Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetové intervence pro bipolární poruchu (MoodSwings 2)

24. října 2017 aktualizováno: Michael Berk, University of Melbourne

1/2-A Randomizovaná studie intervencí na internetu u bipolární poruchy

Tato studie bude zkoumat, zda je pro osoby s bipolární diagnózou přínosná online intervence a jaké složky se zdají být nejužitečnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda expozice třem různým složkám intervence MoodSwings 2.0 vede ke snížení depresivních symptomů měřených Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a snížení manických symptomů měřených Young Mania Rating Scale (YMRS). Tři součásti intervence MoodSwings 2.0 jsou:

  • Moderované fórum vrstevníků
  • Výukové moduly psychoedukace
  • Interaktivní psychosociální nástroje

Tato studie bude také zkoumat, zda existuje souvislost mezi odstupňovanou úrovní zapojení a výsledným zlepšením. Tyto odstupňované úrovně jsou:

  • Pouze moderované diskusní fórum (úroveň 1)
  • Moderované diskusní fórum a psychoedukační vzdělávací moduly (úroveň 2)
  • Moderované diskusní fórum, psychoedukační vzdělávací moduly a interaktivní psychosociální nástroje (úroveň 3).

Očekáváme, že ti účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce (úroveň 1) budou mít méně pozitivních výsledků než ti, kteří jsou v podmínkách úrovně 2 nebo úrovně 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University of Melbourne - Barwon Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy jinak nespecifikovaná (NOS) ověřená pomocí modulu Structured Clinical Interview for the Diagnostic Manual for Mental Disorders (SCID).
  • Věk 21 až 65 let
  • Přístup k počítači s přístupem na internet. Přístup k tiskárně je výhodnější, ale není nutný.
  • Schopný mluvit a číst anglicky zdatně.
  • Určitý stupeň lékařského dohledu nad bipolární poruchou (nejméně dvakrát ročně navštěvuje zdravotníka, aby prodiskutoval příznaky a potřeby léčby).
  • Místní přístup k nouzové péči.

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza, hodnocená při screeningovém telefonickém rozhovoru s modulem SCID psychotického screeningu.
  • Akutně sebevražedné (definované jako mající skóre ≥ 3 podle Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi [HAM-D] bod 3)
  • Současná mánie, hodnocená pomocí modulu poruchy nálady SCID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úroveň 1
Pouze moderované diskusní fórum
Behaviorální: Moderované diskusní fórum

Všechny skupiny budou mít přístup k asynchronním, moderovaným diskusním fórům. Přiřazení do diskusního fóra bude stratifikováno podle randomizační skupiny (Úroveň 1, 2 nebo 3). Přístup na diskusní fórum 1. úrovně bude sloužit jako naše kontrolní podmínka „peer support“, i když od tohoto samotného zásahu očekáváme určitý skromný prospěch.

Diskusní fóra budou moderovat výzkumní pracovníci, na které bude dohlížet vyškolený klinický lékař (úrovně magisterské nebo vyšší). Diskusní fóra budou asynchronní a všechny příspěvky budou před zobrazením ve skupině prověřovány moderátorem (moderátory).

Ostatní jména:
  • diskusní fórum
  • online diskuze
  • online příspěvky
  • online diskusní fóra
  • Fórum
  • diskuzní fórum
  • podporující skupina
  • diskusní skupina
Aktivní komparátor: Úroveň 2
Moderované diskusní fórum plus psychoedukace
Behaviorální: Moderované diskusní fórum

Všechny skupiny budou mít přístup k asynchronním, moderovaným diskusním fórům. Přiřazení do diskusního fóra bude stratifikováno podle randomizační skupiny (Úroveň 1, 2 nebo 3). Přístup na diskusní fórum 1. úrovně bude sloužit jako naše kontrolní podmínka „peer support“, i když od tohoto samotného zásahu očekáváme určitý skromný prospěch.

Diskusní fóra budou moderovat výzkumní pracovníci, na které bude dohlížet vyškolený klinický lékař (úrovně magisterské nebo vyšší). Diskusní fóra budou asynchronní a všechny příspěvky budou před zobrazením ve skupině prověřovány moderátorem (moderátory).

Ostatní jména:
  • diskusní fórum
  • online diskuze
  • online příspěvky
  • online diskusní fóra
  • Fórum
  • diskuzní fórum
  • podporující skupina
  • diskusní skupina
Behaviorální: Psychoedukace

Online psychoedukace je dostupná pouze těm, kteří jsou randomizováni do úrovní 2 a 3. Základní moduly MoodSwings 2.0 budou využívat videa a vylepšenou organizaci obsahu na základě zpětné vazby z předchozí pilotní práce. Tématické oblasti modulu zahrnují:

  1. Co je bipolární porucha? - Obsah o symptomech a diagnóze
  2. Stres a spouštěče nemocí
  3. Medikace a biologický základ bipolární poruchy
  4. Deprese – příznaky, včasná detekce a užitečné strategie
  5. Mánie a hypománie - Příznaky, včasná detekce a užitečné strategie.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Online psychoedukace
  • Online vzdělávání
Aktivní komparátor: Úroveň 3
Moderované diskusní fórum plus psychoedukace plus interaktivní psychosociální nástroje.
Behaviorální: Moderované diskusní fórum

Všechny skupiny budou mít přístup k asynchronním, moderovaným diskusním fórům. Přiřazení do diskusního fóra bude stratifikováno podle randomizační skupiny (Úroveň 1, 2 nebo 3). Přístup na diskusní fórum 1. úrovně bude sloužit jako naše kontrolní podmínka „peer support“, i když od tohoto samotného zásahu očekáváme určitý skromný prospěch.

Diskusní fóra budou moderovat výzkumní pracovníci, na které bude dohlížet vyškolený klinický lékař (úrovně magisterské nebo vyšší). Diskusní fóra budou asynchronní a všechny příspěvky budou před zobrazením ve skupině prověřovány moderátorem (moderátory).

Ostatní jména:
  • diskusní fórum
  • online diskuze
  • online příspěvky
  • online diskusní fóra
  • Fórum
  • diskuzní fórum
  • podporující skupina
  • diskusní skupina
Behaviorální: Psychoedukace

Online psychoedukace je dostupná pouze těm, kteří jsou randomizováni do úrovní 2 a 3. Základní moduly MoodSwings 2.0 budou využívat videa a vylepšenou organizaci obsahu na základě zpětné vazby z předchozí pilotní práce. Tématické oblasti modulu zahrnují:

