Internetbaserade interventioner för bipolär sjukdom (MoodSwings 2)
1/2-A randomiserad studie av internetbaserade interventioner för bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om exponering för de tre olika komponenterna i MoodSwings 2.0-interventionen resulterar i minskade depressiva symtom mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), och minskade maniska symptom mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS). De tre komponenterna i MoodSwings 2.0-interventionen är:
- Modererade kamratdiskussionsforum
- Psykoeducation inlärningsmoduler
- Interaktiva psykosociala verktyg
Denna studie kommer också att undersöka om det finns ett samband mellan graderade nivåer av engagemang och resulterande förbättring. Dessa graderade nivåer är:
- Endast modererad diskussionsforum (nivå 1)
- Modererad kamratdiskussionstavla och inlärningsmoduler för psykoedukation (nivå 2)
- Modererad kamratdiskussionstavla, psykoedukationsinlärningsmoduler och interaktiva psykosociala verktyg (Nivå 3).
Vi förväntar oss att de deltagare som tilldelats kontrollvillkoret (nivå 1) kommer att ha färre positiva resultat än de i nivå 2 eller nivå 3 villkor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- University of Melbourne - Barwon Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av bipolär I-störning, bipolär II-störning eller bipolär störning ej annars specificerad (NOS) verifierad med modulen Structured Clinical Interview for the Diagnostic Manual for Mental Disorders (SCID) humörstörningar.
- Ålder 21 till 65
- Tillgång till en dator med internetuppkoppling. Tillgång till en skrivare är att föredra, men inget krav.
- Kunna tala och läsa engelska skickligt.
- Någon grad av medicinsk övervakning av bipolär sjukdom (besöker en vårdpersonal minst två gånger om året för att diskutera symtom och behandlingsbehov).
- Lokal tillgång till akutvård.
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykos, som bedömts i screeningtelefonintervju med SCID-modulen för psykotisk screening.
- Akut suicidal (definierad som att ha en Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D] punkt 3 poäng på ≥ 3)
- Aktuell mani, utvärderad med SCID-modulen för humörstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nivå 1
Endast modererad diskussionsforum
|
Alla grupper kommer att ha tillgång till asynkrona, modererade diskussionsforum. Uppdrag till diskussionsforum kommer att stratifieras av randomiseringsgrupp (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tillgång till diskussionsforumet kommer att fungera som vårt kontrollvillkor för "kamratstöd", även om vi förväntar oss en viss blygsam nytta av enbart denna intervention. Diskussionsforum kommer att modereras av forskarpersonal, som kommer att övervakas av en utbildad läkare (masternivå eller högre). Diskussionsforum kommer att vara asynkrona, med alla inlägg granskade av moderatorerna innan de visas för gruppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nivå 2
Modererad diskussionsforum plus psykoedukation
|
Alla grupper kommer att ha tillgång till asynkrona, modererade diskussionsforum. Uppdrag till diskussionsforum kommer att stratifieras av randomiseringsgrupp (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tillgång till diskussionsforumet kommer att fungera som vårt kontrollvillkor för "kamratstöd", även om vi förväntar oss en viss blygsam nytta av enbart denna intervention. Diskussionsforum kommer att modereras av forskarpersonal, som kommer att övervakas av en utbildad läkare (masternivå eller högre). Diskussionsforum kommer att vara asynkrona, med alla inlägg granskade av moderatorerna innan de visas för gruppen.
Andra namn:
Online psykoedukation är endast tillgänglig för dem som är randomiserade till nivå 2 och 3. Kärnmodulerna i MoodSwings 2.0 kommer att använda videor och förbättrad organisering av innehåll baserat på feedback från tidigare pilotarbete. Modulens ämnesområde inkluderar:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nivå 3
Modererad diskussionsforum plus psykoedukation plus interaktiva psykosociala verktyg.
|
Alla grupper kommer att ha tillgång till asynkrona, modererade diskussionsforum. Uppdrag till diskussionsforum kommer att stratifieras av randomiseringsgrupp (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tillgång till diskussionsforumet kommer att fungera som vårt kontrollvillkor för "kamratstöd", även om vi förväntar oss en viss blygsam nytta av enbart denna intervention. Diskussionsforum kommer att modereras av forskarpersonal, som kommer att övervakas av en utbildad läkare (masternivå eller högre). Diskussionsforum kommer att vara asynkrona, med alla inlägg granskade av moderatorerna innan de visas för gruppen.
Andra namn:
Online psykoedukation är endast tillgänglig för dem som är randomiserade till nivå 2 och 3. Kärnmodulerna i MoodSwings 2.0 kommer att använda videor och förbättrad organisering av innehåll baserat på feedback från tidigare pilotarbete. Modulens ämnesområde inkluderar:
Andra namn:
Online psykosociala verktyg är endast tillgängliga för dem som är randomiserade till nivå 3.
De inkluderar strukturerad humörövervakning, medicinövervakning och visuella verktyg för kartläggning av liv.
Det finns också interaktiva arbetsblad som uppmuntrar medvetenhet om negativa tankar och strategier för att utmana dem, hjälper deltagarna att väga kostnaderna och fördelarna med olika beteenden, problemlösning och målsättning och förstärka självbekräftelsen.
Deltagarna har möjlighet att bygga ett register över personliga utlösare av sjukdom och sjukdomsprofil - inklusive tidiga varningstecken och symtom som vanligtvis upplevs under en sjukdomsepisod, samt en personlig "plan för att förebygga återfall".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
MADRS är en skala med 10 punkter, ifylld av läkaren för att bedöma symtom på depression.
Det är särskilt känsligt för förändringar i depression över tid.
Gemensam tillförlitlighet för den totala poängen i flera studier varierade från 0,76 till 0,95, och det ses som ett tillförlitligt och giltigt mått på depressionssymtom.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
YMRS är en skala med 11 punkter, kompletterad av läkaren för att bedöma symtom på mani.
Denna skala ses som ett tillförlitligt och giltigt mått på maniska symtom och är känslig för förändringar i mani över tid.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Intervention för Mood Episod (TIME)
Tidsram: Ändra från 3 månader till 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Återfall eller tid till uppfinning kommer att bedömas med hjälp av TID-skalan, med intervention definierad som initiering, avbrytande eller dosjustering av en behandling, initiering av psykoterapi eller ECT, besök hos en akutvårdare eller sjukhusvistelse som svar på nya humörsymtom.
|
Ändra från 3 månader till 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
SF-12
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
SF-12 är ett kort, mångsidigt mått på upplevd funktionsnedsättning på grund av hälsoproblem.
Den används ofta som en kortversion av SF-36 och har god giltighet.
SF-12 ger två riskjusterade sammanfattande poäng, funktionsnedsättning som uppfattas som på grund av fysisk sjukdom och funktionsnedsättning som upplevs på grund av känslomässiga problem.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Cornell Service Index (CSI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Användning av allmänna medicinska och psykiatriska hälsotjänster kommer att samlas in via Cornell Service Index (CSI).
CSI är en kort bedömning av sjukvårdsanvändning.
Den har god tillförlitlighet mellan bedömare och test-omtest och bedömer fyra typer av tjänster: öppenvårdspsykiatriska eller psykologiska tjänster (t.ex.
psykotropa läkemedelsbesök eller psykoterapi), öppenvård (t.ex.
besök hos medicinska leverantörer), professionella stödtjänster (t.ex. besök av sjuksköterska i hemmet, leverans av måltider) och intensiva tjänster (t.ex.
akutmottagning eller sjukhusvistelse).
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Enkäten om livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) bedömer subjektiv livskvalitet (dvs.
fysisk hälsa, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter och sociala relationer).
Det korta formuläret med 16 punkter är utformat för att mäta tillfredsställelse med olika områden av daglig funktion, såsom sociala relationer, boende/bostad, fysisk hälsa, medicinering och global tillfredsställelse.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Betygsskala för medicinering (MARS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
När det är tillämpligt kommer följsamheten till ordinerad medicin att bedömas med hjälp av MARS (Medication Adherence Rating Scale).
Denna skala med 10 punkter har acceptabel tillförlitlighet, med Cronbachs alfa 0,75, och re-test reliabilitet 0,72.
Det ses som ett giltigt mått med signifikanta korrelationer med andra mått på medicinadherens (p<.01) och med serumblodnivåer vid p<.05.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Patientnöjdhetsenkät 18 (PSQ-18)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Patient Satisfaction Questionnaire 18 (PSQ-18) bedömer den övergripande tillfredsställelsen hos varje deltagare med sin nuvarande medicinska vård.
Denna skala med 18 punkter är en kortversion av patientnöjdhetsenkäten med 50 punkter.
PSQ-underskalorna visar acceptabel intern konsistenstillförlitlighet.
Dessutom är motsvarande PSQ-18 och PSQ-III subskalor väsentligen korrelerade med varandra.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Behandlingsnöjdhetsenkät-Ändrad
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
För syftet med denna studie har Treatment Satisfaction Questionnaire-Modified reviderats för att passa bipolär sjukdom och MoodSwings 2.0-programmet.
Detta frågeformulär var ursprungligen en modifierad version av Treatment Satisfaction Questionnaire.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Socialt stöd kommer att bedömas med Medical Outcomes Study Social Support Survey.
Denna skala med 18 punkter har acceptabel reliabilitet (alfa >0,91) och konstruktionsvaliditet, och utvecklades speciellt för personer med kroniska tillstånd.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av stigmaupplevelser
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Denna skala kommer att användas för att mäta både de självrapporterade upplevelserna av stigma och effekten av stigma.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Motivation for Treatment Questionnaire - 8 objekt (MTQ-8)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Motivation for Treatment Questionnaire (MTQ-8) består av åtta frågor för att bedöma motivationsskäl att söka behandling.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH091384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .