Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atrasentan spermatogenese en testiculaire functie

3 mei 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, eenarmig onderzoek naar de effecten van atrasentan op spermatogenese en testiculaire functie

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van Atrasentan op de spermaproductie en testiculaire functie te evalueren bij mannelijke proefpersonen met diabetes type 1 of 2 en nefropathie.

Deze studie omvatte 2 perioden: een behandelingsperiode (tot 26 weken) gevolgd door een observatieperiode (tot nog eens 52 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
  • Italië
      • Milan, Italië, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino, Italië, 10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 30 tot 75 jaar
  • Type 1- of 2-diabetes en behandeld worden met ten minste één bloedglucoseverlagende medicatie en angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi)/angiotensinereceptorblokkers (ARB) (renine-angiotensinesysteem [RAS]-remmer)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gelijk aan of groter dan 35 ml/min/1,73 m^2 met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Formula en Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) gelijk aan of groter dan 30 en minder dan 5.000 mg/g creatinine.
  • In staat om met de vereiste tussenpozen een spermamonster af te geven.
  • Basislijn spermaconcentratie gelijk aan of groter dan 30 miljoen per ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met hormoononderdrukkende middelen of kankerchemotherapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van ernstig perifeer oedeem of gezichtsoedeem niet gerelateerd aan trauma of voorgeschiedenis van myxoedeem in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van pulmonale hypertensie, longfibrose of een andere longziekte waarvoor zuurstoftherapie nodig is.
  • Gedocumenteerde diagnose van hartfalen, eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen of huidige of constellatie van symptomen (dyspnoe bij inspanning, pedaaloedeem, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe) die compatibel werd geacht met hartfalen, die niet door andere oorzaken kon worden verklaard en waarvoor er was een verandering in medicatie of andere behandeling gericht op hartfalen.
  • Krijgt momenteel hormoonvervangingstherapie of heeft dit gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg eenmaal daags (QD) oraal toegediend gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Atrasentan
Atrasentan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een spermaconcentratie < 15 miljoen per ml in behandelingsweek 26
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Percentage proefpersonen met een spermaconcentratie < 15 miljoen per ml in behandelingsweek 26. De spermaconcentratie werd berekend als maat voor het aantal zaadcellen per milliliter sperma. Er werden dubbele spermamonsters verzameld. Het gemiddelde van de 2 monsters werd gebruikt als de waarde voor die geplande verzamelperiode.
Tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aan de observatieperiode is begonnen en niet is teruggekeerd tot binnen 15% van de baseline-spermaconcentratie of hoger tijdens de observatieperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de behandelperiode
Het percentage deelnemers dat de observatieperiode is binnengegaan en niet is teruggekeerd tot binnen 15% van de baseline-spermaconcentratie of hoger tijdens de observatieperiode van 52 weken. Gedurende de observatieperiode moesten dubbele spermamonsters worden verzameld. De spermaconcentratie werd berekend als maat voor het aantal zaadcellen per milliliter sperma. Er werden dubbele spermamonsters verzameld. Het gemiddelde van de 2 monsters werd gebruikt als de waarde voor die geplande verzamelperiode.
Tot 52 weken na de behandelperiode
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in spermaconcentratie
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Tijdens de behandelings- en observatieperiodes worden duplicaatspermamonsters afgenomen. Het gemiddelde van de 2 monsters werd gebruikt als de waarde voor die geplande verzamelperiode. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van de spermaconcentratie.
Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in spermamotiliteit
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelperiode week 26 en observatie observatie week 52
Tijdens de behandelings- en observatieperiodes worden duplicaatspermamonsters afgenomen. Het gemiddelde van de 2 monsters werd gebruikt als de waarde voor die geplande verzamelperiode. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een lagere spermamotiliteit (verslechtering).
Van week 0 tot behandelperiode week 26 en observatie observatie week 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in spermamorfologie
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Tijdens de behandelings- en observatieperiodes worden duplicaatspermamonsters afgenomen. Het percentage sperma met normale versus abnormale morfologie zal worden bepaald via microscopische analyse. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbeterde morfologie van het sperma.
Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in spermavolume
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Tijdens de behandelings- en observatieperiodes worden duplicaatspermamonsters afgenomen. Het gemiddelde van de 2 monsters werd gebruikt als de waarde voor die geplande verzamelperiode. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van het spermavolume.
Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in serumtestosteron
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Serumhormoonspiegels zullen worden getest tijdens de behandelings- en observatieperiodes. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van het serumtestosteron.
Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in estradiol
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Serumhormoonspiegels werden getest tijdens de behandelings- en observatieperiodes. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van serumoestradiol.
Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in luteniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Serumhormoonspiegels zullen worden getest tijdens de behandelings- en observatieperiodes. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een toename van serum luteniserend hormoon.
Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsweek 26 en observatieweek 52
Serumhormoonspiegels zullen worden getest tijdens de behandelings- en observatieperiodes. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een toename van serum follikelstimulerend hormoon.
Van week 0 tot behandelingsweek 26 en observatieweek 52
Verandering van baseline tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52 in inhibine B
Tijdsspanne: Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52
Serumhormoonspiegels zullen worden getest tijdens de behandelings- en observatieperiodes. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van seruminhibine B.
Van week 0 tot behandelingsperiode week 26 en observatieperiode week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-919
  • 2016-000722-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren