Atrasentaanin spermatogeneesi ja kivesten toiminta
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, yksihaarainen tutkimus Atrasentaanin vaikutuksista spermageneesiin ja kivesten toimintaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Atrasentanin vaikutuksia siittiöiden tuotantoon ja kivesten toimintaan miehillä, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja nefropatia.
Tämä tutkimus sisälsi 2 jaksoa: hoitojakson (enintään 26 viikkoa), jota seurasi tarkkailujakso (enintään 52 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
-
Torino, Italia, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 30-75 vuotta
- Tyypin 1 tai 2 diabetes ja saa hoitoa vähintään yhdellä verensokeria alentavalla lääkkeellä ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi)/angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) (reniini-angiotensiinijärjestelmän [RAS] estäjä)
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on vähintään 35 ml/min/1,73 m^2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UACR) on vähintään 30 ja vähemmän kuin 5 000 mg/g kreatiniinia.
- Pystyy antamaan siemennestenäytteen vaadituin väliajoin.
- Lähtötason siittiöiden pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 miljoonaa per ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito hormoneja suppressoivilla aineilla tai syövän kemoterapia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Vaikea perifeerinen turvotus tai kasvojen turvotus, joka ei liity traumaan, tai myksedeema aiempien 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi tai mikä tahansa happihoitoa vaativa keuhkosairaus.
- Sydämen vajaatoiminnan dokumentoitu diagnoosi, aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai oireiden (hengenahdistus rasituksessa, poljinturvotus, ortopnea, paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus) katsottiin olevan yhteensopiva sydämen vajaatoiminnan kanssa, jota ei selitetty muilla syillä ja joiden vuoksi lääkityksessä tai muussa sydämen vajaatoimintaan suunnatussa hoidossa tapahtui muutos.
- Tällä hetkellä saa tai on saanut hormonikorvaushoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atrasentan
Atrasentaani 0,75 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 26 viikon ajan
|
Atrasentan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden siittiöpitoisuus < 15 miljoonaa/ml hoitoviikon 26 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden siittiöpitoisuus < 15 miljoonaa/ml hoitoviikolla 26 mennessä.
Siittiöiden konsentraatio laskettiin siittiöiden lukumäärästä siemennesteen millilitraa kohti.
Siemennesteen kaksoisnäytteitä kerättiin.
Kahden näytteen keskiarvoa käytettiin arvona tälle ajoitetulle keräysjaksolle.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tulivat havainnointijaksoon ja eivät palanneet 15 %:iin tai sen yläpuolelle lähtötason siittiöiden pitoisuudesta 52 viikon havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tulivat havainnointijaksoon eivätkä palanneet 15 %:n sisälle lähtötason siittiöiden pitoisuudesta tai sen yläpuolelle 52 viikon havaintojakson aikana.
Havaintojakson aikana oli tarkoitus kerätä kaksoiskappalenäytteitä.
Siittiöiden konsentraatio laskettiin siittiöiden lukumäärästä siemennesteen millilitraa kohti.
Siemennesteen kaksoisnäytteitä kerättiin.
Kahden näytteen keskiarvoa käytettiin arvona tälle ajoitetulle keräysjaksolle.
|
Jopa 52 viikkoa hoitojakson jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 siittiöpitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
Siemennesteen kaksoisnäytteitä kerätään hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Kahden näytteen keskiarvoa käytettiin arvona tälle ajoitetulle keräysjaksolle.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti siittiöiden pitoisuuden laskua.
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 siittiöiden liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja havainnointiviikko 52
|
Siemennesteen kaksoisnäytteitä kerätään hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Kahden näytteen keskiarvoa käytettiin arvona tälle ajoitetulle keräysjaksolle.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti siittiöiden alhaisemmasta liikkuvuudesta (heikentymisestä).
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja havainnointiviikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 siittiöiden morfologiassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
Siemennesteen kaksoisnäytteitä kerätään hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Normaalin ja epänormaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuus määritetään mikroskooppisella analyysillä.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantuneen siittiöiden morfologian.
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 siemennesteen määrässä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 asti
|
Siemennesteen kaksoisnäytteitä kerätään hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Kahden näytteen keskiarvoa käytettiin arvona tälle ajoitetulle keräysjaksolle.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti siemennesteen määrän vähenemistä.
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
Seerumin hormonitasot testataan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti seerumin testosteronin laskun.
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 estradiolissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
Seerumin hormonitasot testattiin hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti seerumin estradiolitason laskua.
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 lutenoivassa hormonissa (LH)
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 asti
|
Seerumin hormonitasot testataan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti seerumin lutenoivan hormonin nousun.
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52 follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitoviikkoon 26 ja tarkkailuviikkoon 52
|
Seerumin hormonitasot testataan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti seerumin follikkelia stimuloivan hormonin nousun.
|
Viikosta 0 hoitoviikkoon 26 ja tarkkailuviikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 26 ja havainnointijakson viikkoon 52 inhibiini B:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
Seerumin hormonitasot testataan hoito- ja tarkkailujaksojen aikana.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti seerumin inhibiini B:n laskun.
|
Viikosta 0 hoitojaksoon viikko 26 ja tarkkailujakso viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-919
- 2016-000722-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .