Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaserede interventioner for bipolar lidelse (MoodSwings 2)

24. oktober 2017 opdateret af: Michael Berk, University of Melbourne

1/2-A Randomized Trial of Internet-based Interventions for Bipolar Disorder

Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en fordel ved en online-intervention for personer med bipolar diagnoser, og hvilke komponenter der synes at være mest nyttige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om eksponering for de tre forskellige komponenter i MoodSwings 2.0-interventionen resulterer i nedsatte depressive symptomer målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og nedsatte maniske symptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS). De tre komponenter i MoodSwings 2.0-interventionen er:

  • Modereret peer diskussionsforum
  • Psykoedukation læringsmoduler
  • Interaktive psykosociale værktøjer

Denne undersøgelse vil også undersøge, om der er en sammenhæng mellem graduerede niveauer af involvering og deraf følgende forbedring. Disse graduerede niveauer er:

  • Kun modereret peer diskussionsforum (niveau 1)
  • Modereret peer diskussionsforum og psykoedukation læringsmoduler (niveau 2)
  • Modereret peer-diskussionstavle, psykoedukationslæringsmoduler og interaktive psykosociale værktøjer (Niveau 3).

Vi forventer, at de deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen (niveau 1), vil have færre positive resultater end dem i niveau 2- eller niveau 3-betingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University of Melbourne - Barwon Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af bipolar I lidelse, bipolar II lidelse eller bipolar lidelse ikke på anden måde specificeret (NOS) verificeret med det strukturerede kliniske interview til Diagnostic Manual for Mental Disorders (SCID) humørsygdomme modulet.
  • Alder 21 til 65
  • Adgang til en computer med internetadgang. Adgang til en printer er at foretrække, men ikke påkrævet.
  • Kan tale og læse engelsk dygtigt.
  • En vis grad af medicinsk overvågning af bipolar lidelse (besøger en sundhedsprofessionel mindst to gange om året for at diskutere symptomer og behandlingsbehov).
  • Lokal adgang til akuthjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose, som vurderet i screening telefoninterview med SCID psykotisk screening modul.
  • Akut suicidal (defineret som at have en Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] punkt 3 score på ≥ 3)
  • Aktuel mani, vurderet ved hjælp af SCID-stemningsforstyrrelsesmodulet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niveau 1
Kun modereret diskussionsforum
Adfærdsmæssigt: Modereret diskussionsforum

Alle grupper vil have adgang til asynkrone, modererede diskussionsforum. Tildeling til diskussionsforum vil blive stratificeret efter randomiseringsgruppe (niveau 1, 2 eller 3). Adgang på niveau 1 til diskussionsforumet vil fungere som vores "peer support" kontrolbetingelse, selvom vi forventer en beskeden fordel af denne intervention alene.

Diskussionstavlerne vil blive modereret af forskningspersonale, som vil blive overvåget af en uddannet kliniker (masterniveau eller højere). Diskussionstavler vil være asynkrone, med alle indlæg screenet af moderator(erne), før de vises for gruppen.

Andre navne:
  • diskussionsforum
  • online diskussion
  • online indlæg
  • online diskussionsforum
  • forum
  • støttegruppe
  • diskussionsgruppe
Aktiv komparator: Niveau 2
Modereret diskussionsforum plus psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Modereret diskussionsforum

Alle grupper vil have adgang til asynkrone, modererede diskussionsforum. Tildeling til diskussionsforum vil blive stratificeret efter randomiseringsgruppe (niveau 1, 2 eller 3). Adgang på niveau 1 til diskussionsforumet vil fungere som vores "peer support" kontrolbetingelse, selvom vi forventer en beskeden fordel af denne intervention alene.

Diskussionstavlerne vil blive modereret af forskningspersonale, som vil blive overvåget af en uddannet kliniker (masterniveau eller højere). Diskussionstavler vil være asynkrone, med alle indlæg screenet af moderator(erne), før de vises for gruppen.

Andre navne:
  • diskussionsforum
  • online diskussion
  • online indlæg
  • online diskussionsforum
  • forum
  • støttegruppe
  • diskussionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation

Online psykoedukation er kun tilgængelig for dem, der er randomiseret til niveau 2 og 3. Kernemodulerne i MoodSwings 2.0 vil bruge videoer og forbedret organisering af indhold baseret på feedback fra tidligere pilotarbejde. Modulets emneområder omfatter:

  1. Hvad er bipolar lidelse? - Indhold om symptomer og diagnose
  2. Stress og udløsere af sygdom
  3. Medicin og det biologiske grundlag for bipolar lidelse
  4. Depression - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier
  5. Mani og hypomani - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier.
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Online psykoedukation
  • Online uddannelse
Aktiv komparator: Niveau 3
Modereret diskussionsforum plus psykoedukation plus interaktive psykosociale værktøjer.
Adfærdsmæssigt: Modereret diskussionsforum

Alle grupper vil have adgang til asynkrone, modererede diskussionsforum. Tildeling til diskussionsforum vil blive stratificeret efter randomiseringsgruppe (niveau 1, 2 eller 3). Adgang på niveau 1 til diskussionsforumet vil fungere som vores "peer support" kontrolbetingelse, selvom vi forventer en beskeden fordel af denne intervention alene.

Diskussionstavlerne vil blive modereret af forskningspersonale, som vil blive overvåget af en uddannet kliniker (masterniveau eller højere). Diskussionstavler vil være asynkrone, med alle indlæg screenet af moderator(erne), før de vises for gruppen.

Andre navne:
  • diskussionsforum
  • online diskussion
  • online indlæg
  • online diskussionsforum
  • forum
  • støttegruppe
  • diskussionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation

Online psykoedukation er kun tilgængelig for dem, der er randomiseret til niveau 2 og 3. Kernemodulerne i MoodSwings 2.0 vil bruge videoer og forbedret organisering af indhold baseret på feedback fra tidligere pilotarbejde. Modulets emneområder omfatter:

  1. Hvad er bipolar lidelse? - Indhold om symptomer og diagnose
  2. Stress og udløsere af sygdom
  3. Medicin og det biologiske grundlag for bipolar lidelse
  4. Depression - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier
  5. Mani og hypomani - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier.
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Online psykoedukation
  • Online uddannelse
Adfærdsmæssigt: Interaktive psykosociale værktøjer
Online psykosociale værktøjer er kun tilgængelige for dem, der er randomiseret til niveau 3. De omfatter struktureret humørovervågning, medicinovervågning og visuelle værktøjer til kortlægning af liv. Der er også interaktive arbejdsark, der tilskynder til bevidsthed om negative tanker og strategier for at udfordre dem, hjælper deltagerne med at vægte omkostningerne og fordelene ved forskellig adfærd, problemløsning og målsætning og styrkelse af selvbekræftelse. Deltagerne har mulighed for at opbygge en registrering af personlige udløsere af sygdom og sygdomsprofil - herunder tidlige advarselstegn og symptomer, der typisk opleves under en sygdomsepisode, samt en personlig "plan for forebyggelse af tilbagefald".
Andre navne:
  • Interaktive værktøjer
  • Online værktøjer
  • Online interaktive værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
MADRS er en skala med 10 punkter, udfyldt af klinikeren for at vurdere symptomer på depression. Det er særligt følsomt over for ændringer i depression over tid. Fælles reliabilitet for den samlede score på tværs af flere undersøgelser varierede fra 0,76 til 0,95, og det ses som et pålideligt og validt mål for depressionssymptomer.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
YMRS er en skala med 11 punkter, udfyldt af klinikeren for at vurdere symptomer på mani. Denne skala betragtes som et pålideligt og gyldigt mål for maniske symptomer og er følsom over for ændringer i mani over tid.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Intervention for Mood Episode (TIME)
Tidsramme: Skift fra 3 måneder til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tilbagefald eller tid til opfindelse vil blive vurderet ved hjælp af TID-skalaen, med intervention defineret som påbegyndelse, seponering eller dosisjustering af en behandling, påbegyndelse af psykoterapi eller ECT, besøg hos en akutudbyder eller hospitalsindlæggelse som reaktion på nye humørsymptomer.
Skift fra 3 måneder til 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SF-12
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SF-12 er et kort, multifunktionelt mål for opfattet svækkelse på grund af helbredsproblemer. Den er meget brugt som en kort version af SF-36, og har god gyldighed. SF-12 giver to risikojusterede summariske scores, svækkelse opfattet som på grund af fysisk sygdom og svækkelse opfattet på grund af følelsesmæssige problemer.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Cornell Service Index (CSI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Brug af generelle medicinske og psykiatriske sundhedstjenester vil blive indsamlet via Cornell Service Index (CSI). CSI er en kort vurdering af brugen af ​​sundhedsvæsenet. Den har god inter-vurderer og test-gentest pålidelighed og vurderer fire typer tjenester: ambulante psykiatriske eller psykologiske tjenester (f.eks. psykotrope medicinbesøg eller psykoterapi), ambulante lægetjenester (f.eks. besøg hos læger), professionelle støttetjenester (f.eks. besøg af hjemmesygeplejerske, levering af måltider) og intensive tjenester (f.eks. skadestuebesøg eller indlæggelse).
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) vurderer subjektiv livskvalitet (dvs. fysisk sundhed, subjektive følelser, fritidsaktiviteter og sociale relationer). Den korte formular med 16 punkter er designet til at måle tilfredshed med forskellige områder af daglig funktion, såsom sociale relationer, bolig/bolig, fysisk sundhed, medicin og global tilfredshed.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Når det er relevant, vil overholdelse af ordineret medicin blive vurderet med Medicin Adherence Rating Scale (MARS). Denne 10-emne skala har acceptabel pålidelighed med Cronbachs alfa 0,75 og test re-test pålidelighed 0,72. Det ses som et validt mål med signifikante korrelationer med andre mål for medicinadhærens (p<.01) og med serumblodniveauer ved p<.05.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema 18 (PSQ-18)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ-18) vurderer hver deltagers overordnede tilfredshed med deres nuværende medicinske behandling. Denne skala med 18 punkter er en kort version af 50 punkters patienttilfredshedsspørgeskema. PSQ-underskalaerne viser acceptabel intern konsistenspålidelighed. Endvidere er tilsvarende PSQ-18 og PSQ-III underskalaer i det væsentlige korreleret med hinanden.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema-ændret
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Til formålet med denne undersøgelse blev Treatment Satisfaction Questionnaire-Modified revideret, så det passer til bipolar lidelse og MoodSwings 2.0-programmet. Dette spørgeskema var oprindeligt en modificeret version af Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Social støtte vil blive vurderet med Medical Outcomes Study Social Support Survey. Denne skala med 18 punkter har acceptabel reliabilitet (alfa >0,91) og konstruktionsvaliditet og er specielt udviklet til mennesker med kroniske lidelser.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over stigmaoplevelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Denne skala vil blive brugt til at måle både de selvrapporterede oplevelser af stigmatisering og virkningen af ​​stigmatisering.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Motivation for behandlingsspørgeskema - 8 punkter (MTQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Motivation for Treatment Questionnaire (MTQ-8) består af otte spørgsmål til vurdering af motiverende årsager til at søge behandling.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH091384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Modereret diskussionsforum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner