Atrasentan Spermatogeneza i funkcja jąder
3 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie wpływu atrazentanu na spermatogenezę i czynność jąder
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu atrasentanu na wytwarzanie nasienia i czynność jąder u mężczyzn z cukrzycą typu 1 lub 2 i nefropatią.
Badanie obejmowało 2 okresy: okres leczenia (do 26 tygodni), po którym następował okres obserwacji (do dodatkowych 52 tygodni).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina S /ID# 151692
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH /ID# 154264
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 125945
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Frank Clark Urology Center /ID# 147794
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Research by Design, LLC /ID# 160784
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern IL Univ School of Med /ID# 129010
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Crescent City Clinical Res Ctr /ID# 150989
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Univ /ID# 130308
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College /ID# 131068
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004-1017
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania /ID# 124277
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 153740
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20153
- Ospedale S. Carlo Borromeo /ID# 151672
-
Torino, Włochy, 10154
- SCDU Nefrologia e dialisi-CMID /ID# 151673
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 30 do 75 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2 i otrzymująca leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwhiperglikemicznym i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokerami receptora angiotensyny (ARB) (inhibitor układu renina-angiotensyna [RAS])
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) równy lub większy niż 35 ml/min/1,73 m^2 z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) i stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) równym lub większym niż 30 i mniejszym niż 5000 mg/g kreatyniny.
- Możliwość dostarczenia próbki nasienia w wymaganych odstępach czasu.
- Wyjściowe stężenie plemników równe lub większe niż 30 milionów na ml.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami hamującymi hormony lub chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową lub planowaną w trakcie badania.
- Historia ciężkiego obrzęku obwodowego lub obrzęku twarzy niezwiązanego z urazem lub historia obrzęku śluzowatego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc lub jakiejkolwiek choroby płuc wymagającej tlenoterapii.
- Udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca, wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub obecne lub konstelacje objawów (duszność wysiłkowa, obrzęk nóg, ortopedia, napadowa duszność nocna) uznano za zgodne z niewydolnością serca, której nie wyjaśniono innymi przyczynami i dla której nastąpiła zmiana leku lub innego postępowania ukierunkowanego na niewydolność serca.
- Obecnie otrzymuje lub otrzymywała hormonalną terapię zastępczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atrasentan
Atrasentan 0,75 mg podawany doustnie raz dziennie (QD) przez 26 tygodni
|
Atrasentan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem plemników < 15 milionów na ml do 26. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem plemników < 15 milionów na ml do 26. tygodnia leczenia.
Stężenie plemników obliczono jako miarę liczby plemników na mililitr nasienia.
Pobrano podwójne próbki nasienia.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
|
Do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, które weszły w okres obserwacji i nie powróciły do poziomu 15% lub więcej wyjściowego stężenia plemników podczas 52-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po okresie leczenia
|
Odsetek uczestników, którzy weszli w okres obserwacyjny i nie powrócili do stężenia plemników w zakresie 15% lub więcej od wartości wyjściowej podczas 52-tygodniowego okresu obserwacyjnego.
Duplikaty próbek nasienia miały zostać pobrane w okresie obserwacyjnym.
Stężenie plemników obliczono jako miarę liczby plemników na mililitr nasienia.
Pobrano podwójne próbki nasienia.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
|
Do 52 tygodni po okresie leczenia
|
|
Zmiana stężenia plemników od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane w okresie leczenia i obserwacji.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na spadek stężenia plemników.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana ruchliwości plemników od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane podczas Okresu Leczenia i Obserwacji.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na niższą ruchliwość plemników (pogorszenie).
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia obserwacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w morfologii plemników
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane w okresie leczenia i obserwacji.
Odsetek plemników o prawidłowej i nieprawidłowej morfologii zostanie określony za pomocą analizy mikroskopowej.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę morfologii plemników.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana objętości nasienia od wartości wyjściowej do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Duplikaty próbek nasienia zostaną pobrane podczas Okresu Leczenia i Obserwacji.
Jako wartość dla tego zaplanowanego okresu pobierania wykorzystano średnią z 2 próbek.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie objętości nasienia.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana stężenia testosteronu w surowicy od wartości wyjściowej do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na spadek poziomu testosteronu w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana poziomu estradiolu od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy badano w okresie leczenia i obserwacji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na zmniejszenie stężenia estradiolu w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w hormonie lutenizującym (LH)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na wzrost stężenia hormonu lutenizującego w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w zakresie hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia leczenia 26 i tygodnia obserwacji 52
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na wzrost stężenia hormonu folikulotropowego w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia leczenia 26 i tygodnia obserwacji 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji w inhibinie B
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Poziomy hormonów w surowicy będą badane podczas okresu leczenia i obserwacji.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na spadek stężenia inhibiny B w surowicy.
|
Od tygodnia 0 do 26. tygodnia okresu leczenia i 52. tygodnia okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-919
- 2016-000722-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .