Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrasentan Spermatogenese og testikkelfunksjon

3. mai 2019 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, enarmsstudie av effekten av atrasentan på spermatogenese og testikkelfunksjon

Denne studien blir utført for å evaluere effekten av Atrasentan på sædproduksjon og testikkelfunksjon hos mannlige personer med type 1 eller 2 diabetes og nefropati.

Denne studien inkluderte 2 perioder: en behandlingsperiode (opptil 26 uker) etterfulgt av en observasjonsperiode (opptil ytterligere 52 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740
  • Italia
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino, Italia, 10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 30 til 75 år
  • Type 1 eller 2 diabetes og mottar behandling med minst én antihyperglykemisk medisin og angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi)/angiotensinreseptorblokkere (ARB) (renin-angiotensin system [RAS] hemmer)
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) lik eller større enn 35 ml/min/1,73 m^2 med Formel for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) og Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) lik eller større enn 30 og mindre enn 5000 mg/g kreatinin.
  • Kan gi en sædprøve med de nødvendige intervallene.
  • Baseline spermkonsentrasjon lik eller større enn 30 millioner per ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med hormonundertrykkende midler eller kreftkjemoterapi innen 6 måneder før det første screeningbesøket eller planlagt under studien.
  • Anamnese med alvorlig perifert ødem eller ansiktsødem som ikke er relatert til traumer eller historie med myxedema de siste 4 ukene før screening.
  • Anamnese med pulmonal hypertensjon, lungefibrose eller enhver lungesykdom som krever oksygenbehandling.
  • Dokumentert diagnose av hjertesvikt, tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller nåværende eller konstellasjon av symptomer (dyspné ved anstrengelse, pedalødem, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné) føltes forenlig med hjertesvikt, som ikke ble forklart av andre årsaker, og for hvilke det var en endring i medisinering eller annen behandling rettet mot hjertesvikt.
  • Mottar eller har mottatt hormonbehandling innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg administrert oralt én gang daglig (QD) i 26 uker
Legemiddel: Atrasentan
Atrasentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en sædkonsentrasjon < 15 millioner per ml etter behandlingsuke 26
Tidsramme: Inntil 26 uker
Prosentandel av pasienter med en sædkonsentrasjon < 15 millioner per ml innen behandlingsuke 26. Spermkonsentrasjon ble beregnet som mål på antall sædceller per milliliter sæd. Dupliserte sædprøver ble samlet inn. Gjennomsnittet av de 2 prøvene ble brukt som verdi for den planlagte innsamlingsperioden.
Inntil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som gikk inn i observasjonsperioden og ikke kom tilbake til innenfor 15 % av baseline spermkonsentrasjon eller over i løpet av den 52-ukers observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 52 uker etter behandlingsperioden
Prosentandelen av deltakere som gikk inn i observasjonsperioden og ikke kom tilbake til innenfor 15 % av baseline spermkonsentrasjon eller over i løpet av den 52 uker lange observasjonsperioden. Dupliserte sædprøver skulle tas i løpet av observasjonsperioden. Spermkonsentrasjon ble beregnet som mål på antall sædceller per milliliter sæd. Dupliserte sædprøver ble samlet inn. Gjennomsnittet av de 2 prøvene ble brukt som verdi for den planlagte innsamlingsperioden.
Inntil 52 uker etter behandlingsperioden
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i spermkonsentrasjon
Tidsramme: Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Dupliserte sædprøver vil bli samlet inn i løpet av behandlings- og observasjonsperioden. Gjennomsnittet av de 2 prøvene ble brukt som verdi for den planlagte innsamlingsperioden. En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i spermkonsentrasjon.
Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i spermmotilitet
Tidsramme: Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsobservasjonsuke 52
Dupliserte sædprøver vil bli samlet inn under behandlings- og observasjonsperioder. Gjennomsnittet av de 2 prøvene ble brukt som verdi for den planlagte innsamlingsperioden. En negativ endring fra baseline indikerte en lavere spermmotilitet (forverring).
Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsobservasjonsuke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i spermmorfologi
Tidsramme: Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Dupliserte sædprøver vil bli samlet inn i løpet av behandlings- og observasjonsperioden. Prosentandelen av sædceller med normal versus unormal morfologi vil bli bestemt via mikroskopisk analyse. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedret spermmorfologi.
Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i sædvolum
Tidsramme: Fra uke 0 til opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Dupliserte sædprøver vil bli samlet inn under behandlings- og observasjonsperioder. Gjennomsnittet av de 2 prøvene ble brukt som verdi for den planlagte innsamlingsperioden. En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i sædvolum.
Fra uke 0 til opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i serumtestosteron
Tidsramme: Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Serumhormonnivåer vil bli testet i løpet av behandlings- og observasjonsperioden. En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i serumtestosteron.
Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i østradiol
Tidsramme: Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Serumhormonnivåer ble testet under behandlings- og observasjonsperioder. En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i serumøstradiol.
Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i luteniserende hormon (LH)
Tidsramme: Fra uke 0 til opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Serumhormonnivåer vil bli testet i løpet av behandlings- og observasjonsperioden. En positiv endring fra baseline indikerte en økning i serumluteniserende hormon.
Fra uke 0 til opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Fra uke 0 til behandlingsuke 26 og observasjonsuke 52
Serumhormonnivåer vil bli testet i løpet av behandlings- og observasjonsperioden. En positiv endring fra baseline indikerte en økning i serumfollikkelstimulerende hormon.
Fra uke 0 til behandlingsuke 26 og observasjonsuke 52
Endring fra baseline opp til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52 i Inhibin B
Tidsramme: Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52
Serumhormonnivåer vil bli testet i løpet av behandlings- og observasjonsperioden. En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i seruminhibin B.
Fra uke 0 til behandlingsperiode uke 26 og observasjonsperiode uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-919
  • 2016-000722-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere