Atrasentan Spermatogenes och testikelfunktion
3 maj 2019 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, enarmad studie av effekterna av atrasentan på spermatogenes och testikelfunktion
Denna studie genomförs för att utvärdera effekterna av Atrasentan på spermieproduktion och testikelfunktion hos manliga försökspersoner med typ 1- eller 2-diabetes och nefropati.
Denna studie inkluderade 2 perioder: en behandlingsperiod (upp till 26 veckor) följt av en observationsperiod (upp till ytterligare 52 veckor).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
-
Torino, Italien, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 30 till 75 år
- Typ 1- eller 2-diabetes och får behandling med minst en antihyperglykemisk medicin och angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi)/angiotensinreceptorblockerare (ARB) (renin-angiotensinsystem [RAS]-hämmare)
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) lika med eller större än 35 ml/min/1,73 m^2 med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) och Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) lika med eller större än 30 och mindre än 5 000 mg/g kreatinin.
- Kunna tillhandahålla ett spermaprov vid erforderliga intervall.
- Baslinjekoncentration av spermier är lika med eller större än 30 miljoner per ml.
Exklusions kriterier:
- Behandling med hormondämpande medel eller cancerkemoterapi inom 6 månader före det första screeningbesöket eller planerad under studien.
- Anamnes med allvarligt perifert ödem eller ansiktsödem som inte är relaterat till trauma eller historia av myxödem under de senaste 4 veckorna före screening.
- Anamnes med pulmonell hypertoni, lungfibros eller någon lungsjukdom som kräver syrgasbehandling.
- Dokumenterad diagnos av hjärtsvikt, tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller aktuella eller konstellationer av symtom (dyspné vid ansträngning, pedalödem, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné) ansågs vara förenlig med hjärtsvikt, som inte förklarades av andra orsaker, och för vilka det skedde en förändring i medicinering eller annan behandling riktad mot hjärtsvikt.
- Får för närvarande eller har fått hormonersättningsterapi inom 6 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg administrerat oralt en gång dagligen (QD) i 26 veckor
|
Atrasentan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med en spermiekoncentration < 15 miljoner per ml vid behandling vecka 26
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Andel försökspersoner med en spermiekoncentration < 15 miljoner per ml vid behandlingsvecka 26.
Spermiekoncentrationen beräknades som ett mått på antalet spermier per milliliter sperma.
Dubbla spermaprover samlades in.
Genomsnittet av de två proverna användes som värde för den planerade insamlingsperioden.
|
Upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som gick in i observationsperioden och inte återvände till inom 15 % av baslinjekoncentrationen av spermier eller över under den 52 veckor långa observationsperioden
Tidsram: Upp till 52 veckor efter behandlingsperioden
|
Andelen deltagare som gick in i observationsperioden och inte återgick till inom 15 % av baslinjens spermiekoncentration eller över under den 52 veckor långa observationsperioden.
Dubblettspermaprover skulle samlas in under observationsperioden.
Spermiekoncentrationen beräknades som ett mått på antalet spermier per milliliter sperma.
Dubbla spermaprover samlades in.
Genomsnittet av de två proverna användes som värde för den planerade insamlingsperioden.
|
Upp till 52 veckor efter behandlingsperioden
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i spermiekoncentration
Tidsram: Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Dubbletter av spermaprover kommer att samlas in under behandlings- och observationsperioderna.
Genomsnittet av de två proverna användes som värde för den planerade insamlingsperioden.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av spermiekoncentrationen.
|
Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i spermiemotilitet
Tidsram: Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsobservationsvecka 52
|
Dubbla spermaprover kommer att samlas in under behandlings- och observationsperioderna.
Genomsnittet av de två proverna användes som värde för den planerade insamlingsperioden.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en lägre spermiemotilitet (försämring).
|
Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsobservationsvecka 52
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i spermiemorfologi
Tidsram: Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Dubbletter av spermaprover kommer att samlas in under behandlings- och observationsperioderna.
Andelen spermier med normal morfologi jämfört med onormal morfologi kommer att bestämmas via mikroskopisk analys.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättrad spermiemorfologi.
|
Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
|
Ändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i spermavolym
Tidsram: Från vecka 0 till upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Dubbla spermaprover kommer att samlas in under behandlings- och observationsperioderna.
Genomsnittet av de två proverna användes som värde för den planerade insamlingsperioden.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av spermavolymen.
|
Från vecka 0 till upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i serumtestosteron
Tidsram: Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Serumhormonnivåer kommer att testas under behandlings- och observationsperioderna.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av serumtestosteron.
|
Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i östradiol
Tidsram: Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Serumhormonnivåer testades under behandlings- och observationsperioderna.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av serumöstradiol.
|
Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i luteniserande hormon (LH)
Tidsram: Från vecka 0 till upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Serumhormonnivåer kommer att testas under behandlings- och observationsperioderna.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en ökning av serumluteniserande hormon.
|
Från vecka 0 till upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Från vecka 0 till behandlingsvecka 26 och observationsvecka 52
|
Serumhormonnivåer kommer att testas under behandlings- och observationsperioderna.
En positiv förändring från baslinjen indikerade en ökning av serumfollikelstimulerande hormon.
|
Från vecka 0 till behandlingsvecka 26 och observationsvecka 52
|
|
Förändring från baslinje upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52 i Inhibin B
Tidsram: Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Serumhormonnivåer kommer att testas under behandlings- och observationsperioderna.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av seruminhibin B.
|
Från vecka 0 upp till behandlingsperiod vecka 26 och observationsperiod vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-919
- 2016-000722-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .