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Atrasentan 精子发生和睾丸功能

2019年5月3日 更新者：AbbVie

Atrasentan 对精子发生和睾丸功能影响的多中心、单组研究

正在进行这项研究以评估 Atrasentan 对患有 1 型或 2 型糖尿病和肾病的男性受试者的精子生成和睾丸功能的影响。

该研究包括 2 个时期：治疗期（最多 26 周），然后是观察期（最多额外 52 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
  • 意大利
      • Milan、意大利、20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino、意大利、10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • 美国
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 30至75岁的男性
  • 1 型或 2 型糖尿病并接受至少一种抗高血糖药物和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)（肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂）的治疗
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 等于或大于 35 mL/min/1.73 m^2 慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式和尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 等于或大于 30 且小于 5,000 mg/g 肌酐。
  • 能够按要求的时间间隔提供精液标本。
  • 基线精子浓度等于或大于每毫升 3000 万。

排除标准：

  • 在初次筛查访视前 6 个月内或研究期间计划使用激素抑制剂或癌症化学疗法进行治疗。
  • 筛选前 4 周内与外伤无关的严重外周水肿或面部水肿史或粘液性水肿史。
  • 肺动脉高压、肺纤维化或任何需要氧疗的肺病史。
  • 心力衰竭的记录诊断、既往因心力衰竭住院或当前或一系列症状（劳力性呼吸困难、踏板水肿、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难）感觉与心力衰竭相容，但不能用其他原因解释，并且针对心力衰竭的药物或其他管理发生了变化。
  • 目前正在接受或在筛选前 6 个月内接受过激素替代疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特拉生坦
Atrasentan 0.75 mg 每天口服一次 (QD)，持续 26 周
药品：阿特拉生坦
阿特拉生坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 26 周治疗时精子浓度 < 1500 万每毫升的受试者百分比
大体时间：长达 26 周
到第 26 周治疗时精子浓度 < 1500 万每毫升的受试者百分比。 精子浓度计算为每毫升精液中精子数量的度量。 收集了重复的精液样本。 2 个样本的平均值用作该预定收集期的值。
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进入观察期且在 52 周观察期内未恢复到基线精子浓度的 15% 或以上的参与者百分比
大体时间：治疗期后最多 52 周
进入观察期且在 52 周观察期内未恢复到基线精子浓度的 15% 以内或以上的参与者百分比。 在观察期间将收集重复的精液样本。 精子浓度计算为每毫升精液中精子数量的度量。 收集了重复的精液样本。 2 个样本的平均值用作该预定收集期的值。
治疗期后最多 52 周
精子浓度从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
在治疗和观察期间将收集重复的精液样本。 2 个样本的平均值用作该预定收集期的值。 基线的负变化表明精子浓度下降。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
精子活力从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察第 52 周
在治疗和观察期间将收集重复的精液样本。 2 个样本的平均值用作该预定收集期的值。 基线的负变化表明精子活力较低（恶化）。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察第 52 周
精子形态从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
在治疗和观察期间将收集重复的精液样本。 具有正常和异常形态的精子的百分比将通过显微镜分析来确定。 从基线的积极变化表明精子形态得到改善。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
精液量从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
在治疗和观察期间将收集重复的精液样本。 2 个样本的平均值用作该预定收集期的值。 与基线相比的负变化表明精液量减少。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
血清睾酮从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
将在治疗和观察期间测试血清激素水平。 从基线的负面变化表明血清睾酮减少。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
雌二醇从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
在治疗和观察期间测试血清激素水平。 从基线的负变化表明血清雌二醇减少。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
促黄体激素 (LH) 从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
将在治疗和观察期间测试血清激素水平。 从基线的积极变化表明血清促黄体激素增加。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周卵泡刺激素 (FSH) 的变化
大体时间：从第 0 周到治疗第 26 周和观察第 52 周
将在治疗和观察期间测试血清激素水平。 从基线的积极变化表明血清促卵泡激素增加。
从第 0 周到治疗第 26 周和观察第 52 周
抑制素 B 从基线到治疗期第 26 周和观察期第 52 周的变化
大体时间：从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周
将在治疗和观察期间测试血清激素水平。 基线的负变化表明血清抑制素 B 降低。
从第 0 周到治疗期第 26 周和观察期第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月6日

初级完成 (实际的)

2018年4月18日

研究完成 (实际的)

2018年7月16日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-919
  • 2016-000722-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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