  1. Co je bipolární porucha? - Obsah o symptomech a diagnóze
  2. Stres a spouštěče nemocí
  3. Medikace a biologický základ bipolární poruchy
  4. Deprese – příznaky, včasná detekce a užitečné strategie
  5. Mánie a hypománie - Příznaky, včasná detekce a užitečné strategie.
Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Online psychoedukace
  • Online vzdělávání
Behaviorální: Interaktivní psychosociální nástroje
Online psychosociální nástroje jsou dostupné pouze těm, kteří jsou randomizováni do úrovně 3. Zahrnují strukturované monitorování nálady, monitorování léků a vizuální nástroje pro mapování života. K dispozici jsou také interaktivní pracovní listy, které podporují povědomí o negativních myšlenkách a strategiích k jejich zpochybnění, pomáhají účastníkům zvažovat náklady a přínosy různého chování, řešení problémů a stanovování cílů a posilují sebepotvrzení. Účastníci mají možnost vytvořit si záznam osobních spouštěčů nemoci a profilu nemoci – včetně včasných varovných příznaků a symptomů, které se obvykle vyskytují během epizody nemoci, a také osobní „plán prevence relapsu“.
Ostatní jména:
  • Interaktivní nástroje
  • Online nástroje
  • Online interaktivní nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
MADRS je škála s 10 položkami, kterou vyplňuje lékař k posouzení příznaků deprese. Je zvláště citlivý na změny deprese v průběhu času. Společná spolehlivost pro celkové skóre v několika studiích se pohybovala od 0,76 do 0,95 a je považována za spolehlivou a validní míru příznaků deprese.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
YMRS je škála s 11 položkami, kterou vyplňuje lékař k posouzení symptomů mánie. Tato stupnice je považována za spolehlivou a platnou míru manických symptomů a je citlivá na změny v mánii v průběhu času.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zásahu pro epizodu nálady (TIME)
Časové okno: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Relaps nebo doba do vynálezu bude hodnocena pomocí škály TIME, s intervencí definovanou jako zahájení, přerušení nebo úprava dávky léčby, zahájení psychoterapie nebo ECT, návštěva pohotovostního poskytovatele nebo hospitalizace v reakci na nové symptomy nálady.
Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
SF-12
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
SF-12 je krátké, víceúčelové měřítko vnímaného poškození v důsledku zdravotních problémů. Je široce používán jako krátká verze SF-36 a má dobrou platnost. SF-12 poskytuje dvě souhrnná skóre upravená o riziko, poškození vnímané jako následek fyzické nemoci a poškození vnímané kvůli emocionálním problémům.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Cornell Service Index (CSI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Použití všeobecných lékařských a psychiatrických zdravotnických služeb bude shromažďováno prostřednictvím Cornell Service Index (CSI). CSI je stručné hodnocení využívání zdravotních služeb. Má dobrou spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy a hodnotí čtyři typy služeb: ambulantní psychiatrické nebo psychologické služby (např. návštěvy psychofarmak nebo psychoterapie), ambulantní lékařské služby (např. návštěvy lékařů), profesionální podpůrné služby (např. návštěvy domácí zdravotní sestry, donáška jídla) a intenzivní služby (např. návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace).
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q) hodnotí subjektivní kvalitu života (tj. fyzické zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity a sociální vztahy). Krátká forma o 16 položkách je navržena k měření spokojenosti s různými oblastmi každodenního fungování, jako jsou sociální vztahy, bydlení/bydlení, fyzické zdraví, léky a globální spokojenost.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Je-li to možné, dodržování předepsané medikace bude hodnoceno pomocí škály MARS (Medication Adherence Rating Scale). Tato 10položková váha má přijatelnou spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,75 a spolehlivost při opakovaném testu 0,72. Je považována za platnou míru s významnými korelacemi s jinými měřítky adherence k medikaci (p<0,01) as hladinami v séru p<0,05.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů 18 (PSQ-18)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů 18 (PSQ-18) hodnotí celkovou spokojenost každého účastníka s jeho současnou lékařskou péčí. Tato 18položková škála je zkrácenou verzí 50položkového dotazníku spokojenosti pacientů. Dílčí škály PSQ vykazují přijatelnou spolehlivost vnitřní konzistence. Kromě toho jsou odpovídající subškály PSQ-18 a PSQ-III v podstatě vzájemně korelovány.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou – upravený
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Pro účely této studie byl upraven dotazník spokojenosti s léčbou, aby vyhovoval bipolární poruše a programu MoodSwings 2.0. Tento dotazník byl původně upravenou verzí dotazníku spokojenosti s léčbou.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Sociální opora bude posuzována pomocí průzkumu o sociální podpoře studia zdravotních výsledků. Tato 18položková škála má přijatelnou spolehlivost (alfa >0,91) a konstruktivní validitu a byla speciálně vyvinuta pro lidi s chronickými onemocněními.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář zážitků stigmatu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Tato škála bude použita k měření jak self-reportovaných zkušeností se stigmatem, tak dopadu stigmatu.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Motivační dotazník pro léčbu – 8 položek (MTQ-8)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazník motivace k léčbě (MTQ-8) se skládá z osmi otázek k posouzení motivačních důvodů k vyhledání léčby.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Berk, FFPsych, PhD, Deakin University and University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH091384 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moderované diskusní fórum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit