unsere Kontrollbedingung für die "Peer-Unterstützung" dienen, obwohl wir von dieser Intervention allein einen bescheidenen Nutzen erwarten.

Die Diskussionsrunden werden von Forschungsmitarbeitern moderiert, die von einem ausgebildeten Kliniker (Master-Level oder höher) betreut werden. Diskussionsrunden sind asynchron, wobei alle Beiträge von den Moderatoren überprüft werden, bevor sie der Gruppe angezeigt werden.

Andere Namen:
  • Diskussionsforum
  • Online-Diskussion
  • Online-Beiträge
  • Online-Diskussionsforen
  • Forum
  • Selbsthilfegruppe
  • Diskussionsgruppe
Aktiver Komparator: Level 2
Moderiertes Diskussionsforum plus Psychoedukation
Verhalten: Moderiertes Diskussionsforum

Alle Gruppen haben Zugang zu asynchronen, moderierten Diskussionsforen. Die Zuweisung zum Diskussionsforum erfolgt stratifiziert nach Randomisierungsgruppe (Level 1, 2 oder 3). Der Zugriff der Ebene 1 auf das Diskussionsforum wird als unsere Kontrollbedingung für die "Peer-Unterstützung" dienen, obwohl wir von dieser Intervention allein einen bescheidenen Nutzen erwarten.

Die Diskussionsrunden werden von Forschungsmitarbeitern moderiert, die von einem ausgebildeten Kliniker (Master-Level oder höher) betreut werden. Diskussionsrunden sind asynchron, wobei alle Beiträge von den Moderatoren überprüft werden, bevor sie der Gruppe angezeigt werden.

Andere Namen:
  • Diskussionsforum
  • Online-Diskussion
  • Online-Beiträge
  • Online-Diskussionsforen
  • Forum
  • Selbsthilfegruppe
  • Diskussionsgruppe
Verhalten: Psychoedukation

Online-Psychoedukation ist nur für diejenigen verfügbar, die auf die Stufen 2 und 3 randomisiert wurden. Die Kernmodule von MoodSwings 2.0 werden Videos und eine verbesserte Organisation von Inhalten basierend auf dem Feedback aus früheren Pilotarbeiten verwenden. Die Themenbereiche der Module umfassen:

  1. Was ist eine bipolare Störung? - Inhalt über Symptome und Diagnose
  2. Stress und Krankheitsauslöser
  3. Medikamente und die biologischen Grundlagen der bipolaren Störung
  4. Depression - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien
  5. Manie und Hypomanie - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien.
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Online-Psychedukation
  • Online-Bildung
Aktiver Komparator: Stufe 3
Moderiertes Diskussionsforum plus Psychoedukation plus interaktive psychosoziale Tools.
Verhalten: Moderiertes Diskussionsforum

Alle Gruppen haben Zugang zu asynchronen, moderierten Diskussionsforen. Die Zuweisung zum Diskussionsforum erfolgt stratifiziert nach Randomisierungsgruppe (Level 1, 2 oder 3). Der Zugriff der Ebene 1 auf das Diskussionsforum wird als unsere Kontrollbedingung für die "Peer-Unterstützung" dienen, obwohl wir von dieser Intervention allein einen bescheidenen Nutzen erwarten.

Die Diskussionsrunden werden von Forschungsmitarbeitern moderiert, die von einem ausgebildeten Kliniker (Master-Level oder höher) betreut werden. Diskussionsrunden sind asynchron, wobei alle Beiträge von den Moderatoren überprüft werden, bevor sie der Gruppe angezeigt werden.

Andere Namen:
  • Diskussionsforum
  • Online-Diskussion
  • Online-Beiträge
  • Online-Diskussionsforen
  • Forum
  • Selbsthilfegruppe
  • Diskussionsgruppe
Verhalten: Psychoedukation

Online-Psychoedukation ist nur für diejenigen verfügbar, die auf die Stufen 2 und 3 randomisiert wurden. Die Kernmodule von MoodSwings 2.0 werden Videos und eine verbesserte Organisation von Inhalten basierend auf dem Feedback aus früheren Pilotarbeiten verwenden. Die Themenbereiche der Module umfassen:

  1. Was ist eine bipolare Störung? - Inhalt über Symptome und Diagnose
  2. Stress und Krankheitsauslöser
  3. Medikamente und die biologischen Grundlagen der bipolaren Störung
  4. Depression - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien
  5. Manie und Hypomanie - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien.
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Online-Psychedukation
  • Online-Bildung
Verhalten: Interaktive psychosoziale Tools
Psychosoziale Online-Tools stehen nur Personen zur Verfügung, die auf Stufe 3 randomisiert wurden. Dazu gehören strukturierte Stimmungsüberwachung, Medikamentenüberwachung und visuelle Tools zur Erstellung von Lebensdiagrammen. Es gibt auch interaktive Arbeitsblätter, die das Bewusstsein für negative Gedanken und Strategien fördern, um sie zu hinterfragen, den Teilnehmern helfen, die Kosten und Vorteile unterschiedlicher Verhaltensweisen abzuwägen, Probleme zu lösen und Ziele zu setzen und die Selbstbestätigung zu stärken. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, persönliche Krankheitsauslöser und Krankheitsprofile aufzuzeichnen – einschließlich Frühwarnzeichen und Symptome, die typischerweise während einer Krankheitsepisode auftreten, sowie einen persönlichen „Rückfallpräventionsplan“.
Andere Namen:
  • Interaktive Werkzeuge
  • Online-Tools
  • Interaktive Online-Tools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die vom Arzt ausgefüllt wird, um die Symptome einer Depression zu beurteilen. Es reagiert besonders empfindlich auf Veränderungen der Depression im Laufe der Zeit. Die gemeinsame Zuverlässigkeit des Gesamtscores in mehreren Studien reichte von 0,76 bis 0,95 und wird als zuverlässiges und gültiges Maß für Depressionssymptome angesehen.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die vom Kliniker ausgefüllt wird, um die Symptome einer Manie zu beurteilen. Diese Skala wird als zuverlässiges und gültiges Maß für manische Symptome angesehen und reagiert empfindlich auf Veränderungen der Manie im Laufe der Zeit.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intervention für Stimmungsepisoden (TIME)
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Rückfall oder Zeit bis zur Erfindung werden anhand der TIME-Skala bewertet, wobei Intervention als Beginn, Abbruch oder Dosisanpassung einer Behandlung, Beginn einer Psychotherapie oder EKT, Besuch eines Notarztes oder Krankenhausaufenthalt als Reaktion auf neue Stimmungssymptome definiert ist.
Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
SF-12
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der SF-12 ist ein kurzes, vielseitiges Maß für die wahrgenommene Beeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen. Es wird häufig als Kurzversion des SF-36 verwendet und hat eine gute Gültigkeit. Der SF-12 liefert zwei risikoadjustierte Gesamtwerte, die als Folge einer körperlichen Erkrankung wahrgenommene Beeinträchtigung und die aufgrund emotionaler Probleme wahrgenommene Beeinträchtigung.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Cornell Service Index (CSI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Inanspruchnahme allgemeinmedizinischer und psychiatrischer Gesundheitsdienste wird über den Cornell Service Index (CSI) erfasst. Der CSI ist eine kurze Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Es hat eine gute Interrater- und Test-Retest-Reliabilität und bewertet vier Arten von Diensten: ambulante psychiatrische oder psychologische Dienste (z. Psychopharmakabesuche oder Psychotherapie), ambulante ärztliche Leistungen (z. Besuche bei medizinischen Anbietern), professionelle Unterstützungsdienste (z. Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt).
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) bewertet die subjektive Lebensqualität (d.h. körperliche Gesundheit, subjektive Gefühle, Freizeitaktivitäten und soziale Beziehungen). Das 16-Item-Kurzformular soll die Zufriedenheit mit verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens messen, wie z. B. soziale Beziehungen, Wohnen, körperliche Gesundheit, Medikamente und globale Zufriedenheit.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gegebenenfalls wird die Einhaltung der verschriebenen Medikation mit der Medication Adherence Rating Scale (MARS) bewertet. Diese 10-Punkte-Skala hat eine akzeptable Reliabilität mit Cronbachs Alpha von 0,75 und einer Test-Re-Test-Reliabilität von 0,72. Es wird als gültiges Maß mit signifikanten Korrelationen mit anderen Maßen der Medikamentenadhärenz (p < 0,01) und mit Serumblutspiegeln bei p < 0,05 angesehen.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 18 (PSQ-18)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 18 (PSQ-18) bewertet die Gesamtzufriedenheit jedes Teilnehmers mit seiner aktuellen medizinischen Versorgung. Diese 18-Punkte-Skala ist eine Kurzversion des 50-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit. Die PSQ-Subskalen zeigen eine akzeptable Zuverlässigkeit der internen Konsistenz. Darüber hinaus sind entsprechende PSQ-18- und PSQ-III-Subskalen im Wesentlichen miteinander korreliert.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit – Modifiziert
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Für die Zwecke dieser Studie wurde der modifizierte Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit überarbeitet, um ihn an die bipolare Störung und das MoodSwings 2.0-Programm anzupassen. Dieser Fragebogen war ursprünglich eine modifizierte Version des Treatment Satisfaction Questionnaire.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die soziale Unterstützung wird mit dem Medical Outcomes Study Social Support Survey bewertet. Diese 18-Punkte-Skala hat eine akzeptable Reliabilität (Alpha > 0,91) und Konstruktvalidität und wurde speziell für Menschen mit chronischen Erkrankungen entwickelt.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme von Stigma-Erfahrungen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Diese Skala wird verwendet, um sowohl die selbstberichteten Erfahrungen mit Stigmatisierung als auch die Auswirkungen von Stigmatisierung zu messen.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Behandlungsmotivation – 8 Items (MTQ-8)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Motivation for Treatment Questionnaire (MTQ-8) besteht aus acht Fragen zur Bewertung der Motivationsgründe für eine Behandlung.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH091384 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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