Atrasentan Spermatogenèse et fonction testiculaire
3 mai 2019 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique à un seul bras des effets de l'atrasentan sur la spermatogenèse et la fonction testiculaire
Cette étude est menée pour évaluer les effets d'Atrasentan sur la production de sperme et la fonction testiculaire chez des sujets masculins atteints de diabète de type 1 ou 2 et de néphropathie.
Cette étude comprenait 2 périodes : une période de traitement (jusqu'à 26 semaines) suivie d'une période d'observation (jusqu'à 52 semaines supplémentaires).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
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Milan, Italie, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
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Torino, Italie, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 30 à 75 ans
- Diabète de type 1 ou 2 et recevant un traitement avec au moins un médicament anti-hyperglycémiant et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) (inhibiteur du système rénine-angiotensine [SRA])
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) égal ou supérieur à 35 mL/min/1,73 m^2 avec la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) et un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) égal ou supérieur à 30 et inférieur à 5 000 mg/g de créatinine.
- Capable de fournir un échantillon de sperme aux intervalles requis.
- Concentration initiale de spermatozoïdes égale ou supérieure à 30 millions par ml.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des agents hormono-suppresseurs ou une chimiothérapie anticancéreuse dans les 6 mois précédant la visite de dépistage initiale ou planifié pendant l'étude.
- Antécédents d'œdème périphérique sévère ou d'œdème facial sans rapport avec un traumatisme ou antécédent de myxœdème au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents d'hypertension pulmonaire, de fibrose pulmonaire ou de toute maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie.
- Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque, hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque ou symptômes actuels ou constellation (dyspnée d'effort, œdème pédieux, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne) jugés compatibles avec une insuffisance cardiaque, non expliqués par d'autres causes, et pour lesquels il y a eu un changement de médication ou d'autre prise en charge visant l'insuffisance cardiaque.
- Recevez actuellement ou avez reçu un traitement hormonal substitutif dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atrasentane
Atrasentan 0,75 mg administré par voie orale une fois par jour (QD) pendant 26 semaines
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Atrasentane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une concentration de spermatozoïdes < 15 millions par ml à la semaine de traitement 26
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Pourcentage de sujets avec une concentration de spermatozoïdes < 15 millions par ml à la semaine de traitement 26.
La concentration de sperme a été calculée comme mesure du nombre de spermatozoïdes par millilitre de sperme.
Des échantillons de sperme en double ont été prélevés.
La moyenne des 2 échantillons a été utilisée comme valeur pour cette période de collecte prévue.
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Jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui sont entrés dans la période d'observation et qui ne sont pas revenus à moins de 15 % de la concentration initiale de sperme ou au-dessus pendant la période d'observation de 52 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines après la période de traitement
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Le pourcentage de participants qui sont entrés dans la période d'observation et qui ne sont pas revenus à moins de 15 % de la concentration initiale de spermatozoïdes ou au-dessus au cours de la période d'observation de 52 semaines.
Des échantillons de sperme en double devaient être prélevés pendant la période d'observation.
La concentration de sperme a été calculée comme mesure du nombre de spermatozoïdes par millilitre de sperme.
Des échantillons de sperme en double ont été prélevés.
La moyenne des 2 échantillons a été utilisée comme valeur pour cette période de collecte prévue.
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Jusqu'à 52 semaines après la période de traitement
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation dans la concentration de sperme
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Des échantillons de sperme en double seront prélevés pendant les périodes de traitement et d'observation.
La moyenne des 2 échantillons a été utilisée comme valeur pour cette période de collecte prévue.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une diminution de la concentration de spermatozoïdes.
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De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation dans la motilité des spermatozoïdes
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 d'observation
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Des échantillons de sperme en double seront prélevés pendant les périodes de traitement et d'observation.
La moyenne des 2 échantillons a été utilisée comme valeur pour cette période de collecte prévue.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une motilité inférieure des spermatozoïdes (aggravation).
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De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 d'observation
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation dans la morphologie du sperme
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Des échantillons de sperme en double seront prélevés pendant les périodes de traitement et d'observation.
Le pourcentage de spermatozoïdes ayant une morphologie normale par rapport à une morphologie anormale sera déterminé par analyse microscopique.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la morphologie des spermatozoïdes.
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De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation dans le volume de sperme
Délai: De la semaine 0 à la période de traitement la semaine 26 et la période d'observation la semaine 52
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Des échantillons de sperme en double seront prélevés pendant les périodes de traitement et d'observation.
La moyenne des 2 échantillons a été utilisée comme valeur pour cette période de collecte prévue.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une diminution du volume de sperme.
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De la semaine 0 à la période de traitement la semaine 26 et la période d'observation la semaine 52
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation de la testostérone sérique
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Les niveaux d'hormones sériques seront testés pendant les périodes de traitement et d'observation.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une diminution de la testostérone sérique.
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De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation dans l'estradiol
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Les niveaux d'hormones sériques ont été testés pendant les périodes de traitement et d'observation.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une diminution de l'estradiol sérique.
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De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: De la semaine 0 à la période de traitement la semaine 26 et la période d'observation la semaine 52
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Les niveaux d'hormones sériques seront testés pendant les périodes de traitement et d'observation.
Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué une augmentation de l'hormone lutéinisante sérique.
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De la semaine 0 à la période de traitement la semaine 26 et la période d'observation la semaine 52
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation dans l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: De la semaine 0 à la semaine de traitement 26 et à la semaine d'observation 52
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Les niveaux d'hormones sériques seront testés pendant les périodes de traitement et d'observation.
Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué une augmentation de l'hormone folliculo-stimulante sérique.
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De la semaine 0 à la semaine de traitement 26 et à la semaine d'observation 52
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation dans l'inhibine B
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Les niveaux d'hormones sériques seront testés pendant les périodes de traitement et d'observation.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une diminution de l'inhibine B sérique.
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De la semaine 0 jusqu'à la semaine 26 de la période de traitement et la semaine 52 de la période d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-919
- 2016-000722-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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