Atrasentan 정자 형성 및 고환 기능
2019년 5월 3일 업데이트: AbbVie
정자 형성 및 고환 기능에 대한 아트라센탄의 효과에 대한 다기관 단일군 연구
이 연구는 1형 또는 2형 당뇨병 및 신증이 있는 남성 대상자의 정자 생산 및 고환 기능에 대한 아트라센탄의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에는 치료 기간(최대 26주)과 관찰 기간(최대 추가 52주)의 두 가지 기간이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
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Milan, 이탈리아, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
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Torino, 이탈리아, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30~75세 남성
- 1형 또는 2형 당뇨병으로 적어도 하나의 항고혈당 약물 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB)(레닌-안지오텐신 시스템[RAS] 억제제)로 치료를 받고 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 35mL/min/1.73 이상 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식 및 UACR(Urine Albumin-to-Creatinine Ratio)이 30 이상 5,000 mg/g 크레아티닌 미만인 m^2.
- 필요한 간격으로 정액 검체를 제공할 수 있습니다.
- 기준 정자 농도는 mL당 3천만 개 이상입니다.
제외 기준:
- 초기 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 호르몬 억제제 또는 암 화학요법을 사용한 치료.
- 스크리닝 이전 4주 동안의 외상 또는 점액수종의 병력과 무관한 중증 말초 부종 또는 안면 부종의 병력.
- 폐 고혈압, 폐 섬유증 또는 산소 요법이 필요한 폐 질환의 병력.
- 심부전의 문서화된 진단, 심부전으로 인한 이전 입원 또는 다른 원인으로 설명되지 않고 심부전과 양립할 수 있다고 느껴지는 현재 또는 일련의 증상(활동 시 호흡곤란, 페달 부종, 정좌 호흡, 발작성 야간 호흡곤란) 심부전에 대한 약물 또는 기타 관리가 변경되었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트라센탄
아트라센탄 0.75mg을 26주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여
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아트라센탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 26주까지 정자 농도가 mL당 1,500만 개 미만인 피험자의 비율
기간: 최대 26주
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치료 26주까지 정자 농도가 mL당 1,500만 미만인 피험자의 백분율.
정자 농도는 정액 밀리리터당 정자 수를 측정하여 계산되었습니다.
중복 정액 샘플이 수집되었습니다.
2개 샘플의 평균을 해당 예정 수집 기간의 값으로 사용했습니다.
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최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간에 들어갔고 52주 관찰 기간 동안 기준 정자 농도의 15% 이내 또는 그 이상으로 돌아오지 않은 참가자의 비율
기간: 치료기간 후 52주까지
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관찰 기간에 들어갔고 52주 관찰 기간 동안 기준 정자 농도의 15% 이내 또는 그 이상으로 돌아오지 않은 참가자의 비율.
관찰 기간 동안 중복 정액 샘플을 수집했습니다.
정자 농도는 정액 밀리리터당 정자 수를 측정하여 계산되었습니다.
중복 정액 샘플이 수집되었습니다.
2개 샘플의 평균을 해당 예정 수집 기간의 값으로 사용했습니다.
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치료기간 후 52주까지
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정자 농도의 기준선에서 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지의 변화
기간: 0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 중복 정액 샘플을 수집합니다.
2개 샘플의 평균을 해당 예정 수집 기간의 값으로 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 정자 농도의 감소를 나타냅니다.
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0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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정자 운동성의 기준선에서 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지의 변화
기간: 0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 관찰 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 중복 정액 샘플을 수집합니다.
2개 샘플의 평균을 해당 예정 수집 기간의 값으로 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 낮은 정자 운동성(악화)을 나타냅니다.
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0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 관찰 52주까지
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정자 형태학에서 기준선에서 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지의 변화
기간: 0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 중복 정액 샘플을 수집합니다.
정상 대 비정상 형태를 가진 정자의 비율은 현미경 분석을 통해 결정됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 정자 형태를 나타냅니다.
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0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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기준선에서 26주차 치료 기간 및 52주차 관찰 기간까지 정액량의 변화
기간: 0주부터 최대 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 중복 정액 샘플을 수집합니다.
2개 샘플의 평균을 해당 예정 수집 기간의 값으로 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 정액 부피의 감소를 나타냅니다.
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0주부터 최대 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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혈청 테스토스테론의 기준선에서 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지의 변화
기간: 0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 혈청 호르몬 수치를 테스트합니다.
기준선에서 음의 변화는 혈청 테스토스테론의 감소를 나타냅니다.
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0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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베이스라인에서 에스트라디올의 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지의 변화
기간: 0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 혈청 호르몬 수치를 테스트했습니다.
기준선에서 음의 변화는 혈청 에스트라디올의 감소를 나타냅니다.
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0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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황체 형성 호르몬(LH)의 기준선에서 치료 기간 26주차 및 관찰 기간 52주차까지의 변화
기간: 0주부터 최대 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 혈청 호르몬 수치를 테스트합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 혈청 황체 형성 호르몬의 증가를 나타냅니다.
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0주부터 최대 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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여포 자극 호르몬(FSH)의 기준선에서 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지의 변화
기간: 0주부터 치료 26주 및 관찰 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 혈청 호르몬 수치를 테스트합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 혈청 난포 자극 호르몬의 증가를 나타냅니다.
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0주부터 치료 26주 및 관찰 52주까지
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Inhibin B에서 기준선에서 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지의 변화
기간: 0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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치료 및 관찰 기간 동안 혈청 호르몬 수치를 테스트합니다.
기준선에서 음의 변화는 혈청 Inhibin B의 감소를 나타냅니다.
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0주부터 치료 기간 26주 및 관찰 기간 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-919
- 2016-000722-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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