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Intervenciones basadas en Internet para el trastorno bipolar (MoodSwings 2)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Michael Berk, University of Melbourne

Ensayo aleatorizado 1/2-A de intervenciones basadas en Internet para el trastorno bipolar

Este estudio examinará si existe un beneficio de una intervención en línea para personas con diagnósticos bipolares y qué componentes parecen ser más útiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará si la exposición a los tres componentes diferentes de la intervención MoodSwings 2.0 da como resultado una disminución de los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y una disminución de los síntomas maníacos medidos por la escala de calificación de manía joven (YMRS). Los tres componentes de la intervención MoodSwings 2.0 son:

  • Panel de discusión moderado por pares
  • Módulos de aprendizaje de psicoeducación
  • Herramientas psicosociales interactivas

Este estudio también examinará si existe una asociación entre los niveles graduados de participación y la mejora resultante. Estos niveles graduados son:

  • Panel de discusión de pares moderado solamente (Nivel 1)
  • Panel de discusión moderado entre pares y módulos de aprendizaje de psicoeducación (Nivel 2)
  • Panel de discusión moderado por pares, módulos de aprendizaje de psicoeducación y herramientas psicosociales interactivas (Nivel 3).

Esperamos que aquellos participantes asignados a la condición de control (Nivel 1) tengan menos resultados positivos que aquellos en las condiciones de Nivel 2 o Nivel 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University of Melbourne - Barwon Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno bipolar no especificado (NOS) verificado con el módulo de trastornos del estado de ánimo de la Entrevista clínica estructurada para el Manual de diagnóstico de trastornos mentales (SCID).
  • Edad 21 a 65
  • Acceso a una computadora con acceso a internet. El acceso a una impresora es preferible, pero no obligatorio.
  • Capaz de hablar y leer inglés con soltura.
  • Cierto grado de supervisión médica del trastorno bipolar (consulta a un profesional de la salud al menos dos veces al año para analizar los síntomas y las necesidades de tratamiento).
  • Acceso local a atención de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual, evaluada en una entrevista telefónica de detección con el módulo de detección de psicóticos SCID.
  • Suicidio agudo (definido como tener una escala de calificación de Hamilton para la depresión [HAM-D] ítem 3 puntuaciones de ≥ 3)
  • Manía actual, evaluada mediante el módulo de trastorno del estado de ánimo SCID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nivel 1
Solo panel de discusión moderado
Conductual: Panel de discusión moderado

Todos los grupos tendrán acceso a foros de discusión asincrónicos y moderados. La asignación al foro de discusión se estratificará por grupo de aleatorización (Nivel 1, 2 o 3). El acceso de nivel 1 al foro de discusión servirá como nuestra condición de control de "apoyo entre pares", aunque esperamos algún beneficio modesto de esta intervención por sí sola.

Los foros de discusión serán moderados por personal de investigación, que será supervisado por un médico capacitado (nivel de maestría o superior). Los foros de discusión serán asincrónicos, con todas las publicaciones revisadas por los moderadores antes de que aparezcan en el grupo.

Otros nombres:
  • panel de discusión
  • discusión en línea
  • publicaciones en línea
  • foros de discusión en línea
  • foro
  • foro de discusion
  • grupo de apoyo
  • grupo de discusión
Comparador activo: Nivel 2
Panel de discusión moderado más psicoeducación
Conductual: Panel de discusión moderado

Todos los grupos tendrán acceso a foros de discusión asincrónicos y moderados. La asignación al foro de discusión se estratificará por grupo de aleatorización (Nivel 1, 2 o 3). El acceso de nivel 1 al foro de discusión servirá como nuestra condición de control de "apoyo entre pares", aunque esperamos algún beneficio modesto de esta intervención por sí sola.

Los foros de discusión serán moderados por personal de investigación, que será supervisado por un médico capacitado (nivel de maestría o superior). Los foros de discusión serán asincrónicos, con todas las publicaciones revisadas por los moderadores antes de que aparezcan en el grupo.

