Атрасентан Сперматогенез и функция яичек
3 мая 2019 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое одногрупповое исследование влияния атрасентана на сперматогенез и функцию яичек
Это исследование проводится для оценки влияния атрасентана на выработку спермы и функцию яичек у мужчин с диабетом 1 или 2 типа и нефропатией.
Это исследование включало 2 периода: период лечения (до 26 недель), за которым следовал период наблюдения (до дополнительных 52 недель).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
-
-
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
-
Torino, Италия, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 30 до 75 лет
- Диабет 1 или 2 типа и лечение по крайней мере одним сахароснижающим препаратом и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) (ингибитор ренин-ангиотензиновой системы [РАС])
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), равная или превышающая 35 мл/мин/1,73 m^2 с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) и отношением альбумина к креатинину в моче (UACR), равным или превышающим 30 и менее 5000 мг/г креатинина.
- Возможность предоставить образец спермы через необходимые промежутки времени.
- Базовая концентрация сперматозоидов равна или превышает 30 миллионов на мл.
Критерий исключения:
- Лечение препаратами, подавляющими гормоны, или химиотерапией рака в течение 6 месяцев до первоначального визита для скрининга или запланировано во время исследования.
- Тяжелый периферический отек или отек лица в анамнезе, не связанный с травмой, или микседема в анамнезе за 4 недели до скрининга.
- История легочной гипертензии, легочного фиброза или любого заболевания легких, требующего кислородной терапии.
- Документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности, предыдущая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или течения или сочетания симптомов (одышка при физической нагрузке, отек стоп, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка), которые считались совместимыми с сердечной недостаточностью, которая не объяснялась другими причинами и для которой произошли изменения в лечении или другом лечении, направленном на сердечную недостаточность.
- В настоящее время получает или получал заместительную гормональную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атрасентан
Атрасентан 0,75 мг перорально один раз в день (QD) в течение 26 недель.
|
Атрасентан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией сперматозоидов < 15 миллионов на мл на 26-й неделе лечения
Временное ограничение: До 26 недель
|
Процент субъектов с концентрацией сперматозоидов < 15 миллионов на мл к 26-й неделе лечения.
Концентрацию сперматозоидов рассчитывали как количество сперматозоидов на миллилитр спермы.
Были взяты дубликаты образцов спермы.
Среднее значение двух образцов использовалось в качестве значения для этого запланированного периода сбора.
|
До 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые вошли в период наблюдения и не вернулись к исходной концентрации сперматозоидов в пределах 15% или выше в течение 52-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: До 52 недель после периода лечения
|
Процент участников, которые вошли в период наблюдения и не вернулись к исходной концентрации сперматозоидов в пределах 15% или выше в течение 52-недельного периода наблюдения.
Дублирующие образцы спермы должны были быть собраны в течение периода наблюдения.
Концентрацию сперматозоидов рассчитывали как количество сперматозоидов на миллилитр спермы.
Были взяты дубликаты образцов спермы.
Среднее значение двух образцов использовалось в качестве значения для этого запланированного периода сбора.
|
До 52 недель после периода лечения
|
|
Изменение концентрации сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Дублирующиеся образцы спермы будут собираться во время периодов лечения и наблюдения.
Среднее значение двух образцов использовалось в качестве значения для этого запланированного периода сбора.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение концентрации сперматозоидов.
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
|
Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели наблюдения
|
Дублирующиеся образцы спермы будут собираться в течение периодов лечения и наблюдения.
Среднее значение двух образцов использовалось в качестве значения для этого запланированного периода сбора.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на более низкую подвижность сперматозоидов (ухудшение).
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели наблюдения
|
|
Изменение морфологии сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Дублирующиеся образцы спермы будут собираться во время периодов лечения и наблюдения.
Процент сперматозоидов с нормальной и аномальной морфологией будет определяться с помощью микроскопического анализа.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшенную морфологию сперматозоидов.
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения в объеме спермы
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Дублирующиеся образцы спермы будут собираться в течение периодов лечения и наблюдения.
Среднее значение двух образцов использовалось в качестве значения для этого запланированного периода сбора.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение объема спермы.
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
|
Изменение сывороточного тестостерона по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Уровни сывороточных гормонов будут проверяться во время периодов лечения и наблюдения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение уровня тестостерона в сыворотке.
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения в эстрадиоле
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Уровни сывороточных гормонов проверяли в периоды лечения и наблюдения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение уровня эстрадиола в сыворотке.
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Уровни сывороточных гормонов будут проверяться во время периодов лечения и наблюдения.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение сывороточного лютеинизирующего гормона.
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
Временное ограничение: С недели 0 до недели лечения 26 и недели наблюдения 52
|
Уровни сывороточных гормонов будут проверяться во время периодов лечения и наблюдения.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение сывороточного фолликулостимулирующего гормона.
|
С недели 0 до недели лечения 26 и недели наблюдения 52
|
|
Изменение от исходного уровня до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения в отношении ингибина B
Временное ограничение: С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Уровни сывороточных гормонов будут проверяться во время периодов лечения и наблюдения.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение уровня ингибина В в сыворотке.
|
С 0-й недели до 26-й недели периода лечения и 52-й недели периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-919
- 2016-000722-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .