Atrasentan Espermatogênese e Função Testicular
3 de maio de 2019 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico de braço único dos efeitos do atrasentano na espermatogênese e na função testicular
Este estudo está sendo conduzido para avaliar os efeitos do Atrasentan na produção de esperma e na função testicular em indivíduos do sexo masculino com diabetes tipo 1 ou 2 e nefropatia.
Este estudo incluiu 2 períodos: um Período de Tratamento (até 26 semanas) seguido por um Período de Observação (até 52 semanas adicionais).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
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Milan, Itália, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
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Torino, Itália, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 30 a 75 anos
- Diabetes tipo 1 ou 2 e recebendo tratamento com pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) (inibidor do sistema renina-angiotensina [RAS])
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) igual ou superior a 35 mL/min/1,73 m^2 com a Fórmula Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) e Razão de Albumina-Creatinina na Urina (UACR) igual ou superior a 30 e inferior a 5.000 mg/g de creatinina.
- Capaz de fornecer uma amostra de sêmen nos intervalos necessários.
- Concentração basal de esperma igual ou superior a 30 milhões por mL.
Critério de exclusão:
- Tratamento com agentes supressores hormonais ou quimioterapia contra o câncer nos 6 meses anteriores à visita de triagem inicial ou planejado durante o estudo.
- História de edema periférico grave ou edema facial não relacionado a trauma ou história de mixedema nas 4 semanas anteriores à triagem.
- História de hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar ou qualquer doença pulmonar que requeira oxigenoterapia.
- Diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca, hospitalização anterior por insuficiência cardíaca ou sintomas atuais ou constelados (dispneia aos esforços, edema de pedal, ortopneia, dispneia paroxística noturna) considerados compatíveis com insuficiência cardíaca, que não foi explicada por outras causas e para os quais houve uma mudança na medicação ou outro tratamento direcionado à insuficiência cardíaca.
- Atualmente recebendo ou recebeu terapia de reposição hormonal dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg administrado por via oral uma vez ao dia (QD) por 26 semanas
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Atrasentan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma concentração de esperma < 15 milhões por mL na semana de tratamento 26
Prazo: Até 26 semanas
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Porcentagem de indivíduos com uma concentração de esperma < 15 milhões por mL na semana de tratamento 26.
A concentração de esperma foi calculada como medida do número de esperma por mililitro de sêmen.
Amostras duplicadas de sêmen foram coletadas.
A média das 2 amostras foi usada como valor para aquele período de coleta programado.
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Até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que entraram no período de observação e não retornaram a 15% da concentração basal de esperma ou acima durante o período de observação de 52 semanas
Prazo: Até 52 semanas após o período de tratamento
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A porcentagem de participantes que entraram no período de observação e não retornaram a 15% da concentração de esperma da linha de base ou acima durante o período de observação de 52 semanas.
Amostras duplicadas de sêmen deveriam ser coletadas durante o período de observação.
A concentração de esperma foi calculada como medida do número de esperma por mililitro de sêmen.
Amostras duplicadas de sêmen foram coletadas.
A média das 2 amostras foi usada como valor para aquele período de coleta programado.
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Até 52 semanas após o período de tratamento
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Mudança da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 na concentração de esperma
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Amostras duplicadas de sêmen serão coletadas durante os Períodos de Tratamento e Observação.
A média das 2 amostras foi usada como valor para aquele período de coleta programado.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma diminuição na concentração de esperma.
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Mudança da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 na motilidade do esperma
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Observação Observação Semana 52
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Amostras duplicadas de sêmen serão coletadas durante os Períodos de Tratamento e Observação.
A média das 2 amostras foi usada como valor para aquele período de coleta programado.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma menor motilidade espermática (piora).
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Observação Observação Semana 52
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Mudança da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 na morfologia do esperma
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Amostras duplicadas de sêmen serão coletadas durante os Períodos de Tratamento e Observação.
A porcentagem de esperma com morfologia normal versus anormal será determinada por meio de análise microscópica.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma morfologia melhorada do esperma.
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Mudança da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 no volume de sêmen
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e o Período de Observação Semana 52
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Amostras duplicadas de sêmen serão coletadas durante os Períodos de Tratamento e Observação.
A média das 2 amostras foi usada como valor para aquele período de coleta programado.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma diminuição no volume de sêmen.
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e o Período de Observação Semana 52
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Alteração da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 na testosterona sérica
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Os níveis de hormônios séricos serão testados durante os Períodos de Tratamento e Observação.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma diminuição na testosterona sérica.
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Mudança da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 no estradiol
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Os níveis de hormônios séricos foram testados durante os períodos de tratamento e observação.
Uma alteração negativa da linha de base indicou uma diminuição no estradiol sérico.
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Mudança da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 no hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e o Período de Observação Semana 52
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Os níveis de hormônios séricos serão testados durante os Períodos de Tratamento e Observação.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indicou um aumento no hormônio luteinizante sérico.
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e o Período de Observação Semana 52
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Mudança da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 no hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Da semana 0 à semana de tratamento 26 e à semana de observação 52
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Os níveis de hormônios séricos serão testados durante os Períodos de Tratamento e Observação.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indicou um aumento no hormônio folículo-estimulante sérico.
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Da semana 0 à semana de tratamento 26 e à semana de observação 52
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Alteração da linha de base até o período de tratamento na semana 26 e no período de observação na semana 52 na inibina B
Prazo: Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Os níveis de hormônios séricos serão testados durante os Períodos de Tratamento e Observação.
Uma alteração negativa da linha de base indicou uma diminuição na Inibina B sérica.
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Da Semana 0 até o Período de Tratamento Semana 26 e Período de Observação Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-919
- 2016-000722-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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