アトラセンタンの精子形成と精巣機能
2019年5月3日 更新者：AbbVie
精子形成および精巣機能に対するアトラセンタンの影響に関する多施設単群研究
この研究は、1型または2型糖尿病および腎症の男性被験者の精子産生および精巣機能に対するアトラセンタンの効果を評価するために実施されています。
この研究には 2 つの期間が含まれていました: 治療期間 (最大 26 週間) とそれに続く観察期間 (さらに最大 52 週間)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Univ /ID# 130308
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College /ID# 131068
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
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Milan、イタリア、20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
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Torino、イタリア、10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 30～75歳の男性
- 1型または2型糖尿病で、少なくとも1つの抗高血糖薬およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）/アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）（レニン-アンギオテンシン系[RAS]阻害薬）による治療を受けている
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が35 mL /分/ 1.73以上 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) フォーミュラおよび尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) が 30 以上で 5,000 mg/g クレアチニン未満の m^2。
- 必要な間隔で精液検体を提供できます。
- ベースラインの精子濃度が 1 mL あたり 3,000 万以上。
除外基準:
- -最初のスクリーニング訪問の前の6か月以内のホルモン抑制剤または癌化学療法による治療または研究中に計画された。
- -外傷に関連しない重度の末梢浮腫または顔面浮腫の病歴または過去4週間の粘液浮腫の病歴 スクリーニング。
- -肺高血圧症、肺線維症、または酸素療法を必要とする肺疾患の病歴。
- 心不全の診断が文書化されている、心不全による以前の入院、または現在または一連の症状（労作時呼吸困難、ペダル浮腫、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難）が心不全と一致すると考えられ、他の原因では説明されず、心不全に向けられた投薬またはその他の管理の変更がありました。
- -現在、ホルモン補充療法を受けているか、スクリーニング前の6か月以内に受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトラセンタン
アトラセンタン 0.75 mg を 1 日 1 回 (QD) 26 週間経口投与
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アトラセンタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療26週目までに精子濃度が1mLあたり1500万未満の被験者の割合
時間枠：26週まで
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治療26週目までに精子濃度が1mLあたり1500万未満の被験者の割合。
精子濃度は、精液 1 ミリリットルあたりの精子数の尺度として計算されました。
重複した精液サンプルが収集されました。
2 つのサンプルの平均値が、そのスケジュールされた収集期間の値として使用されました。
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26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察期間に入り、52 週間の観察期間中にベースライン精子濃度の 15% 以上に戻らなかった参加者の割合
時間枠：治療期間後52週間まで
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観察期間に入り、52 週間の観察期間中にベースライン精子濃度の 15% 以上に戻らなかった参加者の割合。
観察期間中、重複した精液サンプルが採取されました。
精子濃度は、精液 1 ミリリットルあたりの精子数の尺度として計算されました。
重複した精液サンプルが収集されました。
2 つのサンプルの平均値が、そのスケジュールされた収集期間の値として使用されました。
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治療期間後52週間まで
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ベースラインから治療期間 26 週目および観察期間 52 週目までの精子濃度の変化
時間枠：0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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治療期間および観察期間中に、重複した精液サンプルが収集されます。
2 つのサンプルの平均値が、そのスケジュールされた収集期間の値として使用されました。
ベースラインからの負の変化は、精子濃度の低下を示しました。
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0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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精子運動性のベースラインから治療期間26週目および観察期間52週目までの変化
時間枠：0週目から治療期間26週目および経過観察 観察52週目まで
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治療および観察期間中に、二重の精液サンプルが収集されます。
2 つのサンプルの平均値が、そのスケジュールされた収集期間の値として使用されました。
ベースラインからの負の変化は、精子の運動性の低下 (悪化) を示しました。
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0週目から治療期間26週目および経過観察 観察52週目まで
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精子の形態におけるベースラインから治療期間26週目および観察期間52週目までの変化
時間枠：0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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治療期間および観察期間中に、重複した精液サンプルが収集されます。
正常対異常形態の精子の割合は、顕微鏡分析によって決定されます。
ベースラインからの正の変化は、精子の形態が改善されたことを示します。
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0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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精液量のベースラインから治療期間 26 週目および観察期間 52 週目までの変化
時間枠：0週から治療期間26週まで、観察期間52週まで
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治療および観察期間中に、二重の精液サンプルが収集されます。
2 つのサンプルの平均値が、そのスケジュールされた収集期間の値として使用されました。
ベースラインからの負の変化は、精液量の減少を示しました。
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0週から治療期間26週まで、観察期間52週まで
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血清テストステロンのベースラインから治療期間26週目および観察期間52週目までの変化
時間枠：0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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血清ホルモンレベルは、治療期間および観察期間中に検査されます。
ベースラインからの負の変化は、血清テストステロンの減少を示しました。
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0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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エストラジオールのベースラインから治療期間26週目および観察期間52週目までの変化
時間枠：0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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血清ホルモンレベルは、治療期間と観察期間中にテストされました。
ベースラインからの負の変化は、血清エストラジオールの減少を示しました。
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0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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黄体形成ホルモン（LH）のベースラインから治療期間26週目および観察期間52週目までの変化
時間枠：0週から治療期間26週まで、観察期間52週まで
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血清ホルモンレベルは、治療期間および観察期間中に検査されます。
ベースラインからの正の変化は、血清黄体形成ホルモンの増加を示しました。
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0週から治療期間26週まで、観察期間52週まで
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卵胞刺激ホルモン (FSH) のベースラインから治療期間 26 週目および観察期間 52 週目までの変化
時間枠：0週から治療26週および観察52週まで
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血清ホルモンレベルは、治療期間および観察期間中に検査されます。
ベースラインからの正の変化は、血清卵胞刺激ホルモンの増加を示しました。
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0週から治療26週および観察52週まで
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インヒビン B のベースラインから治療期間 26 週目および観察期間 52 週目までの変化
時間枠：0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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血清ホルモンレベルは、治療期間および観察期間中に検査されます。
ベースラインからの負の変化は、血清インヒビン B の減少を示しました。
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0週から治療期間26週、観察期間52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月6日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-919
- 2016-000722-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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