Otros nombres:
  • panel de discusión
  • discusión en línea
  • publicaciones en línea
  • foros de discusión en línea
  • foro
  • foro de discusion
  • grupo de apoyo
  • grupo de discusión
Conductual: Psicoeducación

La psicoeducación en línea solo está disponible para aquellos asignados aleatoriamente a los niveles 2 y 3. Los módulos principales de MoodSwings 2.0 utilizarán videos y una organización mejorada del contenido en función de los comentarios del trabajo piloto anterior. Las áreas temáticas del módulo incluyen:

  1. ¿Qué es el trastorno bipolar? - Contenido sobre síntomas y diagnóstico.
  2. El estrés y los desencadenantes de la enfermedad.
  3. La medicación y la base biológica del trastorno bipolar
  4. Depresión - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles
  5. Manía e hipomanía - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles.
Otros nombres:
  • Educación
  • Psicoeducación en línea
  • Educación en línea
Comparador activo: Nivel 3
Panel de discusión moderado más psicoeducación más herramientas psicosociales interactivas.
Conductual: Panel de discusión moderado

Todos los grupos tendrán acceso a foros de discusión asincrónicos y moderados. La asignación al foro de discusión se estratificará por grupo de aleatorización (Nivel 1, 2 o 3). El acceso de nivel 1 al foro de discusión servirá como nuestra condición de control de "apoyo entre pares", aunque esperamos algún beneficio modesto de esta intervención por sí sola.

Los foros de discusión serán moderados por personal de investigación, que será supervisado por un médico capacitado (nivel de maestría o superior). Los foros de discusión serán asincrónicos, con todas las publicaciones revisadas por los moderadores antes de que aparezcan en el grupo.

Otros nombres:
  • panel de discusión
  • discusión en línea
  • publicaciones en línea
  • foros de discusión en línea
  • foro
  • foro de discusion
  • grupo de apoyo
  • grupo de discusión
Conductual: Psicoeducación

La psicoeducación en línea solo está disponible para aquellos asignados aleatoriamente a los niveles 2 y 3. Los módulos principales de MoodSwings 2.0 utilizarán videos y una organización mejorada del contenido en función de los comentarios del trabajo piloto anterior. Las áreas temáticas del módulo incluyen:

  1. ¿Qué es el trastorno bipolar? - Contenido sobre síntomas y diagnóstico.
  2. El estrés y los desencadenantes de la enfermedad.
  3. La medicación y la base biológica del trastorno bipolar
  4. Depresión - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles
  5. Manía e hipomanía - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles.
Otros nombres:
  • Educación
  • Psicoeducación en línea
  • Educación en línea
Conductual: Herramientas psicosociales interactivas
Las herramientas psicosociales en línea solo están disponibles para aquellos asignados aleatoriamente al Nivel 3. Incluyen monitoreo estructurado del estado de ánimo, monitoreo de medicamentos y herramientas visuales de gráficos de vida. También hay hojas de trabajo interactivas que fomentan la conciencia de los pensamientos negativos y las estrategias para desafiarlos, ayudan a los participantes a sopesar los costos y beneficios de los diferentes comportamientos, la resolución de problemas y el establecimiento de objetivos, y refuerzan la autoafirmación. Los participantes tienen la oportunidad de crear un registro de los factores desencadenantes personales de la enfermedad y el perfil de la enfermedad, incluidas las primeras señales de advertencia y los síntomas que normalmente se experimentan durante un episodio de enfermedad, así como un "plan de prevención de recaídas" personal.
Otros nombres:
  • Herramientas interactivas
  • Herramientas en línea
  • Herramientas interactivas en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La MADRS es una escala de 10 ítems, completada por el médico para evaluar los síntomas de la depresión. Es particularmente sensible a los cambios en la depresión a lo largo del tiempo. La fiabilidad conjunta de la puntuación total en varios estudios osciló entre 0,76 y 0,95, y se considera una medida fiable y válida de los síntomas de depresión.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La YMRS es una escala de 11 ítems, completada por el médico para evaluar los síntomas de la manía. Esta escala se considera una medida fiable y válida de los síntomas maníacos y es sensible a los cambios en la manía a lo largo del tiempo.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la intervención para el episodio del estado de ánimo (TIME)
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses a 6 meses, 9 meses y 12 meses
La recaída o el tiempo hasta la invención se evaluarán utilizando la escala TIME, con la intervención definida como inicio, interrupción o ajuste de dosis de un tratamiento, inicio de psicoterapia o TEC, visita a un proveedor de emergencia u hospitalización en respuesta a nuevos síntomas del estado de ánimo.
Cambio de 3 meses a 6 meses, 9 meses y 12 meses
SF-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El SF-12 es una medida breve y polivalente del deterioro percibido debido a problemas de salud. Es ampliamente utilizado como una versión corta del SF-36 y tiene buena validez. El SF-12 produce dos puntajes resumidos ajustados al riesgo, deterioro percibido como debido a una enfermedad física y deterioro percibido debido a problemas emocionales.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Índice de servicio de Cornell (CSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El uso de los servicios médicos generales y de salud psiquiátrica se recopilará a través del Índice de servicios de Cornell (CSI). El CSI es una breve evaluación del uso de los servicios de salud. Tiene buena confiabilidad entre evaluadores y test-retest y evalúa cuatro tipos de servicios: servicios psiquiátricos o psicológicos para pacientes ambulatorios (p. visitas de medicamentos psicotrópicos o psicoterapia), servicios médicos para pacientes ambulatorios (p. visitas a proveedores médicos), servicios de apoyo profesional (por ejemplo, visitas de enfermeras de salud en el hogar, entrega de comidas) y servicios intensivos (por ejemplo, visitas al servicio de urgencias u hospitalización).
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q) evalúa la calidad de vida subjetiva (es decir, salud física, sentimientos subjetivos, actividades de ocio y relaciones sociales). El formulario breve de 16 ítems está diseñado para medir la satisfacción con varias áreas del funcionamiento diario, como las relaciones sociales, la vivienda, la salud física, la medicación y la satisfacción global.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuando corresponda, la adherencia a la medicación prescrita se evaluará con la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS). Esta escala de 10 ítems tiene una confiabilidad aceptable, con un alfa de Cronbach de 0,75 y una confiabilidad test retest de 0,72. Se considera una medida válida con correlaciones significativas con otras medidas de adherencia a la medicación (p<0,01) y con niveles séricos en sangre p<0,05.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de Satisfacción del Paciente 18 (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El Cuestionario de Satisfacción del Paciente 18 (PSQ-18) evalúa la satisfacción general de cada participante con su atención médica actual. Esta escala de 18 ítems es una versión abreviada del Cuestionario de Satisfacción del Paciente de 50 ítems. Las subescalas del PSQ muestran una confiabilidad de consistencia interna aceptable. Además, las subescalas PSQ-18 y PSQ-III correspondientes están sustancialmente correlacionadas entre sí.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
A los efectos de este estudio, el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento Modificado se revisó para adaptarlo al trastorno bipolar y al programa MoodSwings 2.0. Este cuestionario fue originalmente una versión modificada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El apoyo social se evaluará con la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos. Esta escala de 18 ítems tiene una confiabilidad aceptable (alfa >0.91) y validez de constructo, y fue desarrollada específicamente para personas con enfermedades crónicas.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Experiencias de Estigma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Esta escala se utilizará para medir tanto las experiencias de estigma autoinformadas como el impacto del estigma.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de Motivación para el Tratamiento - 8 ítems (MTQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El Cuestionario de Motivación para el Tratamiento (MTQ-8) consta de ocho preguntas para evaluar las razones motivacionales para buscar tratamiento.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH091384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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