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Atrasentan Spermatogenesi e funzione testicolare

3 maggio 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico a braccio singolo sugli effetti dell'atrasentan sulla spermatogenesi e sulla funzione testicolare

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti di Atrasentan sulla produzione di sperma e sulla funzione testicolare in soggetti maschi con diabete di tipo 1 o 2 e nefropatia.

Questo studio comprendeva 2 periodi: un periodo di trattamento (fino a 26 settimane) seguito da un periodo di osservazione (fino a ulteriori 52 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
  • Italia
      • Milan, Italia, 20153
        • Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
      • Torino, Italia, 10154
        • SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 125945
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Frank Clark Urology Center /ID# 147794
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design, LLC /ID# 160784
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ /ID# 130308
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College /ID# 131068
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004-1017
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 153740

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi dai 30 ai 75 anni
  • Diabete di tipo 1 o 2 e in trattamento con almeno un farmaco anti-iperglicemico e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) (inibitore del sistema renina-angiotensina [RAS])
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) uguale o superiore a 35 ml/min/1,73 m^2 con formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e rapporto albumina-creatinina (UACR) uguale o superiore a 30 e inferiore a 5.000 mg/g di creatinina.
  • In grado di fornire un campione di seme agli intervalli richiesti.
  • Concentrazione di spermatozoi al basale uguale o superiore a 30 milioni per ml.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti ormono soppressori o chemioterapia antitumorale nei 6 mesi precedenti la visita di screening iniziale o pianificato durante lo studio.
  • Storia di edema periferico grave o edema facciale non correlato a trauma o storia di mixedema nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Storia di ipertensione polmonare, fibrosi polmonare o qualsiasi malattia polmonare che richieda ossigenoterapia.
  • Diagnosi documentata di scompenso cardiaco, precedente ricovero per scompenso cardiaco o presente o costellazione di sintomi (dispnea da sforzo, edema del pedale, ortopnea, dispnea parossistica notturna) ritenuta compatibile con scompenso cardiaco, che non fosse spiegata da altre cause, e per cui c'è stato un cambiamento nei farmaci o in altri trattamenti diretti all'insufficienza cardiaca.
  • Attualmente in trattamento o ha ricevuto terapia ormonale sostitutiva entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) per 26 settimane
Droga: Atrasentan
Atrasentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di spermatozoi < 15 milioni per ml per settimana di trattamento 26
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Percentuale di soggetti con una concentrazione di spermatozoi < 15 milioni per ml entro la settimana di trattamento 26. La concentrazione spermatica è stata calcolata come misura del numero di spermatozoi per millilitro di seme. Sono stati raccolti campioni di seme duplicati. La media dei 2 campioni è stata utilizzata come valore per quel periodo di raccolta programmato.
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono entrati nel periodo di osservazione e non sono tornati entro il 15% della concentrazione spermatica basale o superiore durante il periodo di osservazione di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il Periodo di trattamento
La percentuale di partecipanti che sono entrati nel periodo di osservazione e non sono tornati entro il 15% della concentrazione di spermatozoi basale o superiore durante il periodo di osservazione di 52 settimane. Campioni di sperma duplicati dovevano essere raccolti durante il periodo di osservazione. La concentrazione spermatica è stata calcolata come misura del numero di spermatozoi per millilitro di seme. Sono stati raccolti campioni di seme duplicati. La media dei 2 campioni è stata utilizzata come valore per quel periodo di raccolta programmato.
Fino a 52 settimane dopo il Periodo di trattamento
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione nella concentrazione spermatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Campioni di sperma duplicati saranno raccolti durante il periodo di trattamento e di osservazione. La media dei 2 campioni è stata utilizzata come valore per quel periodo di raccolta programmato. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione della concentrazione di spermatozoi.
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione nella motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana di osservazione dell'osservazione 52
Campioni di seme duplicati saranno raccolti durante i periodi di trattamento e di osservazione. La media dei 2 campioni è stata utilizzata come valore per quel periodo di raccolta programmato. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una minore motilità degli spermatozoi (peggioramento).
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana di osservazione dell'osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione nella morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Campioni di sperma duplicati saranno raccolti durante il periodo di trattamento e di osservazione. La percentuale di spermatozoi con morfologia normale rispetto a quella anormale sarà determinata mediante analisi microscopiche. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una migliore morfologia degli spermatozoi.
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione nel volume dello sperma
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Campioni di seme duplicati saranno raccolti durante i periodi di trattamento e di osservazione. La media dei 2 campioni è stata utilizzata come valore per quel periodo di raccolta programmato. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione del volume dello sperma.
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione nel testosterone sierico
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
I livelli sierici di ormoni saranno testati durante il periodo di trattamento e di osservazione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione del testosterone sierico.
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione in estradiolo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
I livelli sierici degli ormoni sono stati testati durante il periodo di trattamento e di osservazione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione dell'estradiolo sierico.
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
I livelli sierici di ormoni saranno testati durante il periodo di trattamento e di osservazione. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un aumento dell'ormone luteinizzante sierico.
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione in ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana di trattamento 26 e alla settimana di osservazione 52
I livelli sierici di ormoni saranno testati durante il periodo di trattamento e di osservazione. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un aumento dell'ormone follicolo-stimolante sierico.
Dalla settimana 0 alla settimana di trattamento 26 e alla settimana di osservazione 52
Variazione dal basale fino alla settimana 26 del periodo di trattamento e alla settimana 52 del periodo di osservazione dell'inibina B
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52
I livelli sierici di ormoni saranno testati durante il periodo di trattamento e di osservazione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione dell'inibina B sierica.
Dalla settimana 0 fino alla settimana del periodo di trattamento 26 e alla settimana del periodo di osservazione 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-919
  • 2016-000722-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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